皮下注射庚酸睾酮的药代动力学研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18-55 岁之间的健康成年男性受试者；
• 筛选时体重≥50 kg 且体重指数在 19-30 kg/m2 范围内（含）；
• 具有无临床意义的筛查和检查结果（病史、12 导联心电图 [ECG]、身体检查和实验室检查）的健康受试者；和
• 在执行任何与试验相关的程序之前，能够理解并愿意并能够签署知情同意书的受试者。

排除标准：

• 目前被诊断为哮喘、荨麻疹、血管性水肿、过敏反应、特应性皮炎、临床显着的腹部皮肤异常、癌症、糖尿病或任何其他临床显着的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、皮肤病史、性病、神经、精神或其他重大疾病；
• 良性前列腺肥大 (BPH)、前列腺癌或前列腺特异性抗原 (PSA) 值异常的病史；
• 筛查时 PSA 水平 > 3 ng/ml；
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括手术）的存在或病史；
• 收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱的范围，舒张压超出 40 至 90 毫米汞柱的范围，和/或在筛选或登记时重复一次后脉率超出每分钟 40 至 100 次的范围；
• 调查员判断筛选时心电图异常；
• 研究者确定的具有临床意义的药物和/或食物过敏史；
• 对芝麻、芝麻油过敏，或对与研究药物相关的化合物有超敏反应或特异质反应史
• 目前正在接受其他雄激素治疗的受试者（即 脱氢表雄酮 [DHEA]）、合成代谢类固醇、其他性激素或干扰睾酮代谢的药物（即 阿片类药物、阿那曲唑、克罗米芬、度他雄胺、非那雄胺、氟他胺、酮康唑、螺内酯和睾内酯）；
• 在过去 12 个月内接受过雌激素、促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或生长激素治疗的受试者；
• 在研究药物剂量和研究持续时间之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用的处方药、非处方药、维生素、草药和膳食补充剂；
• 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎呈阳性；
• 滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、美沙酮、甲基苯丙胺、羟考酮和鸦片制剂）尿液筛查呈阳性，或筛查和登记时呼气酒精测试呈阳性