이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피하 테스토스테론 에난테이트의 약동학 연구

2019년 1월 18일 업데이트: Antares Pharma Inc.

건강한 남성 피험자에서 QuickShot® 테스토스테론을 통한 단일 용량 주사 후 테스토스테론 에난테이트의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

피하 테스토스테론 에난테이트의 약동학 평가

연구 개요

상세 설명

건강한 남성 지원자를 대상으로 자동 주사 장치를 통해 피하 주사된 테스토스테론 에난테이트의 약동학 및 안전성 프로필 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 고지에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18-55세의 건강한 성인 남성 피험자
  • 스크리닝 시 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수 범위 19-30 kg/m2(포함);
  • 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 및 체크인 결과(병력, 12-리드 심전도[ECG], 신체 검사 및 실험실 검사)가 있는 의학적으로 건강한 피험자; 그리고
  • 시험 관련 절차를 수행하기 전에 이해하고 서명한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 천식, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시스, 아토피성 피부염, 임상적으로 유의한 복부 피부 이상, 암, 당뇨병 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액, 피부과의 진단을 받았거나 병력이 있는 자 , 성병, 신경계, 정신과 또는 기타 주요 장애;
  • 양성 전립선 비대증(BPH), 전립선암 또는 비정상적인 전립선 특이 항원(PSA) 값의 병력;
  • 스크리닝 시 PSA 수준 > 3 ng/ml;
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(수술 포함)의 존재 또는 병력;
  • 스크리닝 또는 체크인 시 1회 반복 후 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어남, 확장기 혈압이 40~90mmHg 범위를 벗어남 및/또는 맥박수가 분당 40~100회 범위를 벗어남;
  • 연구자가 판단한 스크리닝 시 비정상적인 ECG;
  • 연구자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 약물 및/또는 식품 알레르기의 이력;
  • 참깨, 참기름에 대한 알레르기 또는 연구 약물과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
  • 다른 안드로겐(즉, dehydroepiandrosterone[DHEA]), 아나볼릭 스테로이드, 기타 성 호르몬 또는 테스토스테론의 대사를 방해하는 약물(즉, 오피오이드, 아나스트로졸, 클로미펜, 두타스테리드, 피나스테리드, 플루타미드, 케토코나졸, 스피로노락톤 및 테스토락톤);
  • 지난 12개월 이내에 에스트로겐, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 성장 호르몬으로 치료받은 피험자;
  • 연구 약물 투여 및 연구 기간 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 복용한 처방전 없이 살 수 있는 약물, 비타민, 약초 및 식이 보조제;
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 스크리닝;
  • 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 메타돈, 메탐페타민, 옥시코돈 및 아편제)에 대한 양성 소변 검사 또는 검사 및 체크인 시 양성 호흡 알코올 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 에난테이트 자동 주사기 - 50mg
테스토스테론 에난테이트 자가주사기 - 50mg(SC 주사)
무작위화 후 그룹 할당에 따라 조합 제품 연구 약물 투여
실험적: 테스토스테론 에난테이트 자가주사기 - 200 mg
테스토스테론 에난테이트 자가주사기 - 200mg(SC 주사)
무작위화 후 그룹 할당에 따라 조합 제품 연구 약물 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론 및 테스토스테론 에난테이트의 최대 농도(Cmax)
기간: 8일 연구 기간 동안 발생하는 최대 혈청 농도
Cmax = 최대 혈중 농도(ng/dL) TT=총 테스토스테론 및 TE=테스토스테론 에난테이트
8일 연구 기간 동안 발생하는 최대 혈청 농도
시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 168시간
AUC(0-168h) (ng·hr/dL) = 시간 0에서 8일(1주)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적;
168시간
0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0에서 무한대까지의 시간
AUC(0-inf) (ng⋅hr/dL) = 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
0에서 무한대까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도까지의 시간(Tmax)(hr)
기간: 168시간 샘플링 간격 동안 Cmax의 샘플 시간
tmax = 최대 농도에 도달하는 시간
168시간 샘플링 간격 동안 Cmax의 샘플 시간
반감기(t 1/2)(hr)
기간: 168시간
t 1/2 = 반감기는 농도가 초기 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
168시간
클리어런스 CL/F(L/시간)
기간: 168시간
Clearance - 단위 시간당 TT/TE가 완전히 제거되는 혈장의 부피
168시간
Vd/F(엘)
기간: 168시간
Vd/F(L) = 분포의 겉보기 부피
168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Jaffe, MD, Antares Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다