Pharmakokinetische Studie von subkutanem Testosteron Enanthate

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 19-30 kg/m2, einschließlich, beim Screening;
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch unbedeutenden Screening- und Check-in-Ergebnissen (Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG], körperliche Untersuchung und Labortests); und
• Probanden, die verstehen können und bereit und in der Lage sind, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit diagnostiziertes Asthma, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, atopische Dermatitis, klinisch signifikante Abnormalität der Bauchhaut, Krebs, Diabetes oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische oder dermatologische Erkrankungen oder Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria, Angioödem Geschlechtskrankheiten, neurologische, psychiatrische oder andere schwere Erkrankungen;
• Vorgeschichte von gutartiger Prostatahypertrophie (BPH), Prostatakrebs oder abnormalen Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA);
• PSA-Wert > 3 ng/ml beim Screening;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen (einschließlich Operationen), von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
• Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 mmHg und/oder Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute nach einer Wiederholung beim Screening oder Check-in;
• Abnormales EKG beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt;
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt;
• Allergie gegen Sesam, Sesamöl oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Verbindungen, die mit dem Studienmedikament verwandt sind
• Patienten, die sich einer aktuellen Behandlung mit anderen Androgenen (d. h. Dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole Steroide, andere Sexualhormone oder Arzneimittel, die in den Testosteronstoffwechsel eingreifen (d. h. Opioide, Anastrozol, Clomifen, Dutasterid, Finasterid, Flutamid, Ketoconazol, Spironolacton und Testolacton);
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten mit Östrogenen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder Wachstumshormonen behandelt wurden;
• Verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente, Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, die innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosis des Studienmedikaments und der Dauer der Studie eingenommen werden;
• Positiver Screen auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C beim Screening;
• Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Methadon, Methamphetamine, Oxycodon und Opiate) oder positiver Atemalkoholtest beim Screening und Check-in