Farmakokinetisk undersøgelse af subkutan testosteron-enanthate

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige forsøgspersoner, 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
• Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks inden for intervallet 19-30 kg/m2, inklusive, ved screening;
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk ubetydelige screenings- og indtjekningsresultater (sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøgelse og laboratorieprøver); og
• Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og er villige og i stand til at give deres underskrevne informerede samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt diagnosticeret eller en historie med astma, nældefeber, angioødem, anafylaksi, atopisk dermatitis, klinisk signifikant abnormitet i mavens hud, cancer, diabetes eller enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, dermatologisk , veneriske, neurologiske, psykiatriske eller andre større lidelser;
• Anamnese med benign prostatahypertrofi (BPH), prostatacancer eller unormale værdier for prostataspecifikt antigen (PSA);
• PSA-niveau > 3 ng/ml ved screening;
• Tilstedeværelse eller historie af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand (inklusive kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin;
• Systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 40 til 90 mmHg og/eller puls uden for intervallet 40 til 100 slag i minuttet efter én gentagelse ved screening eller check-in;
• Unormalt EKG ved screening som bedømt af investigator;
• Anamnese med klinisk signifikant lægemiddel- og/eller fødevareallergi som bestemt af investigator;
• Allergi over for sesam, sesamolie eller en historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til undersøgelseslægemidlet
• Personer, der gennemgår igangværende behandling med andre androgener (dvs. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabolske steroider, andre kønshormoner eller lægemidler, der forstyrrer metabolismen af ​​testosteron (dvs. opioider, anastrozol, clomiphen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketoconazol, spironolacton og testolacton);
• Forsøgspersoner behandlet inden for de seneste 12 måneder med østrogener, gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonister eller væksthormon;
• Receptpligtig, håndkøbsmedicin, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud taget inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosis af undersøgelsesmedicin og undersøgelsens varighed;
• Positiv screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C ved screening;
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, marihuana, metadon, metamfetaminer, oxycodon og opiater) eller positiv alkoholtest ved udånding ved screening og check-in