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북미에서 신경낭미충증을 앓고 있는 사람들

NACC 002: 북미에서 신경낭미충증을 나타내는 환자에 대한 다기관 전향적 자연사 연구

배경:

- 신경낭미충증(NCC)은 사람을 감염시키는 촌충에 의해 발생합니다. NCC는 발작, 심한 두통, 팔다리의 움직임이나 감각 장애와 같은 심각한 뇌 문제를 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 미국 사람들이 이 질병에 걸리는 다양한 방식과 그들이 표준 및 최신 치료법에 어떻게 반응하는지에 대해 더 알고 싶어합니다.

목적:

- 북미 전역에서 발생하는 다양한 형태의 NCC와 이러한 형태의 환자가 치료에 어떻게 반응하는지 알아보기.

적임:

- NCC가 있는 18세 이상의 성인.

설계:

  • 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
  • 병력 및 신체 검사.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 뇌 스캔 참가자는 큰 도넛 모양의 스캐너로 들어가는 테이블 위에 가만히 누워 있습니다.
  • 분석을 위해 팔 정맥을 통해 채혈한 혈액
  • 뇌와 척추의 자기공명영상(MRI) 스캔. 기계가 몸의 이미지를 만들 때 그들은 긴 금속 실린더에 평평하게 놓일 것입니다. 스캔하는 동안 참가자는 뇌와 척추의 고해상도 이미징을 허용하는 IV를 통해 조영제를 받습니다.
  • 참가자는 0, 1, 2, 3, 6, 12, 24개월(7회)에 클리닉을 방문하고 모니터링 필요에 따라 더 많이 방문합니다. 참가자는 각 방문에서 수행되는 절차를 설명하는 일정을 받게 됩니다.
  • 이러한 방문에서 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다.
  • 선별 절차를 반복합니다.
  • NCC 증상과 신체 및 정신 건강에 대해 질문을 받습니다.
  • 소변 검사를 받습니다.
  • 집중력, 기억력 및 공간 인식 능력을 테스트합니다.
  • 감염 상태 및 중증도에 따라 표시되는 경우 요추 천자를 시행합니다. 피부를 통해 등뼈 사이의 공간에 바늘을 삽입합니다. 뇌척수액이 제거됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

신경낭미충증(NCC)은 중저소득 국가에서 가장 흔한 기생충 중추신경계 감염이며 성인 발병 발작의 주요 원인입니다. 연구에 따르면 라틴 아메리카, 동유럽, 사하라 이남 아프리카, 인도 및 세계의 다른 지역에서 심각한 풍토병이 발생하는 것으로 기록되었습니다. 북미에서 NCC의 유병률은 질병을 가진 사람들의 이주 증가와 때때로 무증상 촌충을 가진 개인의 이주로 인해 증가하고 있습니다. 역학, 병태생리학, 진단 및 치료에 대한 지식과 이해의 향상에도 불구하고 NCC 환자의 최적 진단, 병기 결정, 치료 및 후속 조치와 관련된 근본적인 질문에 대한 답이 나오지 않아 임상 치료가 계속 방해를 받고 있습니다.

이 다기관 자연사 연구는 다음을 특성화하고자 합니다. 북미 인구에서 NCC의 다양한 형태의 빈도; 북미 낭미충증 컨소시엄 전반에 걸친 치료 및 관리 전략의 범위; 질병 부담, 인지 변화, 방사선학적 변화 및 치료 합병증과 같은 질병 진화 및 치료와 관련된 여러 종점을 평가하여 치료에 대한 반응. 이 연구는 이 복합 감염의 각 형태에 대한 표준화된 관리 프로토콜을 궁극적으로 확립하는 데 필요한 향후 연구 연구를 알려줄 것입니다.

피험자는 스크리닝, 기준선, 1, 2(선택 사항), 3, 6, 12 및 24개월에 방문할 것입니다. 평가에는 임상 상태 평가, 항원 분석, 방사선 촬영, 기능 평가, 면역학적 평가, 인지 평가 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 임상적으로 필요한 추가 방문은 필요에 따라 일정을 잡을 수 있습니다. 이 연구는 중재 요법을 제공하지 않지만 치료 과정에 대한 데이터를 수집합니다. 진단 검사, 상담 및 의학적 치료는 연구 임상의에 의해 결정될 것입니다. NCC와 관련된 의학적 적응증을 위해 제거된 모든 샘플은 연구 목적으로 평가될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 18세 이상의 성인.
    2. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)/영구적 위임장(DPA)은 정보에 입각한 동의를 제공하고 향후 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의할 수 있습니다.
    3. 북미 인구에서 사용하기 위해 수정된 Del Brutto 기준에 따라 NACC의 개업의가 이전에 또는 현재 확정적이거나 가능성 있는 NCC로 진단했습니다.

이 연구의 목적을 위해, 아래 기준의 존재에 근거한 확정적이고 가능한 진단적 확실성.

확실한 진단

  1. 절대 기준 1개 존재
  2. 주요 2개 + 경미한 1개 + 역학적 기준 1개 존재

가능한 진단 1 주요 + 2 부 기준의 존재

  1. 주요 1개 + 경미한 1개 + 역학적 기준 1개 존재
  2. 특징적인 석회화의 존재

Del Brutto 진단 기준

  1. 절대적 기준

    1. 뇌 또는 척수 병변 생검
    2. CT 또는 MRI에서 스코렉스를 동반한 낭포성 병변
    3. 안저경 검사(망막하 기생충)
  2. 주요기준

    1. 신경 영상에서 매우 암시적인 병변
    2. 양성 혈청 효소 결합 면역전이 블롯(EITB) 분석
    3. 치료 후 두개내 낭종 해결
    4. 작은 단일 강화 병변의 자발적 해결
  3. 사소한 기준

    1. 신경 영상에서 적합한 병변
    2. NCC를 암시하는 임상 증상(예: 두통, 발작, 신경학적 증상)
    3. 특정 Ag/Ab에 대한 양성 CSF ELISA
    4. CNS 외부의 낭종
  4. 역학 기준

    1. T. solium과의 가정 접촉의 증거
    2. 풍토병 지역 출신/거주자
    3. 유행 지역으로의 빈번한 여행 이력
  5. 다른 식별 가능한 병인 ​​없이 역학적 기준(4)을 충족하는 피험자의 단일 또는 다중 특징적인 석회화는 석회화 육아종의 경우 NCC로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 현재 약물 남용 환자 또는 현재 암 화학 요법을 받고 있는 환자와 같이 연구 참여에 금기 사항이 있다고 연구자가 생각하는 피험자는 제외됩니다.

특별 모집단의 제외 또는 포함에 대한 정당성

어린이들

어린이는 이 임상 시험에 참여할 자격이 있지만 NIH 조사관이 소아 집단을 보거나 전문화하지 않기 때문에 NIH에 등록되지 않습니다. 또한 미국의 NCC는 일반적으로 여행자와 이민자를 괴롭히므로 미국의 소아 인구에서는 극히 드뭅니다.

동의를 제공할 수 없는 성인-

환자는 인지 상태와 관계없이 제공되는 치료 표준 치료를 제공받게 되며, 여기에는 현장 PI에서 결정한 임상 관리 결정에 사용되는 요추 천자가 포함됩니다. 인지 장애로 인해 동의를 제공할 수 없는 환자를 제외하면 연구 모집단이 크게 제한되고 이 관찰 연구 결과의 일반화 가능성이 손상될 수 있습니다. 인지 기능이 정보에 입각한 동의를 배제하는 경우 당사는 지정된 법적 보호자의 동의를 구할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 형태의 NCC의 이질성과 복잡성으로 인해 NCC의 각 하위 유형을 가진 환자로부터 수집된 데이터를 분석할 때 서로 다른 끝점을 사용해야 합니다. 여기에 나열된 끝점은 다음에 맞게 조정되고 적용됩니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
구충제, 항염증제 및 항경련제의 종류와 길이를 포함하여 부위에 걸친 진단 및 치료 접근법의 스펙트럼을 특성화합니다.
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
NCC의 각 형태에 대한 노출 위험 및 임상적 증상 질병에 대한 시간(잠복기)을 결정하기 위해
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
NCC의 각 형태에 대해 다음과 관련된 환자 결과를 평가하기 위해: a) 구충제 요법의 기간 및 유형; b) 면역억제 요법의 기간 및 유형; 및 c) 항경련제 요법
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
NCC의 각 형태에 대한 내원 시, 치료 중 및 추적 관찰 시 임상 특징과 방사선 소견을 연관시키기 위해
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
치료 시작 후 1년 및 2년 후에 임상 및 방사선학적 성공을 보이는 환자의 비율을 결정합니다. 방사선학적 성공의 정의는 NCC의 형태에 따라 다르지만, 방사선학적 안정성 또는 슬로우에 따른 개선을 기반으로 합니다.
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
NCC와 관련된 합병증 또는 NCC의 각 형태에 대한 치료 유형을 열거하기 위해
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
병변 주위 부종이 있는 NCC에 대한 임상 특징, 방사선 소견, 항원 존재 및 수준, 항체 반응을 특성화하고 연관시키기 위해
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
북미 환자의 혈청학 및 항원 검출 분석의 진단 매개변수를 평가하기 위해
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
NCC 환자에서 혈청 및 CSF의 항원 수준을 질병 부담 및 질병 재발과 연관시키기 위해
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.
몬트리올 인지 평가(MOCA) 테스트로 평가한 기준선, 6, 12, 24개월에서 인지 기능을 특성화하기 위해
기간: 연구 과정 내내.
연구 과정 내내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 13일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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