Ihonalaisen testosteronin enantaatin farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset miespuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
• Ruumiinpaino ≥50 kg ja painoindeksi välillä 19-30 kg/m2 seulonnassa;
• Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksettömiä seulonta- ja sisäänkirjautumistuloksia (sairaushistoria, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG], fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset); ja
• Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä diagnosoitu tai sinulla on ollut astma, nokkosihottuma, angioedeema, anafylaksia, atooppinen ihottuma, kliinisesti merkittävä vatsan ihon poikkeavuus, syöpä, diabetes tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen, dermatologinen , sukupuolitaudit, neurologiset, psykiatriset tai muut vakavat sairaudet;
• Anamneesissa hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), eturauhassyöpä tai epänormaalit eturauhasspesifiset antigeeniarvot (PSA);
• PSA-taso > 3 ng/ml seulonnassa;
• Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• Systolinen verenpaine alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine välillä 40 - 90 mmHg ja/tai pulssi 40 - 100 lyöntiä minuutissa yhden toiston jälkeen seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
• Epänormaali EKG seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan;
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita tutkijan määrittelemällä tavalla;
• Allergia seesamille, seesamiöljylle tai aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen liittyville yhdisteille
• Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa muilla androgeeneilla (esim. dehydroepiandrosteroni [DHEA]), anaboliset steroidit, muut sukupuolihormonit tai lääkkeet, jotka häiritsevät testosteronin aineenvaihduntaa (esim. opioidit, anastrotsoli, klomifeeni, dutasteridi, finasteridi, flutamidi, ketokonatsoli, spironolaktoni ja testolaktoni);
• Potilaat, joita on hoidettu estrogeeneillä, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla tai kasvuhormonilla viimeisten 12 kuukauden aikana;
• Reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, jotka on otettu 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkityksen annosta ja tutkimuksen kestoa;
• Positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n varalta seulonnassa;
• Positiivinen virtsan seulonta huumeiden (amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, metadoni, metamfetamiinit, oksikodoni ja opiaatit) varalta tai positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä