A szubkután tesztoszteron-enantát farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi alanyok, 18-55 éves korig, a beleegyezés aláírásakor;
• Testtömeg ≥50 kg és testtömeg-index a 19-30 kg/m2 tartományban, beleértve a szűrést;
• Orvosilag egészséges alanyok klinikailag jelentéktelen szűrési és bejelentkezési eredményekkel (kórtörténet, 12 elvezetéses elektrokardiogram [EKG], fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok); és
• Azok az alanyok, akik képesek megérteni, és hajlandóak és képesek aláírt, tájékozott beleegyezésüket megadni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg diagnosztizált asztma, csalánkiütés, angioödéma, anafilaxia, atópiás dermatitis, klinikailag jelentős hasi bőrelváltozás, rák, cukorbetegség vagy bármely más klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, bőrgyógyászati ​​betegség , nemi, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb súlyos rendellenességek;
• Jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH), prosztatarák vagy kóros prosztataspecifikus antigén (PSA) értékek a kórelőzményben;
• PSA-szint > 3 ng/ml a szűréskor;
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot (beleértve a műtétet is), amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• A 90–140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás, a 40–90 Hgmm tartományon kívüli diasztolés vérnyomás és/vagy a 40–100 ütés/perc tartományon kívüli pulzusszám a szűrésnél vagy bejelentkezésnél egy ismétlés után;
• Rendellenes EKG a szűréskor a vizsgáló megítélése szerint;
• Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia a kórelőzményében a vizsgáló által megállapítottak szerint;
• Szezám-, szezámolaj-allergia vagy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében
• Olyan alanyok, akik jelenleg más androgénekkel (pl. dehidroepiandroszteron [DHEA]), anabolikus szteroidok, egyéb nemi hormonok vagy olyan gyógyszerek, amelyek megzavarják a tesztoszteron metabolizmusát (pl. opioidok, anasztrozol, klomifen, dutaszterid, finaszterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton és tesztolakton);
• Az elmúlt 12 hónapban ösztrogénnel, gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonistákkal vagy növekedési hormonnal kezelt alanyok;
• Vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők, amelyeket 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer adagja és a vizsgálat időtartama előtt vettek be;
• Pozitív szűrés humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re és/vagy hepatitis C-re a szűrés során;
• Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, metadon, metamfetaminok, oxikodon és opiátok) vagy pozitív leheletalkohol teszt a szűrés és a bejelentkezés során