Farmakokinetisk studie av subkutan testosteron enanthate

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga försökspersoner, 18-55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
• Kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 19-30 kg/m2, inklusive, vid screening;
• Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt obetydliga screening- och incheckningsresultat (medicinsk historia, EKG med 12 avledningar, fysisk undersökning och laboratorietester); och
• Försökspersoner som kan förstå och är villiga och kan ge sitt undertecknade informerade samtycke innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• För närvarande diagnostiserad eller en historia av astma, urtikaria, angioödem, anafylaxi, atopisk dermatit, kliniskt signifikant abnormitet i buken, cancer, diabetes eller någon annan kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, lever, gastrointestinal, hematologisk, dermatologisk veneriska, neurologiska, psykiatriska eller andra större störningar;
• Historik med benign prostatahypertrofi (BPH), prostatacancer eller onormala värden för prostataspecifikt antigen (PSA);
• PSA-nivå > 3 ng/ml vid screening;
• Närvaro eller historia av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd (inklusive kirurgi) som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel;
• Systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 40 till 90 mmHg och/eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 100 slag per minut efter en upprepning vid screening eller incheckning;
• Onormalt EKG vid screening enligt bedömningen av utredaren;
• Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier som fastställts av utredaren;
• Allergi mot sesam, sesamolja eller en historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot föreningar relaterade till studieläkemedlet
• Försökspersoner som genomgår pågående behandling med andra androgener (dvs. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabola steroider, andra könshormoner eller läkemedel som stör metabolismen av testosteron (dvs. opioider, anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton och testolakton);
• Patienter som behandlats under de senaste 12 månaderna med östrogener, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister eller tillväxthormon;
• Receptbelagda, receptfria läkemedel, vitaminer, växtbaserade och kosttillskott som tas inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosen av studiemedicinering och studiens varaktighet;
• Positiv screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C vid screening;
• Positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, marijuana, metadon, metamfetamin, oxikodon och opiater) eller positivt utandningsprov vid screening och incheckning