Estudio farmacocinético de enantato de testosterona subcutáneo

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado;
• Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 19-30 kg/m2, inclusive, en la selección;
• Sujetos médicamente sanos con resultados de detección y registro clínicamente insignificantes (historial médico, electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones, examen físico y pruebas de laboratorio); y
• Sujetos que puedan comprender y estén dispuestos y puedan dar su consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Actualmente diagnosticado o con antecedentes de asma, urticaria, angioedema, anafilaxia, dermatitis atópica, anomalía clínicamente significativa de la piel del abdomen, cáncer, diabetes o cualquier otra enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica o dermatológica clínicamente significativa. , venéreo, neurológico, psiquiátrico u otros trastornos importantes;
• Antecedentes de hipertrofia prostática benigna (HPB), cáncer de próstata o valores anómalos del antígeno prostático específico (PSA);
• nivel de PSA > 3 ng/ml en la selección;
• Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos;
• Presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 40 a 90 mmHg y/o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto después de una repetición en la selección o el registro;
• ECG anormal en la selección según lo juzgado por el investigador;
• Historial de alergias clínicamente significativas a medicamentos y/o alimentos según lo determine el investigador;
• Alergia al sésamo, al aceite de sésamo o antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con el fármaco del estudio.
• Sujetos en tratamiento actual con otros andrógenos (es decir, dehidroepiandrosterona [DHEA]), esteroides anabólicos, otras hormonas sexuales o fármacos que interfieren con el metabolismo de la testosterona (es decir, opioides, anastrozol, clomifeno, dutasterida, finasterida, flutamida, ketoconazol, espironolactona y testolactona);
• Sujetos tratados en los últimos 12 meses con estrógenos, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u hormona del crecimiento;
• Medicamentos recetados, de venta libre, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos tomados dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosis del medicamento del estudio y la duración del estudio;
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C en la prueba de detección;
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso (anfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, metadona, metanfetaminas, oxicodona y opiáceos) o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección y el registro