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Personnes présentant une neurocysticercose en Amérique du Nord

4 avril 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

NACC 002 : Une étude prospective multicentrique sur l'histoire naturelle des patients présentant une neurocysticercose en Amérique du Nord

Arrière-plan:

- La neurocysticercose (NCC) est causée par des ténias qui infectent les humains. La NCC peut entraîner de graves problèmes cérébraux tels que des convulsions, de graves maux de tête et des difficultés de mouvement ou de sensation dans les membres. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les différentes façons dont les personnes aux États-Unis présentent cette maladie et comment elles réagissent aux traitements standard et plus récents.

Objectif:

- En savoir plus sur les différentes formes de NCC qui surviennent en Amérique du Nord et sur la façon dont les patients atteints de ces formes réagissent au traitement.

Admissibilité:

- Adultes de 18 ans ou plus avec NCC.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec :
  • Antécédents médicaux et examen physique.
  • Une tomodensitométrie cérébrale (TDM) Le participant sera allongé immobile sur une table qui se glisse dans un grand scanner en forme de beignet.
  • Sang prélevé dans une veine du bras pour analyse
  • Une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la colonne vertébrale. Ils seront posés à plat dans un long cylindre de métal pendant que la machine créera des images du corps. Pendant l'analyse, les participants recevront un agent de contraste par voie intraveineuse qui permet une imagerie haute résolution du cerveau et de la colonne vertébrale
  • Les participants visiteront la clinique à 0, 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois (7 fois), et selon le besoin de surveillance, plus de fois. Les participants recevront un horaire qui expliquera les procédures effectuées à chaque visite.
  • Lors de ces visites, les participants pourront :
  • Répétez les procédures de dépistage.
  • Être interrogé sur leurs symptômes de NCC et leur santé physique et mentale.
  • Faites un test d'urine.
  • Testez leur capacité de concentration, leur mémoire et leur reconnaissance spatiale.
  • Avoir une ponction lombaire, si indiqué par l'état et la gravité de l'infection. Une aiguille sera insérée à travers la peau et dans l'espace entre les os du dos. Le liquide céphalo-rachidien sera retiré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La neurocysticercose (NCC) est l'infection helminthique du SNC la plus courante et la principale cause de crises d'épilepsie à l'âge adulte dans les pays à revenu faible à intermédiaire. Des études ont documenté une endémicité importante en Amérique latine, en Europe de l'Est, en Afrique subsaharienne, en Inde et dans d'autres parties du monde. La prévalence de la NCC en Amérique du Nord augmente en raison de la migration accrue des personnes atteintes de la maladie et, occasionnellement, de l'immigration de personnes atteintes de ténias asymptomatiques. Malgré les gains de connaissances et de compréhension de l'épidémiologie, de la physiopathologie, du diagnostic et du traitement, les soins cliniques continuent d'être entravés par des questions fondamentales sans réponse liées au diagnostic optimal, à la stadification, au traitement et au suivi des patients atteints de NCC.

Cette étude d'histoire naturelle multicentrique vise à caractériser : la fréquence des différentes formes de NCC dans les populations nord-américaines ; l'éventail des stratégies de traitement et de gestion à travers le North American Cysticercosis Consortium; et la réponse au traitement en évaluant un certain nombre de paramètres liés à l'évolution de la maladie et au traitement, tels que le fardeau de la maladie, les changements cognitifs, les changements radiographiques et les complications du traitement. Cette étude éclairera les futures études de recherche nécessaires pour éventuellement établir des protocoles de gestion normalisés pour chaque forme de cette infection complexe.

Les sujets auront des visites au dépistage, au départ, 1, 2 (facultatif), 3, 6, 12 et 24 mois. Les évaluations comprendront l'évaluation de l'état clinique, les dosages d'antigènes, l'imagerie radiographique, les évaluations fonctionnelles, les évaluations immunologiques, les évaluations cognitives et les mesures de la qualité de vie. Des visites supplémentaires cliniquement indiquées peuvent être programmées au besoin. Cette étude ne fournit pas de thérapies interventionnelles mais recueillera des données sur le déroulement du traitement. Les examens diagnostiques, les consultations et le traitement médical seront déterminés par le clinicien de l'étude. Tous les échantillons prélevés pour des indications médicales liées à la NCC peuvent être évalués à des fins de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Adultes supérieurs ou égaux à 18 ans.
    2. Le sujet, ou le représentant légalement autorisé du sujet (LAR) / la procuration durable (DPA), est en mesure de fournir un consentement éclairé et d'accepter que des échantillons soient stockés pour de futures recherches.
    3. Antérieurement ou actuellement diagnostiqué avec NCC définitif ou probable par un praticien du NACC conformément aux critères de Del Brutto modifiés pour une utilisation dans une population nord-américaine.

Aux fins de cette étude, certitude diagnostique définitive et probable basée sur la présence des critères ci-dessous.

Diagnostic définitif

  1. Présence de 1 critère absolu
  2. Présence de 2 majeurs + 1 mineur + 1 critère épidémiologique

Diagnostic probable Présence de 1 critère majeur + 2 critères mineurs

  1. Présence de 1 majeur + 1 mineur + 1 critère épidémiologique
  2. Présence de calcification(s) caractéristique(s)

Critères diagnostiques de Del Brutto

  1. Critères absolus

    1. Biopsie d'une lésion cérébrale ou médullaire
    2. Lésion kystique avec scolex au scanner ou à l'IRM
    3. Examen du fond d'œil (parasites sous-rétiniens)

  2. Critères majeurs

    1. Lésions très évocatrices en neuroimagerie
    2. Test de transfert d'immunotransfert enzymatique (EITB) sérique positif
    3. Résolution des kystes intracrâniens après traitement
    4. Résolution spontanée de petites lésions uniques rehaussées

  3. Critères mineurs

    1. Lésions compatibles en neuroimagerie
    2. Manifestations cliniques évocatrices de NCC (p. ex., maux de tête, convulsions, symptômes neurologiques)
    3. ELISA LCR positif pour Ag/Ab spécifique
    4. Kystes en dehors du SNC

  4. Critères épidémiologiques

    1. Preuve de contact familial avec T. solium
    2. Personnes venant de/vivant dans des zones endémiques
    3. Antécédents de voyages fréquents dans des zones endémiques
  5. Les calcifications caractéristiques simples ou multiples chez les sujets qui répondent aux critères épidémiologiques (4) sans autre étiologie identifiable seront considérées comme NCC dans le cas de granulomes calcifiés

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent des contre-indications à la participation à l'étude seront exclus, tels que les patients toxicomanes ou les patients subissant actuellement une chimiothérapie anticancéreuse.

Justification de l'exclusion ou de l'inclusion de populations particulières

Enfants

Les enfants sont éligibles pour participer à cet essai clinique mais ne seront pas inscrits au NIH car les enquêteurs du NIH ne voient ni ne se spécialisent dans les populations pédiatriques. De plus, le NCC aux États-Unis touche généralement les voyageurs et les immigrants et est donc extrêmement rare dans les populations pédiatriques aux États-Unis.

Adultes incapables de donner leur consentement-

Les patients se verront proposer un traitement standard délivré quel que soit leur état cognitif, y compris des ponctions lombaires qui sont utilisées dans les décisions de gestion clinique telles que déterminées par l'IP du site. L'exclusion des patients incapables de donner leur consentement en raison de troubles cognitifs limiterait considérablement la population de l'étude et compromettrait potentiellement la généralisation des résultats de cette étude observationnelle. Dans les cas où la fonction cognitive empêche le consentement éclairé, nous demanderons le consentement du tuteur légal désigné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'hétérogénéité et la complexité des différentes formes de NCC rendront nécessaire l'utilisation de différents critères d'évaluation dans l'analyse des données recueillies auprès des patients atteints de chaque sous-type de NCC. Les critères d'évaluation répertoriés ici seront adaptés et appliqués aux...
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le spectre des approches de diagnostic et de traitement à travers les sites, y compris le type et la durée des anthelminthiques, des anti-inflammatoires et des anticonvulsivants
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Pour déterminer les risques d'exposition et estimer le temps jusqu'à la maladie symptomatique clinique (temps d'incubation) pour chaque forme de NCC
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Pour chaque forme de CCN, évaluer les résultats pour le patient par rapport à : a) la durée et le type de traitement anthelminthique ; b) durée et type de traitement immunosuppresseur ; et c) traitement anticonvulsivant
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Pour corréler les caractéristiques cliniques avec les résultats radiographiques lors de la présentation, pendant le traitement et le suivi pour chaque forme de NCC
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Déterminer la proportion de patients avec succès clinique et radiographique 1 et 2 ans après le début du traitement. La définition du succès radiographique variera selon la forme de NCC, mais sera basée sur l'amélioration suivie d'une stabilité radiologique ou d'un ralentissement ...
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Pour énumérer les complications associées au NCC ou au type de traitement pour chaque forme de NCC
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Caractériser et corréler les caractéristiques cliniques, les résultats radiographiques, la présence et les niveaux d'antigènes et les réponses en anticorps pour le NCC avec œdème périlésionnel
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Évaluer les paramètres diagnostiques des tests sérologiques et de détection d'antigènes chez les patients nord-américains
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Pour corréler les niveaux d'antigène dans le sérum et le LCR avec le fardeau de la maladie et la récurrence de la maladie chez les sujets atteints de NCC
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.
Pour caractériser la fonction cognitive au départ, 6, 12 et 24 mois, telle qu'évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

3 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

13 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140191
  • 14-I-0191

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