Personas que presentan neurocisticercosis en América del Norte
NACC 002: Un estudio de historia natural prospectivo multicéntrico de pacientes que presentan neurocisticercosis en América del Norte
Fondo:
- La neurocisticercosis (NCC) es causada por tenias que infectan a las personas. La NCC puede provocar problemas cerebrales graves, como convulsiones, fuertes dolores de cabeza y dificultades con los movimientos o la sensación en las extremidades. Los investigadores quieren aprender más sobre las diferentes formas en que las personas en los Estados Unidos presentan esta enfermedad y cómo responden a los tratamientos estándar y más nuevos.
Objetivo:
- Aprender sobre las diferentes formas de NCC que ocurren en América del Norte y cómo los pacientes con estas formas responden al tratamiento.
Elegibilidad:
- Adultos de 18 años o más con NCC.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con:
- Historia clínica y examen físico.
- Una exploración cerebral por tomografía computarizada (CT, por sus siglas en inglés) El participante se recostará inmóvil sobre una mesa que se desliza dentro de un escáner grande en forma de rosquilla.
- Sangre extraída a través de una vena del brazo para su análisis
- Una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y la columna vertebral. Se acostarán en un cilindro de metal largo mientras la máquina crea imágenes del cuerpo. Durante la exploración, los participantes recibirán un agente de contraste a través de una vía intravenosa que permite obtener imágenes de alta resolución del cerebro y la columna vertebral.
- Los participantes visitarán la clínica a los 0, 1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses (7 veces), y dependiendo de la necesidad de seguimiento, más veces. Los participantes recibirán un cronograma que explicará los procedimientos realizados en cada visita.
- En estas visitas, los participantes pueden:
- Repita los procedimientos de selección.
- Que se le pregunte sobre sus síntomas de NCC y su salud física y mental.
- Hágase un análisis de orina.
- Realice una prueba de su capacidad de concentración, su memoria y reconocimiento espacial.
- Tener una punción lumbar, si así lo indica el estado y la gravedad de la infección. Se insertará una aguja a través de la piel y dentro del espacio entre los huesos en la espalda. Se eliminará el líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neurocisticercosis (NCC) es la infección helmíntica del SNC más común y la principal causa de convulsiones de inicio en adultos en países de ingresos bajos a medios. Los estudios han documentado una endemicidad significativa en América Latina, Europa del Este, África subsahariana, India y otras partes del mundo. La prevalencia de NCC en América del Norte está aumentando como resultado de una mayor migración de personas con la enfermedad y, ocasionalmente, de personas con tenias asintomáticas. A pesar de los avances en el conocimiento y la comprensión de la epidemiología, la fisiopatología, el diagnóstico y el tratamiento, la atención clínica sigue viéndose obstaculizada por preguntas fundamentales sin respuesta relacionadas con el diagnóstico, la estadificación, el tratamiento y el seguimiento óptimos de los pacientes con NCC.
Este estudio multicéntrico de historia natural busca caracterizar: la frecuencia de las diversas formas de NCC en las poblaciones de América del Norte; el espectro de estrategias de tratamiento y manejo en el Consorcio de Cisticercosis de América del Norte; y la respuesta a la terapia mediante la evaluación de una serie de puntos finales relacionados con la evolución y el tratamiento de la enfermedad, como la carga de la enfermedad, los cambios cognitivos, los cambios radiográficos y las complicaciones del tratamiento. Este estudio informará los estudios de investigación futuros necesarios para finalmente establecer protocolos de manejo estandarizados para cada forma de esta infección compleja.
Los sujetos tendrán visitas en la selección, al inicio, 1, 2 (opcional), 3, 6, 12 y 24 meses. Las evaluaciones incluirán la evaluación del estado clínico, ensayos de antígenos, imágenes radiográficas, evaluaciones funcionales, evaluaciones inmunológicas, evaluaciones cognitivas y medidas de calidad de vida. Se pueden programar visitas clínicamente indicadas adicionales según sea necesario. Este estudio no proporciona ninguna terapia de intervención, pero recopilará datos sobre el curso del tratamiento. Los exámenes de diagnóstico, las consultas y el tratamiento médico serán determinados por el médico del estudio. Cualquier muestra extraída por indicaciones médicas relacionadas con NCC puede evaluarse con fines de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos mayores o iguales a 18 años de edad.
- El sujeto, o el representante legalmente autorizado (LAR)/poder notarial duradero (DPA) del sujeto, puede dar su consentimiento informado y aceptar que las muestras se almacenen para futuras investigaciones.
- Previamente o actualmente diagnosticado con NCC definitiva o probable por un médico en NACC de acuerdo con los criterios de Del Brutto modificados para su uso en poblaciones de América del Norte.
A los fines de este estudio, certeza diagnóstica definitiva y probable basada en la presencia de los criterios a continuación.
Diagnóstico definitivo
- Presencia de 1 criterio absoluto
- Presencia de 2 mayores + 1 menor + 1 criterio epidemiológico
Diagnóstico probable Presencia de 1 criterio mayor + 2 menores
- Presencia de 1 mayor + 1 menor + 1 criterio epidemiológico
- Presencia de calcificación(es) característica(s)
Del Brutto Criterios diagnósticos
Criterios absolutos
- Biopsia de una lesión cerebral o de la médula espinal
- Lesión quística con escólex en TC o RM
- Examen de fondo de ojo (parásitos subretinianos)
Criterios principales
- Lesiones muy sugestivas en neuroimagen
- Ensayo de transferencia de inmunotransferencia ligada a enzimas (EITB) en suero positivo
- Resolución de quistes intracraneales después de la terapia
- Resolución espontánea de pequeñas lesiones individuales que realzan
Criterios menores
- Lesiones compatibles en neuroimagen
- Manifestaciones clínicas sugestivas de NCC (por ejemplo, dolores de cabeza, convulsiones, síntomas neurológicos)
- ELISA LCR positivo para Ag/Ab específico
- Quistes fuera del SNC
Criterios epidemiológicos
- Evidencia de contacto doméstico con T. solium
- Individuos que provienen/viven en áreas endémicas
- Historia de viajes frecuentes a áreas endémicas.
- Las calcificaciones características únicas o múltiples en sujetos que cumplan criterios epidemiológicos (4) sin otra etiología identificable serán consideradas NCC en el caso de granulomas calcificados
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
1. Se excluirán los sujetos que, a juicio del investigador, tengan contraindicaciones para participar en el estudio, como pacientes con abuso de sustancias actual o pacientes que actualmente estén recibiendo quimioterapia contra el cáncer.
Justificación para la Exclusión o Inclusión de Poblaciones Especiales
Niños
Los niños son elegibles para participar en este ensayo clínico, pero no se inscribirán en los NIH porque los investigadores de los NIH no ven ni se especializan en poblaciones pediátricas. Además, la NCC en los EE. UU. generalmente afecta a los viajeros e inmigrantes y, por lo tanto, es extremadamente rara en las poblaciones pediátricas de los EE. UU.
Adultos que no pueden dar su consentimiento-
A los pacientes se les ofrecerá el tratamiento estándar de atención independientemente del estado cognitivo, incluidas las punciones lumbares que se utilizan para decisiones de manejo clínico según lo determine el PI del sitio. La exclusión de los pacientes que no pueden dar su consentimiento debido al deterioro cognitivo limitaría significativamente la población del estudio y comprometería potencialmente la generalización de los resultados de este estudio observacional. En los casos en que la función cognitiva impida el consentimiento informado, buscaremos el consentimiento del tutor legal designado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La heterogeneidad y complejidad de las diferentes formas de NCC hará necesario el uso de diferentes criterios de valoración en el análisis de los datos recopilados de pacientes con cada subtipo de NCC. Los criterios de valoración enumerados aquí se adaptarán y aplicarán a...
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio
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A lo largo del curso del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el espectro de enfoques de diagnóstico y tratamiento en todos los sitios, incluidos el tipo y la duración de los antihelmínticos, antiinflamatorios y anticonvulsivos.
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Para determinar los riesgos de exposición y estimar el tiempo hasta la enfermedad sintomática clínica (tiempo de incubación) para cada forma de NCC
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Para cada forma de NCC, para evaluar los resultados de los pacientes en relación con: a) duración y tipo de terapia antihelmíntica; b) duración y tipo de terapia inmunosupresora; y c) terapia anticonvulsiva
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Para correlacionar las características clínicas con los hallazgos radiográficos en la presentación, durante el tratamiento y el seguimiento para cada forma de NCC
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Determinar la proporción de pacientes con éxito clínico y radiográfico 1 y 2 años después del inicio de la terapia. La definición de éxito radiográfico variará según la forma de NCC, pero se basará en la mejora seguida de la estabilidad radiológica o la lentitud.
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Enumerar las complicaciones asociadas con la NCC o el tipo de tratamiento para cada forma de NCC
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Caracterizar y correlacionar las características clínicas, los hallazgos radiográficos, la presencia y los niveles de antígenos y las respuestas de anticuerpos para NCC con edema perilesional
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Evaluar los parámetros de diagnóstico de la serología y los ensayos de detección de antígenos en pacientes norteamericanos
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Para correlacionar los niveles de antígeno en suero y LCR con la carga de la enfermedad y la recurrencia de la enfermedad en sujetos con NCC
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Caracterizar la función cognitiva al inicio, a los 6, 12 y 24 meses según lo evaluado por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio.
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A lo largo del curso del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Nash T. Edema surrounding calcified intracranial cysticerci: clinical manifestations, natural history, and treatment. Pathog Glob Health. 2012 Sep;106(5):275-9. doi: 10.1179/2047773212Y.0000000026.
- Fleury A, Carrillo-Mezo R, Flisser A, Sciutto E, Corona T. Subarachnoid basal neurocysticercosis: a focus on the most severe form of the disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Jan;9(1):123-33. doi: 10.1586/eri.10.150.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
Otros números de identificación del estudio
- 140191
- 14-I-0191
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