北米で神経嚢虫症を呈する人々
NACC 002: 北米で神経嚢虫症を呈する患者の多施設前向き自然史研究
バックグラウンド：
- 神経嚢虫症 (NCC) は、人に感染するサナダムシによって引き起こされます。 NCC は、発作、重度の頭痛、手足の動きや感覚の障害など、深刻な脳の問題を引き起こす可能性があります。 研究者は、米国の人々がこの病気を呈するさまざまな方法と、標準的および新しい治療法にどのように反応するかについて、さらに知りたいと考えています.
目的：
- 北米全体で発生する NCC のさまざまな形態と、これらの形態の患者が治療にどのように反応するかについて学ぶこと。
資格:
-NCCの18歳以上の成人。
デザイン：
- 参加者は次のようにスクリーニングされます。
- 病歴と身体検査。
- コンピューター断層撮影 (CT) 脳スキャン 参加者は、大きなドーナツ型のスキャナーにスライドするテーブルの上に横になります。
- 分析のために腕の静脈から採取した血液
- 脳と脊椎の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。 機械が体の画像を作成するとき、それらは長い金属シリンダーに平らに置かれます。 スキャン中、参加者は、脳と脊椎の高解像度イメージングを可能にする IV を介して造影剤を受け取ります。
- 参加者は、0、1、2、3、6、12、および 24 か月 (7 回) にクリニックを訪問し、モニタリングの必要性に応じてさらに回数を増やします。 参加者は、各訪問で行われる手順を説明するスケジュールを受け取ります。
- これらの訪問では、参加者は次のことができます。
- スクリーニング手順を繰り返します。
- NCC の症状と身体的および精神的健康状態について質問されます。
- 尿検査を受けてください。
- 集中力、記憶力、空間認識力をテストします。
- 感染の状態と重症度によって示される場合は、腰椎穿刺を行います。 針は皮膚を通して背中の骨の間のスペースに挿入されます。 脳脊髄液が除去されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
神経嚢虫症 (NCC) は、最も一般的な蠕虫性 CNS 感染症であり、低所得国から中所得国における成人発症の発作の主な原因です。 研究は、ラテンアメリカ、東ヨーロッパ、サハラ以南のアフリカ、インド、および世界の他の地域での顕著な風土病を記録しています. 北米における NCC の有病率は、この疾患を持つ人々の移動の増加と、時折、無症候性のサナダムシを持つ個人の移動の結果として上昇しています。 疫学、病態生理学、診断、および治療に関する知識と理解が得られているにもかかわらず、NCC 患者の最適な診断、病期分類、治療、およびフォローアップに関連する未解決の基本的な疑問によって、臨床ケアは妨げられ続けています。
この多施設の自然史研究は、次の特徴を明らかにしようとしています。北米嚢虫症コンソーシアム全体の治療および管理戦略の範囲。疾患の負担、認知の変化、放射線写真の変化、治療の合併症など、疾患の進行と治療に関連する多くのエンドポイントを評価することによる治療への反応。 この研究は、この複雑な感染症の各形態の標準化された管理プロトコルを最終的に確立するために必要な将来の研究研究に情報を提供します.
被験者は、スクリーニング、ベースライン、1、2（オプション）、3、6、12、および24か月に訪問します。 評価には、臨床状態の評価、抗原アッセイ、放射線画像、機能評価、免疫学的評価、認知評価、および生活の質の測定が含まれます。 必要に応じて、追加の臨床的に必要な訪問を予定することができます。 この研究は介入療法を提供しませんが、治療過程に関するデータを収集します。 診断検査、相談および治療は、研究臨床医によって決定されます。 NCC に関連する医学的適応のために採取されたサンプルは、研究目的で評価される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
- 被験者、または被験者の法定代理人（LAR）/恒久委任状（DPA）は、インフォームドコンセントを提供し、将来の研究のためにサンプルを保存することに同意することができます。
- -以前または現在、NACCの開業医によって確定的または可能性のあるNCCと診断されている 北米の集団で使用するために修正されたDel Brutto基準に従って。
この研究の目的のために、以下の基準の存在に基づく決定的でありそうな診断の確実性。
確定診断
- 1 つの絶対基準の存在
- メジャー 2 件 + マイナー 1 件 + 疫学的基準 1 件の存在
可能性のある診断 1 つの大基準 + 2 つの小基準の存在
- メジャー 1 件 + マイナー 1 件 + 疫学的基準 1 件の存在
- 特徴的な石灰化の存在
Del Brutto 診断基準
絶対基準
- 脳または脊髄病変の生検
- CTまたはMRIでのscolexを伴う嚢胞性病変
- 眼底検査（網膜下寄生虫）
主な基準
- 神経画像上で非常に疑わしい病変
- 陽性血清酵素結合免疫転移ブロット (EITB) アッセイ
- 治療後の頭蓋内嚢胞の解消
- 小さな単一増強病変の自然消散
マイナーな基準
- ニューロイメージングで適合する病変
- NCCを示唆する臨床症状（例、頭痛、発作、神経症状）
- 特定の Ag/Ab に対する陽性の CSF ELISA
- 中枢神経系外の嚢胞
疫学的基準
- T. solium との家庭での接触の証拠
- 流行地域から来た/住んでいる個人
- 流行地域への頻繁な渡航歴
- -疫学的基準（4）を満たす被験者の単一または複数の特徴的な石灰化 別の特定可能な病因なしでNCCと見なされます 石灰化肉芽腫の場合
除外基準:
1.研究者の意見では、研究への参加に禁忌がある被験者は除外されます。たとえば、現在の薬物乱用患者または現在癌化学療法を受けている患者。
特別集団の除外または包含の正当化
子供
小児はこの臨床試験に参加する資格がありますが、NIH の研究者は小児集団を見ていないため、NIH に登録することはできません。 さらに、米国の NCC は一般に旅行者や移民が罹患するため、米国の小児集団では非常にまれです。
同意できない大人-
患者は、サイト PI によって決定された臨床管理決定に使用される腰椎穿刺を含む、認知状態に関係なく提供される標準的なケア治療を提供されます。 認知障害のために同意を得ることができない患者を除外すると、研究集団が大幅に制限され、この観察研究の結果の一般化可能性が損なわれる可能性があります。 認知機能がインフォームド コンセントを妨げる場合、指定された法定後見人に同意を求めます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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さまざまな形態のNCCの不均一性と複雑さにより、NCCの各サブタイプの患者から収集されたデータを分析する際に、さまざまなエンドポイントを使用する必要があります.ここにリストされているエンドポイントは、目的に合わせて調整され、適用されます。
時間枠：研究の過程を通して
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研究の過程を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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駆虫薬、抗炎症薬、および抗けいれん薬の種類と長さを含む、サイト全体の診断および治療アプローチのスペクトルを特徴付ける
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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NCCの各形態について、曝露リスクを決定し、臨床症状を伴う疾患になるまでの時間（潜伏期間）を推定する
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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NCCの各形態について、以下に関連して患者の転帰を評価するため：a）駆虫療法の期間と種類。 b) 免疫抑制療法の期間と種類。 c) 抗けいれん療法
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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NCCの各形態の治療中およびフォローアップ中に、臨床的特徴をレントゲン所見と相関させる
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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治療開始から 1 年後および 2 年後に臨床的および放射線学的に成功した患者の割合を決定します。 X 線撮影の成功の定義は、NCC の形態によって異なりますが、放射線学的安定性または遅延が続く改善に基づいています。
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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NCCに関連する合併症またはNCCの各形態の治療タイプを列挙する
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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病巣周囲浮腫を伴う NCC の臨床的特徴、X 線所見、抗原の存在とレベル、および抗体反応を特徴付け、関連付けるため
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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北米の患者における血清学および抗原検出アッセイの診断パラメータを評価する
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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NCC患者の血清およびCSF中の抗原レベルを疾患負担および疾患再発と相関させる
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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モントリオール認知評価 (MOCA) テストによって評価された、ベースライン、6、12、および 24 か月での認知機能を特徴付ける
時間枠：研究の過程を通して。
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研究の過程を通して。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Siddhartha Mahanty, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Nash T. Edema surrounding calcified intracranial cysticerci: clinical manifestations, natural history, and treatment. Pathog Glob Health. 2012 Sep;106(5):275-9. doi: 10.1179/2047773212Y.0000000026.
- Fleury A, Carrillo-Mezo R, Flisser A, Sciutto E, Corona T. Subarachnoid basal neurocysticercosis: a focus on the most severe form of the disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Jan;9(1):123-33. doi: 10.1586/eri.10.150.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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