Farmakokinetická studie subkutánního testosteron Enanthate

Kritéria pro zařazení:

• zdravé dospělé mužské subjekty ve věku 18-55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu;
• Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19-30 kg/m2 včetně, při screeningu;
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu a kontroly (anamnéza, 12svodový elektrokardiogram [EKG], fyzikální vyšetření a laboratorní testy); a
• Subjekty, které jsou schopny porozumět a jsou ochotny a schopné dát svůj podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Aktuálně diagnostikované nebo v anamnéze astma, kopřivka, angioedém, anafylaxe, atopická dermatitida, klinicky významná kožní abnormalita, rakovina, diabetes nebo jakákoli jiná klinicky významná kardiovaskulární, respirační, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologická, dermatologická pohlavní, neurologické, psychiatrické nebo jiné závažné poruchy;
• Benigní hypertrofie prostaty (BPH), rakovina prostaty nebo abnormální hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) v anamnéze;
• hladina PSA > 3 ng/ml při screeningu;
• Přítomnost nebo anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků;
• Systolický krevní tlak mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 40 až 90 mmHg a/nebo tepová frekvence mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu po jednom opakování při screeningu nebo kontrole;
• Abnormální EKG při screeningu podle posouzení zkoušejícího;
• Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií podle zjištění zkoušejícího;
• Alergie na sezam, sezamový olej nebo anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na sloučeniny související se studovaným lékem
• Subjekty podstupující současnou léčbu jinými androgeny (tj. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabolické steroidy, jiné pohlavní hormony nebo léky, které interferují s metabolismem testosteronu (tj. opioidy, anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton a testolakton);
• Subjekty léčené během posledních 12 měsíců estrogeny, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo růstovým hormonem;
• Léky na předpis, volně prodejné léky, vitamíny, bylinné a dietní doplňky užívané během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkou studovaného léku a trváním studie;
• Pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C při screeningu;
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog (amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, marihuana, metadon, metamfetaminy, oxykodon a opiáty) nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu a kontrole