- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02233751
Étude pharmacocinétique de l'énanthate de testostérone sous-cutanée
18 janvier 2019 mis à jour par: Antares Pharma Inc.
Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de l'énanthate de testostérone après une injection à dose unique via la testostérone QuickShot® chez des sujets masculins en bonne santé
Évaluation de la pharmacocinétique de l'énanthate de testostérone sous-cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de la pharmacocinétique et du profil d'innocuité de l'énanthate de testostérone injecté par voie sous-cutanée via un auto-injecteur chez des volontaires sains de sexe masculin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2, inclus, au moment du dépistage ;
- Sujets médicalement sains avec des résultats de dépistage et d'enregistrement cliniquement insignifiants (antécédents médicaux, électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG], examen physique et tests de laboratoire); et
- Sujets capables de comprendre et désireux et capables de donner leur consentement éclairé signé avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Actuellement diagnostiqué ou ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie, de dermatite atopique, d'anomalie cliniquement significative de la peau de l'abdomen, de cancer, de diabète ou de toute autre maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, dermatologique cliniquement significative , vénériens, neurologiques, psychiatriques ou autres troubles majeurs ;
- Antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), de cancer de la prostate ou de valeurs anormales de l'antigène prostatique spécifique (APS) ;
- Taux de PSA > 3 ng/ml au dépistage ;
- Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
- Pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 40 à 90 mmHg et/ou pouls en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute après une répétition lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
- ECG anormal au dépistage tel que jugé par l'investigateur ;
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires cliniquement significatives, tels que déterminés par l'investigateur ;
- Allergie au sésame, à l'huile de sésame ou antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à des composés liés au médicament à l'étude
- Les sujets subissant un traitement actuel avec d'autres androgènes (c'est-à-dire déhydroépiandrostérone [DHEA]), des stéroïdes anabolisants, d'autres hormones sexuelles ou des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la testostérone (c. opioïdes, anastrozole, clomifène, dutastéride, finastéride, flutamide, kétoconazole, spironolactone et testolactone) ;
- Sujets traités au cours des 12 derniers mois avec des œstrogènes, des agonistes de la gonadolibérine (GnRH) ou de l'hormone de croissance ;
- Médicaments sur ordonnance, en vente libre, vitamines, suppléments à base de plantes et diététiques pris dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la dose de médicament à l'étude et la durée de l'étude ;
- Dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C lors du dépistage ;
- Test d'urine positif pour les drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, méthadone, méthamphétamines, oxycodone et opiacés) ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage et de l'enregistrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-injecteur d'énanthate de testostérone - 50 mg
Auto-injecteur d'énanthate de testostérone - 50 mg (injection SC)
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Randomisation puis administration de la médication combinée du produit à l'étude en fonction de l'affectation des groupes
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Expérimental: Auto-injecteur d'énanthate de testostérone - 200 mg
Auto-injecteur d'énanthate de testostérone - 200 mg (injection SC)
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Randomisation puis administration de la médication combinée du produit à l'étude en fonction de l'affectation des groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) pour la testostérone sérique et l'énanthate de testostérone
Délai: Concentrations sériques maximales survenant au cours d'une fenêtre d'étude de 8 jours
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Cmax = concentration sanguine maximale (ng/dL) de TT = testostérone totale et TE = énanthate de testostérone
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Concentrations sériques maximales survenant au cours d'une fenêtre d'étude de 8 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t
Délai: 168 heures
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ASC(0-168h) (ng⋅h/dL) = aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au jour 8 (1 semaine) ;
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168 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini
Délai: temps zéro à l'infini
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AUC(0-inf) (ng⋅hr/dL) = aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini
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temps zéro à l'infini
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)(h)
Délai: Le temps d'échantillonnage de Cmax pendant un intervalle d'échantillonnage de 168 heures
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tmax = Temps pour atteindre la concentration maximale
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Le temps d'échantillonnage de Cmax pendant un intervalle d'échantillonnage de 168 heures
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Demi-vie (t 1/2)(h)
Délai: 168 heures
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t 1/2 = La demi-vie est le temps nécessaire à une concentration pour réduire de moitié sa valeur initiale
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168 heures
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Dégagement CL/F (L/h)
Délai: 168 heures
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Clairance - volume de plasma dont le TT/TE est complètement éliminé par unité de temps
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168 heures
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Vd/F (L)
Délai: 168 heures
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Vd/F (L) = volume apparent de distribution
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168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Jaffe, MD, Antares Pharma Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- QST-14-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .