Farmacokinetische studie van subcutaan testosteron ENANTAAT

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index binnen het bereik van 19-30 kg/m2 bij screening;
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch onbeduidende screening- en check-inresultaten (medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG], lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests); en
• Proefpersonen die in staat zijn om te begrijpen en bereid en in staat zijn om hun ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel gediagnosticeerde of een voorgeschiedenis van astma, urticarieel, angio-oedeem, anafylaxie, atopische dermatitis, klinisch significante afwijking van de huid van de buik, kanker, diabetes of enige andere klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, dermatologische , venerische, neurologische, psychiatrische of andere ernstige aandoeningen;
• Geschiedenis van goedaardige prostaathypertrofie (BPH), prostaatkanker of abnormale waarden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA);
• PSA-waarde > 3 ng/ml bij screening;
• Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort;
• Systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 40 tot 90 mmHg en/of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut na één herhaling bij screening of check-in;
• Abnormaal ECG bij screening zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën zoals vastgesteld door de onderzoeker;
• Allergie voor sesam, sesamolie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die momenteel worden behandeld met andere androgenen (d.w.z. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole steroïden, andere geslachtshormonen of geneesmiddelen die het metabolisme van testosteron verstoren (d.w.z. opioïden, anastrozol, clomifeen, dutasteride, finasteride, flutamide, ketoconazol, spironolacton en testolacton);
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met oestrogenen, gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-agonisten of groeihormoon;
• Geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminen, kruiden en voedingssupplementen ingenomen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en duur van de studie;
• Positieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of hepatitis C bij screening;
• Positieve urinescreening op misbruik van drugs (amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, marihuana, methadon, methamfetamines, oxycodon en opiaten) of positieve ademalcoholtest bij screening en check-in