Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmiset, joilla on neurocysticercosis Pohjois-Amerikassa

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

NACC 002: Monikeskusinen luonnonhistoriallinen tutkimus potilaista, joilla on neurokystiserkoosi Pohjois-Amerikassa

Tausta:

- Neurokystiserkoosin (NCC) aiheuttavat heisimadot, jotka tartuttavat ihmisiä. NCC voi johtaa vakaviin aivoongelmiin, kuten kohtauksiin, vakaviin päänsäryihin ja liikkeisiin tai raajojen tuntemuksiin. Tutkijat haluavat oppia lisää eri tavoista, joilla yhdysvaltalaiset kärsivät tästä taudista ja kuinka he reagoivat tavallisiin ja uudempiin hoitoihin.

Tavoite:

- Oppia NCC:n erilaisista muodoista, joita esiintyy kaikkialla Pohjois-Amerikassa ja kuinka näitä muotoja sairastavat potilaat reagoivat hoitoon.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on NCC.

Design:

  • Osallistujat seulotaan:
  • Lääketieteellinen historia ja fyysinen koe.
  • Tietokonetomografia (CT) aivoskannaus Osallistuja makaa paikallaan pöydällä, joka liukuu suureen donitsin muotoiseen skanneriin.
  • Veri otettu käsivarren laskimoon analyysiä varten
  • Aivojen ja selkärangan magneettikuvaus (MRI). Ne asettuvat litteiksi pitkässä metallisylinterissä, kun kone tekee kuvia kehosta. Skannauksen aikana osallistujat saavat varjoainetta IV:n kautta, joka mahdollistaa aivojen ja selkärangan korkearesoluutioisen kuvantamisen
  • Osallistujat käyvät klinikalla 0, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välein (7 kertaa) ja seurantatarpeesta riippuen useamminkin. Osallistujat saavat aikataulun, jossa selitetään jokaisella vierailulla tehdyt toimenpiteet.
  • Näillä vierailuilla osallistujat voivat:
  • Toista seulontatoimenpiteet.
  • Kysy heidän NCC-oireistaan ​​ja fyysisestä ja henkisestä terveydestään.
  • Tee virtsatesti.
  • Testaa heidän keskittymiskykynsä, muistinsa ja tilantunnistuksensa.
  • Tee lannepunktio, jos infektion tila ja vaikeusaste niin osoittavat. Neula työnnetään ihon läpi ja takaosan luiden väliseen tilaan. Aivo-selkäydinneste poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurocysticercosis (NCC) on yleisin helminttinen keskushermoston infektio ja pääasiallinen syy aikuisilla alkaviin kohtauksiin matalan ja keskitulotason maissa. Tutkimukset ovat dokumentoineet merkittävää endeemisyyttä Latinalaisessa Amerikassa, Itä-Euroopassa, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, Intiassa ja muissa osissa maailmaa. NCC:n esiintyvyys Pohjois-Amerikassa kasvaa tautia sairastavien ihmisten lisääntyneen muuttoliikkeen ja toisinaan oireettomia heisimatoja sairastavien henkilöiden maahanmuuton seurauksena. Huolimatta epidemiologian, patofysiologian, diagnoosin ja hoidon tietämyksen ja ymmärryksen lisääntymisestä, kliinistä hoitoa vaikeuttavat edelleen ratkaisemattomat peruskysymykset, jotka liittyvät NCC-potilaiden optimaaliseen diagnoosiin, vaiheeseen, hoitoon ja seurantaan.

Tämä monikeskinen, luonnonhistoriallinen tutkimus pyrkii luonnehtimaan: NCC:n eri muotojen esiintymistiheyttä Pohjois-Amerikan populaatioissa; Pohjois-Amerikan kystiserkoosikonsortion hoito- ja hallintastrategioiden kirjo; ja vaste hoitoon arvioimalla useita taudin kehittymiseen ja hoitoon liittyviä päätepisteitä, kuten sairauden taakkaa, kognitiivisia muutoksia, röntgenkuvauksia ja hoidon komplikaatioita. Tämä tutkimus antaa tietoja tuleville tutkimuksille, joita tarvitaan tämän monimutkaisen infektion jokaiselle muodolle standardisoitujen hallintakäytäntöjen luomiseksi.

Koehenkilöillä on vierailuja seulonnassa, lähtötilanteessa, 1, 2 (valinnainen), 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Arvioinnit sisältävät kliinisen tilan arvioinnin, antigeenimääritykset, radiografisen kuvantamisen, toiminnalliset arvioinnit, immunologiset arvioinnit, kognitiiviset arvioinnit ja elämänlaatumittaukset. Kliinisesti aiheellisia lisäkäyntejä voidaan määrätä tarvittaessa. Tämä tutkimus ei tarjoa interventiohoitoja, mutta kerää tietoa hoidon kulusta. Diagnostiset tutkimukset, konsultaatiot ja lääketieteelliset hoidot päättää tutkimuskliinikon. NCC:hen liittyviin lääketieteellisiin indikaatioihin otetut näytteet voidaan arvioida tutkimustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
    2. Kohde tai subjektin laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) / kestävä valtakirja (DPA) pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumaan näytteiden säilyttämiseen tulevaa tutkimusta varten.
    3. NACC:n lääkäri on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoinut lopullisen tai todennäköisen NCC:n Del Brutto -kriteerien mukaisesti, joka on muutettu käytettäväksi Pohjois-Amerikan populaatioissa.

Tätä tutkimusta varten lopullinen ja todennäköinen diagnostinen varmuus, joka perustuu alla oleviin kriteereihin.

Lopullinen diagnoosi

  1. 1 ehdoton kriteeri
  2. 2 pääasiallisen + 1 sivuaineen + 1 epidemiologisen kriteerin olemassaolo

Todennäköinen diagnoosi 1 suuren + 2 vähäisen kriteerin olemassaolo

  1. 1 suuren + 1 sivuaineen + 1 epidemiologisen kriteerin olemassaolo
  2. tyypillisen kalkkeutuman esiintyminen

Del Brutto Diagnostiset kriteerit

  1. Absoluuttiset kriteerit

    1. Biopsia aivo- tai selkäydinvauriosta
    2. Kystinen leesio scoleksin kanssa CT:ssä tai MRI:ssä
    3. Fundoskooppinen tutkimus (subretinaaliset loiset)

  2. Tärkeimmät kriteerit

    1. Erittäin viittaavia vaurioita hermokuvauksessa
    2. Positiivinen seerumin entsyymiin linkitetty immunotransfer blot (EITB) -määritys
    3. Kallonsisäisten kystojen ratkaiseminen hoidon jälkeen
    4. Pienten yksittäisten tehostuvien leesioiden spontaani ratkaisu

  3. Pienet kriteerit

    1. Yhteensopivia vaurioita hermokuvauksessa
    2. NCC:hen viittaavat kliiniset oireet (esim. päänsärky, kouristukset, neurologiset oireet)
    3. Positiivinen CSF ELISA spesifiselle Ag/Ab:lle
    4. Kystat keskushermoston ulkopuolella

  4. Epidemiologiset kriteerit

    1. Todisteet kotikontaktista T. soliumin kanssa
    2. Yksilöt, jotka tulevat/asuvat endeemisiltä alueilta
    3. Historia usein matkustamisesta endeemisille alueille
  5. Yksittäisiä tai useita tunnusomaisia ​​kalkkeutumia koehenkilöillä, jotka täyttävät epidemiologiset kriteerit (4) ilman muuta tunnistettavaa etiologiaa, katsotaan NCC:ksi kalkkeutuneiden granuloomien tapauksessa

POISTAMISKRITEERIT:

1. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle, suljetaan pois, kuten potilaat, joilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai potilaat, jotka saavat parhaillaan syövän kemoterapiaa.

Perustelut erityispopulaatioiden poissulkemiselle tai sisällyttämiselle

Lapset

Lapset voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, mutta heitä ei ilmoiteta NIH:lle, koska NIH:n tutkijat eivät näe eivätkä erikoistu lapsipopulaatioihin. Lisäksi NCC Yhdysvalloissa vaikuttaa yleensä matkustajiin ja maahanmuuttajiin, ja siksi se on erittäin harvinainen Yhdysvaltojen lapsiväestössä.

Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta

Potilaille tarjotaan kognitiivisesta tilasta riippumatta annettavaa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien lannepunktiot, joita käytetään kliinisissä hoitopäätöksissä paikan PI:n määrittämänä. Sellaisten potilaiden poissulkeminen, jotka eivät pysty antamaan suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi, rajoittaisi tutkimuspopulaatiota merkittävästi ja mahdollisesti vaarantaisi tämän havaintotutkimuksen tulosten yleistettävyyden. Tapauksissa, joissa kognitiiviset toiminnot estävät tietoisen suostumuksen, pyydämme suostumuksen nimetyltä lailliselta huoltajalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NCC:n eri muotojen heterogeenisyys ja monimutkaisuus tekevät tarpeelliseksi käyttää erilaisia ​​päätepisteitä analysoitaessa potilailta kerättyjä tietoja, joilla on kutakin NCC-alatyyppiä. Tässä luetellut päätepisteet räätälöidään ja niitä sovelletaan...
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehtia diagnostisten ja hoidon lähestymistapojen kirjoa eri paikoissa, mukaan lukien loislääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja kouristuslääkkeiden tyyppi ja pituus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Määrittää altistumisriskit ja arvioida aika kliiniseen oireiseen sairauteen (inkubaatioaika) jokaiselle NCC-muodolle
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Jokaisen NCC-muodon osalta potilaan tulosten arvioimiseksi suhteessa: a) antihelminttisen hoidon kestoon ja tyyppiin; b) immunosuppressiivisen hoidon kesto ja tyyppi; ja c) antikonvulsanttihoito
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Korreloida kliinisiä piirteitä röntgenlöydösten kanssa esittelyn aikana, hoidon aikana ja seurannassa kunkin NCC-muodon osalta
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Selvitä kliinisesti ja radiologisesti menestyneiden potilaiden osuus 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Radiografisen menestyksen määritelmä vaihtelee NCC:n muodon mukaan, mutta se perustuu parantumiseen, jota seuraa radiologinen stabiilisuus tai hidas...
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Luetteloimaan NCC:hen liittyvät komplikaatiot tai hoitotyypit jokaiselle NCC-muodolle
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Luonnehtia ja korreloida kliiniset piirteet, röntgenlöydökset, antigeenin läsnäolo ja tasot sekä vasta-ainevasteet NCC:lle perilesionaalisen turvotuksen kanssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Arvioida serologian ja antigeenin havaitsemismääritysten diagnostisia parametreja Pohjois-Amerikan potilailla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Korreloida seerumin ja CSF:n antigeenitasot sairauden ja taudin uusiutumisen kanssa potilailla, joilla on NCC
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Kognitiivisen toiminnan luonnehtiminen lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) testillä arvioituna
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140191
  • 14-I-0191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa