Pessoas apresentando neurocisticercose na América do Norte
NACC 002: Um estudo prospectivo multicêntrico de história natural de pacientes com neurocisticercose na América do Norte
Fundo:
- A neurocisticercose (NCC) é causada por tênias que infectam as pessoas. O NCC pode levar a sérios problemas cerebrais, como convulsões, fortes dores de cabeça e dificuldades com movimentos ou sensações nos membros. Os pesquisadores querem aprender mais sobre as diferentes maneiras pelas quais as pessoas nos Estados Unidos apresentam esta doença e como elas respondem aos tratamentos padrão e mais novos.
Objetivo:
- Aprender sobre as diferentes formas de NCC que ocorrem na América do Norte e como os pacientes com essas formas respondem ao tratamento.
Elegibilidade:
- Adultos com 18 anos ou mais com NCC.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com:
- Histórico médico e exame físico.
- Uma tomografia computadorizada (TC) do cérebro O participante ficará imóvel em uma mesa que desliza para dentro de um grande scanner em forma de rosquinha.
- Sangue retirado de uma veia do braço para análise
- Uma ressonância magnética (MRI) do cérebro e da coluna vertebral. Eles ficarão planos em um longo cilindro de metal enquanto a máquina faz imagens do corpo. Durante a varredura, os participantes receberão um agente de contraste através de um IV que permite imagens de alta resolução do cérebro e da coluna vertebral
- Os participantes irão à clínica com 0, 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses (7 vezes), e dependendo da necessidade de acompanhamento, mais vezes. Os participantes receberão um cronograma que explicará os procedimentos realizados em cada visita.
- Nestas visitas, os participantes podem:
- Repita os procedimentos de triagem.
- Ser questionado sobre seus sintomas de NCC e sua saúde física e mental.
- Faça um exame de urina.
- Faça um teste de sua capacidade de concentração, memória e reconhecimento espacial.
- Faça uma punção lombar, se indicado pelo estado e gravidade da infecção. Uma agulha será inserida através da pele e no espaço entre os ossos nas costas. O líquido cefalorraquidiano será removido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A neurocisticercose (NCC) é a infecção helmíntica mais comum do SNC e a principal causa de convulsões na idade adulta em países de baixa a média renda. Estudos documentaram endemicidade significativa na América Latina, Europa Oriental, África subsaariana, Índia e outras partes do mundo. A prevalência de NCC na América do Norte está aumentando como resultado do aumento da migração de pessoas com a doença e, ocasionalmente, da imigração de indivíduos com tênias assintomáticas. Apesar dos ganhos em conhecimento e compreensão da epidemiologia, fisiopatologia, diagnóstico e tratamento, o atendimento clínico continua a ser dificultado por questões fundamentais não respondidas relacionadas ao diagnóstico ideal, estadiamento, tratamento e acompanhamento de pacientes com NCC.
Este estudo multicêntrico de história natural busca caracterizar: a frequência das várias formas de NCC nas populações norte-americanas; o espectro de estratégias de tratamento e gerenciamento em todo o North American Cysticercosis Consortium; e a resposta à terapia avaliando uma série de parâmetros relacionados à evolução da doença e ao tratamento, como carga da doença, alterações cognitivas, alterações radiográficas e complicações do tratamento. Este estudo irá informar futuros estudos de pesquisa necessários para eventualmente estabelecer protocolos de gerenciamento padronizados para cada forma desta infecção complexa.
Os indivíduos terão visitas na triagem, linha de base, 1, 2 (opcional), 3, 6, 12 e 24 meses. As avaliações incluirão avaliação do estado clínico, ensaios de antígeno, imagens radiográficas, avaliações funcionais, avaliações imunológicas, avaliações cognitivas e medidas de qualidade de vida. Visitas adicionais clinicamente indicadas podem ser agendadas conforme necessário. Este estudo não fornece nenhuma terapia intervencionista, mas coletará dados sobre o curso do tratamento. Exames de diagnóstico, consultas e tratamento médico serão determinados pelo clínico do estudo. Quaisquer amostras retiradas por indicações médicas relacionadas a NCC podem ser avaliadas para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade.
- O Sujeito, ou o Representante Legalmente Autorizado (LAR)/Procuração Durável (DPA) do Sujeito, é capaz de fornecer consentimento informado e concordar em permitir que as amostras sejam armazenadas para pesquisas futuras.
- Previamente ou atualmente diagnosticado com NCC definitivo ou provável por um profissional do NACC de acordo com os critérios de Del Brutto modificados para uso em populações norte-americanas.
Para o propósito deste estudo, certeza diagnóstica definitiva e provável baseada na presença dos critérios abaixo.
Diagnóstico definitivo
- Presença de 1 critério absoluto
- Presença de 2 maiores + 1 menor + 1 critério epidemiológico
Diagnóstico provável Presença de 1 critério maior + 2 critérios menores
- Presença de 1 maior + 1 menor + 1 critério epidemiológico
- Presença de calcificação(ões) característica(s)
Del Brutto Critérios diagnósticos
Critérios absolutos
- Biópsia de uma lesão cerebral ou da medula espinhal
- Lesão cística com escólex na TC ou RM
- Exame fundoscópico (parasitas sub-retinianos)
Critérios principais
- Lesões altamente sugestivas em neuroimagem
- Ensaio positivo de imunotransferência ligada a enzima (EITB) no soro
- Resolução de cistos intracranianos após terapia
- Resolução espontânea de pequenas lesões com realce único
Critérios menores
- Lesões compatíveis em neuroimagem
- Manifestações clínicas sugestivas de NCC (por exemplo, dores de cabeça, convulsões, sintomas neurológicos)
- ELISA de LCR positivo para Ag/Ab específico
- Cistos fora do SNC
Critérios epidemiológicos
- Evidência de contato domiciliar com T. solium
- Indivíduos vindos de/vivendo em áreas endêmicas
- Histórico de viagens frequentes para áreas endêmicas
- Calcificações características únicas ou múltiplas em indivíduos que atendem a critérios epidemiológicos (4) sem outra etiologia identificável serão consideradas NCC no caso de granulomas calcificados
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1. Serão excluídos os indivíduos que, na opinião do investigador, tenham contra-indicações para a participação no estudo, como pacientes com abuso atual de substâncias ou pacientes atualmente em quimioterapia para câncer.
Justificativa para Exclusão ou Inclusão de Populações Especiais
Crianças
As crianças são elegíveis para participar deste ensaio clínico, mas não serão matriculadas no NIH porque os investigadores do NIH não atendem nem se especializam em populações pediátricas. Além disso, o NCC nos EUA geralmente afeta viajantes e imigrantes e, portanto, é extremamente raro em populações pediátricas nos EUA.
Adultos incapazes de fornecer consentimento
Os pacientes receberão tratamento padrão de atendimento independente do estado cognitivo, incluindo punções lombares que são usadas nas decisões de gerenciamento clínico conforme determinado pelo IP do local. A exclusão de pacientes incapazes de fornecer consentimento devido ao comprometimento cognitivo limitaria significativamente a população do estudo e potencialmente comprometeria a generalização dos resultados deste estudo observacional. Nos casos em que a função cognitiva impede o consentimento informado, buscaremos o consentimento do responsável legal designado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A heterogeneidade e a complexidade das diferentes formas de NCC tornarão necessário o uso de diferentes endpoints na análise dos dados coletados de pacientes com cada subtipo de NCC. Os endpoints listados aqui serão adaptados e aplicados ao...
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar o espectro de abordagens de diagnóstico e tratamento em todos os locais, incluindo tipo e duração de anti-helmínticos, anti-inflamatórios e anticonvulsivantes
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Determinar os riscos de exposição e estimar o tempo até a doença clínica sintomática (tempo de incubação) para cada forma de NCC
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Para cada forma de NCC, avaliar os resultados do paciente em relação a: a) duração e tipo de terapia anti-helmíntica; b) duração e tipo de terapia imunossupressora; e c) terapia anticonvulsivante
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Correlacionar características clínicas com achados radiográficos na apresentação, durante o tratamento e acompanhamento para cada forma de NCC
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Determine a proporção de pacientes com sucesso clínico e radiográfico 1 e 2 anos após o início da terapia. A definição de sucesso radiográfico varia de acordo com a forma de NCC, mas se baseia na melhora seguida de estabilidade radiológica ou lentid...
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Para enumerar as complicações associadas ao NCC ou tipo de tratamento para cada forma de NCC
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Caracterizar e correlacionar as características clínicas, achados radiográficos, presença e níveis de antígenos e respostas de anticorpos para NCC com edema perilesional
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Avaliar parâmetros diagnósticos de sorologia e testes de detecção de antígenos em pacientes norte-americanos
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Correlacionar os níveis de antígeno no soro e no LCR com a carga da doença e a recorrência da doença em indivíduos com NCC
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Para caracterizar a função cognitiva na linha de base, 6, 12 e 24 meses, conforme avaliado pelo teste Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Nash T. Edema surrounding calcified intracranial cysticerci: clinical manifestations, natural history, and treatment. Pathog Glob Health. 2012 Sep;106(5):275-9. doi: 10.1179/2047773212Y.0000000026.
- Fleury A, Carrillo-Mezo R, Flisser A, Sciutto E, Corona T. Subarachnoid basal neurocysticercosis: a focus on the most severe form of the disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Jan;9(1):123-33. doi: 10.1586/eri.10.150.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140191
- 14-I-0191
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