Badanie farmakokinetyczne podskórnego testosteronu Enanthate

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody;
• Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 19-30 kg/m2 włącznie w momencie skriningu;
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych i kontrolnych (wywiad lekarski, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy [EKG], badanie fizykalne i testy laboratoryjne); oraz
• Osoby, które są w stanie zrozumieć i są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie zdiagnozowana lub przebyta astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, atopowe zapalenie skóry, klinicznie istotna nieprawidłowość skóry brzucha, rak, cukrzyca lub inne istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, dermatologiczne , weneryczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia;
• Historia łagodnego przerostu prostaty (BPH), raka prostaty lub nieprawidłowych wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA);
• poziom PSA > 3 ng/ml podczas badania przesiewowego;
• Obecność lub historia chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan (w tym zabieg chirurgiczny), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
• Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 40 do 90 mmHg i/lub tętno poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę po jednym powtórzeniu podczas badania przesiewowego lub odprawy;
• Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego według oceny badacza;
• Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy, ustalona przez Badacza;
• Alergia na sezam, olej sezamowy lub historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na związki związane z badanym lekiem
• Pacjenci poddawani aktualnemu leczeniu innymi androgenami (tj. dehydroepiandrosteron [DHEA]), sterydy anaboliczne, inne hormony płciowe lub leki zaburzające metabolizm testosteronu (np. opioidy, anastrozol, klomifen, dutasteryd, finasteryd, flutamid, ketokonazol, spironolakton i testolakton);
• Osoby leczone w ciągu ostatnich 12 miesięcy estrogenami, agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub hormonem wzrostu;
• leki na receptę, leki dostępne bez recepty, witaminy, zioła i suplementy diety przyjmowane w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku i czasu trwania badania;
• Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, marihuany, metadonu, metamfetaminy, oksykodonu i opiatów) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i odprawy