Farmakokinetisk studie av subkutan testosteron-enanthate

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn, 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
• Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 19-30 kg/m2, inklusive, ved screening;
• Medisinsk friske personer med klinisk ubetydelige screenings- og innsjekkingsresultater (sykehistorie, 12-avlednings elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøkelse og laboratorietester); og
• Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og er villige og i stand til å gi sitt underskrevne informerte samtykke før noen forsøksrelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• For tiden diagnostisert eller en historie med astma, urticarial, angioødem, anafylaksi, atopisk dermatitt, klinisk signifikant abnormitet i magehuden, kreft, diabetes eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, dermatologiske , veneriske, nevrologiske, psykiatriske eller andre store lidelser;
• Anamnese med benign prostatahypertrofi (BPH), prostatakreft eller unormale verdier for prostataspesifikke antigen (PSA);
• PSA-nivå > 3 ng/ml ved screening;
• Tilstedeværelse eller historie med gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner;
• Systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 40 til 90 mmHg, og/eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 slag per minutt etter én repetisjon ved screening eller innsjekking;
• Unormalt EKG ved screening som bedømt av etterforskeren;
• Anamnese med klinisk signifikante legemiddel- og/eller matallergier som bestemt av etterforskeren;
• Allergi mot sesam, sesamolje eller en historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til studiemedisinen
• Personer som gjennomgår nåværende behandling med andre androgener (dvs. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole steroider, andre kjønnshormoner eller medikamenter som forstyrrer metabolismen av testosteron (dvs. opioider, anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton og testolakton);
• Personer behandlet i løpet av de siste 12 månedene med østrogener, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister eller veksthormon;
• Reseptbelagte, reseptfrie medisiner, vitaminer, urte- og kosttilskudd tatt innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosen av studiemedisinen og varigheten av studien;
• Positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C ved screening;
• Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, marihuana, metadon, metamfetaminer, oksykodon og opiater) eller positiv pustealkoholtest ved screening og innsjekking