皮下テストステロンエナンテートの薬物動態研究
2019年1月18日 更新者：Antares Pharma Inc.
健康な男性被験者における QuickShot® テストステロンによる単回投与後のエナント酸テストステロンの薬物動態を評価するための非盲検試験
皮下テストステロン エナンテートの薬物動態の評価
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアの自動注射器を介して皮下注射されたエナント酸テストステロンの薬物動態と安全性プロファイルの評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の健康な成人男性被験者;
- -スクリーニング時の体重≧50 kgおよびボディマス指数が19〜30 kg / m2の範囲内;
- -臨床的に重要でないスクリーニングおよびチェックイン結果（病歴、12誘導心電図[ECG]、身体検査、および臨床検査）を伴う医学的に健康な被験者;と
- -治験関連の手順が実行される前に、署名されたインフォームドコンセントを理解し、喜んで与えることができる被験者。
除外基準:
- 喘息、蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシー、アトピー性皮膚炎、腹部の皮膚の臨床的に重大な異常、癌、糖尿病、またはその他の臨床的に重大な心臓血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、血液学、皮膚科学、性病、神経学的、精神医学的、またはその他の主要な障害;
- -良性前立腺肥大症（BPH）、前立腺癌、または異常な前立腺特異抗原（PSA）値の病歴;
- -スクリーニング時のPSAレベル> 3 ng / ml;
- 胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または医薬品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）;
- -90〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、40〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧、および/またはスクリーニングまたはチェックインで1回繰り返した後、毎分40〜100拍の範囲外の脈拍数;
- -治験責任医師が判断したスクリーニング時の心電図異常;
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴;
- -ゴマ、ゴマ油に対するアレルギー、または治験薬に関連する化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴
- -他のアンドロゲンによる現在の治療を受けている被験者（すなわち デヒドロエピアンドロステロン [DHEA])、アナボリックステロイド、その他の性ホルモン、またはテストステロンの代謝を妨げる薬物 (すなわち、 オピオイド、アナストロゾール、クロミフェン、デュタステリド、フィナステリド、フルタミド、ケトコナゾール、スピロノラクトン、およびテストラクトン);
- -過去12か月以内にエストロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、または成長ホルモンで治療された被験者;
- -治験薬の投与前および治験期間の7日または5半減期（どちらか長い方）以内に摂取された処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品;
- スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、および/またはC型肝炎のポジティブスクリーニング;
- -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、メタドン、メタンフェタミン、オキシコドン、およびアヘン剤）の陽性尿スクリーニングまたはスクリーニングおよびチェックイン時の呼気アルコール検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン エナンテート自動注射器 - 50 mg
テストステロン エナンテート自動注射器 - 50 mg (SC 注射)
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無作為化してから、グループの割り当てに従って組み合わせ製品の研究薬を投与する
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実験的：テストステロン エナンテート自動注射器 - 200 mg
テストステロン エナンテート自動注射器 - 200 mg (SC 注射)
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無作為化してから、グループの割り当てに従って組み合わせ製品の研究薬を投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロンおよびテストステロン エナンテートの最大濃度 (Cmax)
時間枠：8 日間の研究期間中に発生する最大血清濃度
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Cmax = TT = 総テストステロンおよび TE = エナント酸テストステロンの最大血中濃度 (ng/dL)
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8 日間の研究期間中に発生する最大血清濃度
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時刻 0 から時刻 t までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：168時間
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AUC(0-168h) (ng⋅hr/dL) = 時間ゼロから 8 日目 (1 週間) までの濃度-時間曲線下の面積;
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168時間
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時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：ゼロから無限までの時間
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AUC(0-inf) (ng⋅hr/dL) = 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
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ゼロから無限までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度までの時間 (Tmax)(hr)
時間枠：168 時間のサンプリング間隔中の Cmax のサンプル時間
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tmax = 最大濃度に達するまでの時間
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168 時間のサンプリング間隔中の Cmax のサンプル時間
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半減期 (t 1/2)(hr)
時間枠：168時間
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t 1/2 = 半減期は、濃度が初期値の半分に減少するのに必要な時間です
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168時間
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クリアランス CL/F (L/hr)
時間枠：168時間
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クリアランス - 単位時間あたりに TT/TE が完全に除去される血漿の量
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168時間
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Vd/F (L)
時間枠：168時間
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Vd/F (L) = 見掛け分布体積
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Jaffe, MD、Antares Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QST-14-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テストステロンエナンテート自動注射器の臨床試験
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