Studio farmacocinetico del testosterone enantato sottocutaneo

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, al momento della firma del consenso informato;
• Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi, allo screening;
• Soggetti clinicamente sani con risultati di screening e check-in clinicamente non significativi (anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG], esame fisico e test di laboratorio); e
• - Soggetti che sono in grado di comprendere e sono disposti e in grado di fornire il proprio consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Attualmente diagnosticati o con anamnesi di asma, orticaria, angioedema, anafilassi, dermatite atopica, anomalie clinicamente significative della pelle dell'addome, cancro, diabete o qualsiasi altra patologia cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, ematologica, dermatologica clinicamente significativa , veneree, neurologiche, psichiatriche o altre malattie gravi;
• Anamnesi di ipertrofia prostatica benigna (BPH), cancro alla prostata o valori anomali dell'antigene prostatico specifico (PSA);
• livello di PSA > 3 ng/ml allo screening;
• Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali;
• Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 mmHg e/o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto dopo una ripetizione allo screening o al check-in;
• ECG anormale allo screening come giudicato dallo sperimentatore;
• Anamnesi di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore;
• Allergia al sesamo, all'olio di sesamo o una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati al farmaco in studio
• Soggetti sottoposti a trattamento in corso con altri androgeni (ad es. deidroepiandrosterone [DHEA]), steroidi anabolizzanti, altri ormoni sessuali o farmaci che interferiscono con il metabolismo del testosterone (es. oppioidi, anastrozolo, clomifene, dutasteride, finasteride, flutamide, ketoconazolo, spironolattone e testolattone);
• Soggetti trattati negli ultimi 12 mesi con estrogeni, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o ormone della crescita;
• Prescrizione, farmaci da banco, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici assunti entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della dose del farmaco in studio e durata dello studio;
• Screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C allo screening;
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, marijuana, metadone, metanfetamine, ossicodone e oppiacei) o test alcolico dell'alito positivo allo screening e al check-in