Lidé prezentující neurocysticerkózu v Severní Americe
NACC 002: Multicentrická prospektivní přírodní studie u pacientů s neurocysticerkózou v Severní Americe
Pozadí:
- Neurocysticerkózu (NCC) způsobují tasemnice, které infikují lidi. NCC může vést k vážným mozkovým problémům, jako jsou záchvaty, silné bolesti hlavy a potíže s pohyby nebo citlivostí v končetinách. Vědci se chtějí dozvědět více o různých způsobech, jakými se lidé ve Spojených státech s touto nemocí setkávají a jak reagují na standardní a novější léčbu.
Objektivní:
- Dozvědět se o různých formách NCC, které se vyskytují v Severní Americe a jak pacienti s těmito formami reagují na léčbu.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s NCC.
Design:
- Účastníci budou promítáni:
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
- Skenování mozku počítačovou tomografií (CT) Účastník bude klidně ležet na stole, který se zasune do velkého skeneru ve tvaru koblihy.
- Krev odebraná přes žílu na paži pro analýzu
- Skenování mozku a páteře magnetickou rezonancí (MRI). Budou ležet naplocho v dlouhém kovovém válci, zatímco stroj vytváří snímky těla. Během skenování dostanou účastníci kontrastní látku prostřednictvím IV, která umožňuje zobrazení mozku a páteře s vysokým rozlišením
- Účastníci navštíví kliniku v 0, 1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsících (7krát) a v závislosti na potřebě sledování i vícekrát. Účastníci obdrží harmonogram, který vysvětlí postupy prováděné při každé návštěvě.
- Na těchto návštěvách mohou účastníci:
- Opakujte screeningové postupy.
- Být dotazován na jejich příznaky NCC a jejich fyzické a duševní zdraví.
- Udělejte si test moči.
- Otestujte si jejich schopnost koncentrace, paměť a prostorové rozpoznávání.
- Proveďte lumbální punkci, pokud to indikuje stav a závažnost infekce. Jehla bude zavedena přes kůži a do prostoru mezi kostmi na zádech. Bude odebrán mozkomíšní mok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neurocysticerkóza (NCC) je nejběžnější hlístovou infekcí CNS a hlavní příčinou záchvatů u dospělých v zemích s nízkým až středním příjmem. Studie prokázaly významnou endemititu v Latinské Americe, východní Evropě, subsaharské Africe, Indii a dalších částech světa. Prevalence NCC v Severní Americe stoupá v důsledku zvýšené migrace lidí s tímto onemocněním a příležitostně imigrace jedinců s asymptomatickými tasemnicemi. Navzdory nárůstu znalostí a pochopení epidemiologie, patofyziologie, diagnostiky a léčby je klinická péče nadále omezována nezodpovězenými základními otázkami souvisejícími s optimální diagnózou, stagingem, léčbou a sledováním pacientů s NCC.
Tato multicentrická přírodovědná studie se snaží charakterizovat: frekvenci různých forem NCC v populacích Severní Ameriky; spektrum léčebných a manažerských strategií v rámci Severoamerického konsorcia pro cysticerkózu; a odpověď na terapii vyhodnocením řady koncových bodů souvisejících s vývojem onemocnění a léčbou, jako je zátěž onemocněním, kognitivní změny, radiografické změny a léčebné komplikace. Tato studie bude informovat o budoucích výzkumných studiích potřebných k případnému zavedení standardizovaných protokolů léčby pro každou formu této komplexní infekce.
Subjekty budou mít návštěvy při screeningu, základní stav, 1, 2 (volitelné), 3, 6, 12 a 24 měsíců. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení klinického stavu, stanovení antigenu, radiografické zobrazování, funkční hodnocení, imunologická hodnocení, kognitivní hodnocení a měření kvality života. Podle potřeby mohou být naplánovány další klinicky indikované návštěvy. Tato studie neposkytuje žádné intervenční terapie, ale bude shromažďovat údaje o průběhu léčby. Diagnostická vyšetření, konzultace a léčebný postup určí studijní lékař. Jakékoli vzorky odebrané pro lékařské indikace související s NCC mohou být vyhodnoceny pro výzkumné účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí starší nebo rovni 18 letům.
- Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu (LAR)/Trvalá plná moc (DPA) je schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s uchováním vzorků pro budoucí výzkum.
- Dříve nebo v současnosti diagnostikován s definitivním nebo pravděpodobným NCC praktikem v NACC v souladu s kritérii Del Brutto upravenými pro použití v populacích Severní Ameriky.
Pro účely této studie definitivní a pravděpodobná diagnostická jistota založená na přítomnosti níže uvedených kritérií.
Definitivní diagnóza
- Přítomnost 1 absolutního kritéria
- Přítomnost 2 hlavních + 1 vedlejší + 1 epidemiologického kritéria
Pravděpodobná diagnóza Přítomnost 1 hlavního + 2 vedlejších kritérií
- Přítomnost 1 hlavního + 1 vedlejšího + 1 epidemiologického kritéria
- Přítomnost charakteristických kalcifikací
Del Brutto diagnostická kritéria
Absolutní kritéria
- Biopsie léze mozku nebo míchy
- Cystická léze se scolexem na CT nebo MRI
- Fundoskopické vyšetření (subretinální paraziti)
Hlavní kritéria
- Vysoce sugestivní léze na neurozobrazování
- Pozitivní sérum enzyme-linked immunotransfer blot (EITB) test
- Řešení intrakraniálních cyst po terapii
- Spontánní řešení malých jednotlivých zvětšujících lézí
Drobná kritéria
- Kompatibilní léze na neurozobrazování
- Klinické projevy svědčící pro NCC (např. bolesti hlavy, křeče, neurologické příznaky)
- Pozitivní CSF ELISA na specifické Ag/Ab
- Cysty mimo CNS
Epidemiologická kritéria
- Doklady o kontaktu domácnosti s T. solium
- Jedinci pocházející z/žijící v endemických oblastech
- Historie častého cestování do endemických oblastí
- Jednotlivé nebo vícečetné charakteristické kalcifikace u jedinců, kteří splňují epidemiologická kritéria (4) bez jiné identifikovatelné etiologie, budou považovány za NCC v případě kalcifikovaných granulomů
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1. Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího kontraindikace pro účast ve studii, budou vyloučeny, jako jsou pacienti se současným zneužíváním látek nebo pacienti v současné době podstupující chemoterapii rakoviny.
Odůvodnění pro vyloučení nebo zahrnutí zvláštních populací
Děti
Děti se mohou zúčastnit této klinické studie, ale nebudou zapsány do NIH, protože vyšetřovatelé NIH nevidí ani se nespecializují na pediatrickou populaci. Kromě toho NCC v USA obecně postihuje cestovatele a přistěhovalce, a proto je u pediatrických populací v USA mimořádně vzácný.
Dospělí nemohou dát souhlas -
Pacientům bude nabídnuta standardní péče poskytnutá bez ohledu na kognitivní stav, včetně lumbálních punkcí, které jsou používány pro rozhodnutí klinického managementu, jak stanoví pracoviště PI. Vyloučení pacientů neschopných poskytnout souhlas kvůli kognitivnímu poškození by významně omezilo studovanou populaci a potenciálně by ohrozilo zobecnění výsledků z této observační studie. V případech, kdy kognitivní funkce vylučuje informovaný souhlas, požádáme o souhlas určeného zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Heterogenita a složitost různých forem NCC bude vyžadovat použití různých koncových bodů při analýze údajů shromážděných od pacientů s každým podtypem NCC. Zde uvedené koncové body budou přizpůsobeny a aplikovány na...
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat spektrum diagnostických a léčebných přístupů napříč místy, včetně typu a délky anthelmintik, protizánětlivých a antikonvulzivních látek
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Stanovit rizika expozice a odhadnout dobu do klinického symptomatického onemocnění (inkubační dobu) pro každou formu NCC
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Pro každou formu NCC zhodnotit výsledky pacienta ve vztahu k: a) trvání a typu anthelmintické terapie; b) trvání a typ imunosupresivní terapie; a c) antikonvulzivní terapie
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Korelovat klinické příznaky s rentgenovými nálezy při prezentaci, během léčby a sledování pro každou formu NCC
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Stanovte podíl pacientů s klinickým a rentgenovým úspěchem 1 a 2 roky po zahájení terapie. Definice radiografického úspěchu se bude lišit podle formy NCC, ale bude založena na zlepšení následovaném radiologickou stabilitou nebo...
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Vyjmenovat komplikace spojené s NCC nebo typ léčby pro každou formu NCC
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Charakterizovat a korelovat klinické rysy, radiografické nálezy, přítomnost a hladiny antigenu a protilátkové odpovědi pro NCC s perilezionálním edémem
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Zhodnotit diagnostické parametry sérologie a stanovení antigenu u pacientů v Severní Americe
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Korelovat hladiny antigenu v séru a CSF se zátěží onemocnění a recidivou onemocnění u subjektů s NCC
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Charakterizovat kognitivní funkce na začátku, 6, 12 a 24 měsíců, jak bylo hodnoceno testem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Nash T. Edema surrounding calcified intracranial cysticerci: clinical manifestations, natural history, and treatment. Pathog Glob Health. 2012 Sep;106(5):275-9. doi: 10.1179/2047773212Y.0000000026.
- Fleury A, Carrillo-Mezo R, Flisser A, Sciutto E, Corona T. Subarachnoid basal neurocysticercosis: a focus on the most severe form of the disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Jan;9(1):123-33. doi: 10.1586/eri.10.150.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140191
- 14-I-0191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .