- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02233855
Persone che presentano con neurocisticercosi in Nord America
NACC 002: uno studio multicentrico prospettico di storia naturale su pazienti che presentano neurocisticercosi in Nord America
Sfondo:
- La neurocisticercosi (NCC) è causata da tenie che infettano le persone. NCC può portare a gravi problemi cerebrali come convulsioni, forti mal di testa e difficoltà con i movimenti o la sensibilità degli arti. I ricercatori vogliono saperne di più sui diversi modi in cui le persone negli Stati Uniti presentano questa malattia e su come rispondono ai trattamenti standard e più recenti.
Obbiettivo:
- Per conoscere le diverse forme di NCC che si verificano in tutto il Nord America e come i pazienti con queste forme rispondono al trattamento.
Eleggibilità:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con NCC.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati con:
- Anamnesi ed esame fisico.
- Una scansione del cervello con tomografia computerizzata (CT) Il partecipante giace immobile su un tavolo che scorre in un grande scanner a forma di ciambella.
- Sangue prelevato da una vena del braccio per l'analisi
- Una risonanza magnetica (MRI) del cervello e della colonna vertebrale. Rimarranno piatti in un lungo cilindro di metallo mentre la macchina crea immagini del corpo. Durante la scansione, i partecipanti riceveranno un agente di contrasto attraverso una flebo che consente l'imaging ad alta risoluzione del cervello e della colonna vertebrale
- I partecipanti visiteranno la clinica a 0, 1, 2, 3, 6, 12 e 24 mesi (7 volte) e, a seconda della necessità di monitoraggio, più volte. I partecipanti riceveranno un programma che spiegherà le procedure eseguite ad ogni visita.
- A queste visite, i partecipanti possono:
- Ripetere le procedure di screening.
- Essere interrogati sui loro sintomi NCC e sulla loro salute fisica e mentale.
- Sottoponiti a un esame delle urine.
- Fai un test della loro capacità di concentrazione, della loro memoria e del riconoscimento spaziale.
- Sottoporsi a una puntura lombare, se indicato dallo stato e dalla gravità dell'infezione. Un ago verrà inserito attraverso la pelle e nello spazio tra le ossa nella parte posteriore. Il liquido cerebrospinale verrà rimosso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neurocisticercosi (NCC) è la più comune infezione da elminti del sistema nervoso centrale e la principale causa di convulsioni ad esordio in età adulta nei paesi a reddito medio-basso. Gli studi hanno documentato una significativa endemicità in America Latina, Europa orientale, Africa subsahariana, India e altre parti del mondo. La prevalenza di NCC in Nord America è in aumento a causa dell'aumento della migrazione di persone affette dalla malattia e, occasionalmente, dell'immigrazione di individui con tenie asintomatiche. Nonostante i progressi nella conoscenza e nella comprensione dell'epidemiologia, della fisiopatologia, della diagnosi e del trattamento, l'assistenza clinica continua ad essere ostacolata da domande fondamentali senza risposta relative a diagnosi, stadiazione, trattamento e follow-up ottimali dei pazienti con NCC.
Questo studio di storia naturale multicentrico cerca di caratterizzare: la frequenza delle varie forme di NCC nelle popolazioni nordamericane; lo spettro delle strategie di trattamento e gestione nel North American Cysticercosis Consortium; e la risposta alla terapia valutando una serie di endpoint correlati all'evoluzione e al trattamento della malattia, come il peso della malattia, i cambiamenti cognitivi, i cambiamenti radiografici e le complicanze del trattamento. Questo studio informerà i futuri studi di ricerca necessari per stabilire infine protocolli di gestione standardizzati per ogni forma di questa complessa infezione.
I soggetti avranno visite allo screening, al basale, 1, 2 (facoltativo), 3, 6, 12 e 24 mesi. Le valutazioni includeranno la valutazione dello stato clinico, i test dell'antigene, l'imaging radiografico, le valutazioni funzionali, le valutazioni immunologiche, le valutazioni cognitive e le misure della qualità della vita. Ulteriori visite clinicamente indicate possono essere programmate secondo necessità. Questo studio non fornisce alcuna terapia interventistica ma raccoglierà dati sul corso del trattamento. Gli esami diagnostici, le consultazioni e le cure mediche saranno determinati dal medico dello studio. Eventuali campioni prelevati per indicazioni mediche relative a NCC possono essere valutati a fini di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California San Francisco
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adulti maggiori o uguali a 18 anni di età.
- Il Soggetto, o il Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)/DPA (Durable Power of Attorney) del Soggetto, è in grado di fornire il consenso informato e accettare di consentire la conservazione dei campioni per ricerche future.
- Precedentemente o attualmente diagnosticato con NCC definitivo o probabile da un professionista del NACC in conformità con i criteri Del Brutto modificati per l'uso in popolazioni nordamericane.
Ai fini di questo studio, certezza diagnostica definitiva e probabile basata sulla presenza dei seguenti criteri.
Diagnosi definitiva
- Presenza di 1 criterio assoluto
- Presenza di 2 criteri maggiori + 1 minore + 1 epidemiologico
Diagnosi probabile Presenza di 1 criterio maggiore + 2 criteri minori
- Presenza di 1 criterio maggiore + 1 minore + 1 epidemiologico
- Presenza di calcificazioni caratteristiche
Del Brutto Criteri diagnostici
Criteri assoluti
- Biopsia di una lesione cerebrale o del midollo spinale
- Lesione cistica con scolice su TC o RM
- Esame fundoscopico (parassiti sottoretinici)
Criteri principali
- Lesioni altamente suggestive al neuroimaging
- Saggio di immunotransfer blot (EITB) positivo nel siero
- Risoluzione delle cisti intracraniche dopo la terapia
- Risoluzione spontanea di piccole lesioni a captazione singola
Criteri minori
- Lesioni compatibili al neuroimaging
- Manifestazioni cliniche suggestive di NCC (p. es., mal di testa, convulsioni, sintomi neurologici)
- ELISA CSF positivo per Ag/Ab specifici
- Cisti al di fuori del SNC
Criteri epidemiologici
- Prove di contatto familiare con T. solium
- Individui provenienti da/viventi in aree endemiche
- Storia di frequenti viaggi in aree endemiche
- Le calcificazioni caratteristiche singole o multiple in soggetti che soddisfano i criteri epidemiologici (4) senza un'altra eziologia identificabile saranno considerate NCC nel caso di granulomi calcificati
CRITERI DI ESCLUSIONE:
1. Saranno esclusi i soggetti che secondo il parere dello sperimentatore hanno controindicazioni per la partecipazione allo studio, come pazienti con abuso di sostanze in corso o pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia per il cancro.
Giustificazione per l'esclusione o l'inclusione di popolazioni speciali
Bambini
I bambini possono partecipare a questa sperimentazione clinica ma non saranno arruolati presso l'NIH perché gli investigatori dell'NIH non vedono né sono specializzati nelle popolazioni pediatriche. Inoltre, NCC negli Stati Uniti generalmente affligge viaggiatori e immigrati ed è quindi estremamente raro nelle popolazioni pediatriche negli Stati Uniti.
Adulti impossibilitati a fornire il consenso-
Ai pazienti verrà offerto un trattamento standard di cura fornito indipendentemente dallo stato cognitivo, comprese le punture lombari che vengono utilizzate decisioni di gestione clinica come determinato dal PI del sito. L'esclusione dei pazienti che non sono in grado di fornire il consenso a causa del deterioramento cognitivo limiterebbe significativamente la popolazione dello studio e potrebbe compromettere la generalizzabilità dei risultati di questo studio osservazionale. Nei casi in cui la funzione cognitiva precluda il consenso informato, chiederemo il consenso al tutore legale designato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'eterogeneità e la complessità delle diverse forme di NCC renderanno necessario l'utilizzo di diversi endpoint nell'analisi dei dati raccolti dai pazienti con ciascun sottotipo di NCC. Gli endpoint qui elencati saranno personalizzati e applicati a...
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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Per tutto il corso dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare lo spettro degli approcci diagnostici e terapeutici nei diversi siti, compresi il tipo e la durata di antielmintici, antinfiammatori e anticonvulsivanti
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Determinare i rischi di esposizione e stimare il tempo alla malattia sintomatica clinica (tempo di incubazione) per ciascuna forma di NCC
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Per ogni forma di NCC, valutare gli esiti dei pazienti relativi a: a) durata e tipo di terapia antielmintica; b) durata e tipo di terapia immunosoppressiva; e c) terapia anticonvulsivante
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Correlare le caratteristiche cliniche con i risultati radiografici alla presentazione, durante il trattamento e il follow-up per ciascuna forma di NCC
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Determinare la percentuale di pazienti con successo clinico e radiografico 1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia. La definizione di successo radiografico varierà in base alla forma di NCC, ma si baserà sul miglioramento seguito dalla stabilità radiologica o dalla lentezza...
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Enumerare le complicanze associate a NCC o il tipo di trattamento per ciascuna forma di NCC
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Caratterizzare e correlare le caratteristiche cliniche, i risultati radiografici, la presenza e i livelli di antigene e le risposte anticorpali per NCC con edema perilesionale
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Per valutare i parametri diagnostici della sierologia e dei test di rilevamento dell'antigene nei pazienti nordamericani
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Per correlare i livelli di antigene nel siero e nel liquido cerebrospinale con carico di malattia e recidiva di malattia in soggetti con NCC
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Per caratterizzare la funzione cognitiva al basale, 6, 12 e 24 mesi come valutata dal test Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio.
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Per tutto il corso dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Nash T. Edema surrounding calcified intracranial cysticerci: clinical manifestations, natural history, and treatment. Pathog Glob Health. 2012 Sep;106(5):275-9. doi: 10.1179/2047773212Y.0000000026.
- Fleury A, Carrillo-Mezo R, Flisser A, Sciutto E, Corona T. Subarachnoid basal neurocysticercosis: a focus on the most severe form of the disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Jan;9(1):123-33. doi: 10.1586/eri.10.150.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Infezioni da cestodi
- Elmintiasi del sistema nervoso centrale
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Cisticercosi
- Teniasi
- Neurocisticercosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140191
- 14-I-0191
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