北美神经囊尾蚴病患者
NACC 002:一项针对北美神经囊尾蚴病患者的多中心前瞻性自然史研究
背景:
- 神经囊尾蚴病 (NCC) 是由感染人类的绦虫引起的。 NCC 可导致严重的大脑问题,例如癫痫发作、严重头痛以及四肢运动或感觉困难。 研究人员希望更多地了解美国人感染这种疾病的不同方式,以及他们对标准和更新疗法的反应。
客观的:
- 了解整个北美发生的不同形式的 NCC 以及患有这些形式的患者对治疗的反应。
合格:
- 18 岁或以上患有 NCC 的成年人。
设计:
- 将对参与者进行筛选:
- 病史和体格检查。
- 计算机断层扫描 (CT) 脑部扫描 参与者将静止躺在滑入大型甜甜圈形扫描仪的桌子上。
- 通过手臂静脉抽血进行分析
- 大脑和脊柱的磁共振成像 (MRI) 扫描。 当机器制作身体图像时,它们将平放在一个长金属圆柱体中。 在扫描过程中,参与者将通过静脉注射造影剂,从而对大脑和脊柱进行高分辨率成像
- 参与者将在第 0、1、2、3、6、12 和 24 个月(7 次)访问诊所,并根据监测的需要,访问更多次。 参与者将收到一份时间表,其中将解释每次访问时完成的程序。
- 在这些访问中,参与者可以:
- 重复筛选程序。
- 被问及他们的 NCC 症状及其身心健康状况。
- 进行尿检。
- 测试他们的注意力、记忆力和空间识别能力。
- 如果感染的状态和严重程度表明需要进行腰椎穿刺。 一根针将穿过皮肤插入背部骨骼之间的空间。 脑脊液将被移除。
研究概览
地位
条件
详细说明
神经囊尾蚴病 (NCC) 是最常见的中枢神经系统蠕虫感染,也是中低收入国家成人癫痫发作的主要原因。 研究记录了拉丁美洲、东欧、撒哈拉以南非洲、印度和世界其他地区的严重流行。 NCC 在北美的流行率正在上升,这是由于患有这种疾病的人的迁移增加以及偶尔有无症状绦虫个体的迁移。 尽管对流行病学、病理生理学、诊断和治疗的知识和理解有所增加,但与 NCC 患者的最佳诊断、分期、治疗和随访相关的基本问题仍未解决,因此临床护理继续受到阻碍。
这项多中心自然历史研究旨在描述: 北美人群中各种形式的 NCC 的频率;北美囊尾蚴病协会的治疗和管理策略范围;通过评估与疾病演变和治疗相关的许多终点,例如疾病负担、认知变化、影像学变化和治疗并发症,来评估对治疗的反应。 这项研究将为最终为这种复杂感染的每种形式建立标准化管理方案所需的未来研究提供信息。
受试者将在筛选、基线、第 1、2(可选)、3、6、12 和 24 个月进行访问。 评估将包括临床状态评估、抗原检测、放射成像、功能评估、免疫学评估、认知评估和生活质量测量。 可根据需要安排额外的临床指征就诊。 本研究不提供任何介入治疗,但会收集治疗过程的数据。 诊断检查、会诊和药物治疗将由研究临床医生决定。 任何因与 NCC 相关的医学适应症而取出的样本都可以出于研究目的进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California San Francisco
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 大于或等于 18 岁的成年人。
- 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR)/持久授权书 (DPA) 能够提供知情同意并同意允许存储样本以供未来研究。
- NACC 的执业医师根据为北美人群使用而修改的 Del Brutto 标准,先前或目前诊断出患有确定性或可能的 NCC。
出于本研究的目的,确定性和可能的诊断确定性基于以下标准的存在。
确诊
- 存在 1 个绝对标准
- 存在 2 个主要 + 1 个次要 + 1 个流行病学标准
可能的诊断 存在 1 个主要标准 + 2 个次要标准
- 存在 1 个主要 + 1 个次要 + 1 个流行病学标准
- 存在特征性钙化
德尔布鲁托诊断标准
绝对标准
- 大脑或脊髓病变的活检
- CT 或 MRI 显示有头节的囊性病变
- 眼底检查(视网膜下寄生虫)
主要标准
- 神经影像学高度提示病变
- 阳性血清酶联免疫转移印迹 (EITB) 测定
- 治疗后颅内囊肿消退
- 小的单个增强病灶的自发消退
次要标准
- 神经影像学上的相容性病变
- 提示 NCC 的临床表现(例如,头痛、癫痫发作、神经系统症状)
- 特定 Ag/Ab 的 CSF ELISA 阳性
- 中枢神经系统外的囊肿
流行病学标准
- 家庭与猪带菌接触的证据
- 来自/居住在流行地区的个人
- 经常去流行地区旅行的历史
- 在钙化肉芽肿的情况下,符合流行病学标准 (4) 而没有其他可识别病因的受试者的单个或多个特征性钙化将被视为 NCC
排除标准:
1.研究者认为有参与研究禁忌症的受试者将被排除在外,例如目前有药物滥用或目前正在接受癌症化疗的患者。
排除或纳入特殊人群的理由
孩子们
儿童有资格参加这项临床试验,但不会在 NIH 中注册,因为 NIH 研究人员既不关注儿科人群,也不专门研究儿科人群。 此外,美国的 NCC 通常会影响旅行者和移民,因此在美国的儿科人群中极为罕见。
无法提供同意的成年人-
无论认知状态如何,都将向患者提供标准的护理治疗,包括根据现场 PI 确定的使用临床管理决策的腰椎穿刺。 排除因认知障碍而无法提供同意的患者将显着限制研究人群,并可能损害该观察性研究结果的普遍性。 在认知功能排除知情同意的情况下,我们将征求指定法定监护人的同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不同形式的 NCC 的异质性和复杂性使得有必要使用不同的端点来分析从 NCC 的每个亚型患者收集的数据。此处列出的端点将被定制并应用于...
大体时间:在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征跨站点的诊断和治疗方法的范围,包括驱虫药、消炎药和抗惊厥药的类型和持续时间
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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确定暴露风险并估计每种形式的 NCC 出现临床症状疾病的时间(潜伏期)
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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对于每种形式的 NCC,评估与以下相关的患者结果: a) 驱虫治疗的持续时间和类型; b) 免疫抑制治疗的持续时间和类型; c) 抗惊厥治疗
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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将每种形式的 NCC 的临床特征与就诊时、治疗期间和随访期间的影像学发现相关联
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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确定治疗开始后 1 年和 2 年临床和影像学成功的患者比例。放射学成功的定义因 NCC 的形式而异,但基于放射学稳定或缓慢的改善...
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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列举与 NCC 相关的并发症或每种形式的 NCC 的治疗类型
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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表征和关联 NCC 与病灶周围水肿的临床特征、影像学发现、抗原存在和水平以及抗体反应
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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评估北美患者血清学和抗原检测分析的诊断参数
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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将血清和 CSF 中的抗原水平与 NCC 受试者的疾病负担和疾病复发相关联
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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通过蒙特利尔认知评估 (MOCA) 测试评估基线、6、12 和 24 个月时的认知功能特征
大体时间:在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Siddhartha Mahanty, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Nash T. Edema surrounding calcified intracranial cysticerci: clinical manifestations, natural history, and treatment. Pathog Glob Health. 2012 Sep;106(5):275-9. doi: 10.1179/2047773212Y.0000000026.
- Fleury A, Carrillo-Mezo R, Flisser A, Sciutto E, Corona T. Subarachnoid basal neurocysticercosis: a focus on the most severe form of the disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Jan;9(1):123-33. doi: 10.1586/eri.10.150.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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