Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folk som presenterer seg med nevrocysticercosis i Nord-Amerika

4. april 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

NACC 002: En multisenter prospektiv naturhistorisk studie av pasienter som har nevrocysticercosis i Nord-Amerika

Bakgrunn:

– Nevrocysticercosis (NCC) er forårsaket av bendelorm som smitter mennesker. NCC kan føre til alvorlige hjerneproblemer som anfall, alvorlig hodepine og vansker med bevegelser eller følelse i lemmer. Forskere ønsker å lære mer om de forskjellige måtene folk i USA har denne sykdommen på og hvordan de reagerer på standard og nyere behandlinger.

Objektiv:

- Å lære om de forskjellige formene for NCC som forekommer i hele Nord-Amerika og hvordan pasienter med disse formene reagerer på behandling.

Kvalifisering:

- Voksne 18 år eller eldre med NCC.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med:
  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • En computertomografi (CT) hjerneskanning Deltakeren vil ligge stille på et bord som glir inn i en stor smultringformet skanner.
  • Blod trukket gjennom en armåre for analyse
  • En magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av hjernen og ryggraden. De vil ligge flatt i en lang metallsylinder når maskinen lager bilder av kroppen. Under skanningen vil deltakerne motta et kontrastmiddel gjennom en IV som tillater høyoppløselig avbildning av hjernen og ryggraden
  • Deltakerne vil besøke klinikken ved 0, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder (7 ganger), og avhengig av behovet for overvåking, flere ganger. Deltakerne vil motta en tidsplan som forklarer prosedyrene som gjøres ved hvert besøk.
  • Ved disse besøkene kan deltakerne:
  • Gjenta screeningsprosedyrene.
  • Bli spurt om deres NCC-symptomer og deres fysiske og mentale helse.
  • Ta en urinprøve.
  • Ta en test av deres konsentrasjonsevne, deres hukommelse og romlige gjenkjennelse.
  • Få en lumbalpunktur, hvis det er indikert av tilstanden og alvorlighetsgraden av infeksjonen. En nål vil bli satt inn gjennom huden og inn i mellomrommet mellom beinene i ryggen. Cerebrospinalvæske vil bli fjernet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nevrocysticercosis (NCC) er den vanligste helmintiske CNS-infeksjonen og hovedårsaken til anfall fra voksne i lav-til-middelinntektsland. Studier har dokumentert betydelig endemiskitet i Latin-Amerika, Øst-Europa, Afrika sør for Sahara, India og andre deler av verden. Prevalensen av NCC i Nord-Amerika øker som følge av økt migrasjon av mennesker med sykdommen og noen ganger immigrasjon av individer med asymptomatiske bendelorm. Til tross for gevinster i kunnskap og forståelse av epidemiologi, patofysiologi, diagnose og behandling, fortsetter klinisk behandling å være hemmet av ubesvarte grunnleggende spørsmål knyttet til optimal diagnose, iscenesettelse, behandling og oppfølging av pasienter med NCC.

Denne multi-senter, naturhistoriske studien søker å karakterisere: hyppigheten av de ulike formene for NCC i nordamerikanske populasjoner; spekteret av behandlings- og håndteringsstrategier på tvers av North American Cysticercosis Consortium; og responsen på terapi ved å evaluere en rekke endepunkter relatert til sykdomsutvikling og behandling, slik som sykdomsbyrde, kognitive endringer, radiografiske endringer og behandlingskomplikasjoner. Denne studien vil informere om fremtidige forskningsstudier som er nødvendige for til slutt å etablere standardiserte behandlingsprotokoller for hver form av denne komplekse infeksjonen.

Forsøkspersonene vil ha besøk ved screening, baseline, 1, 2 (valgfritt), 3, 6, 12 og 24 måneder. Evalueringer vil omfatte vurdering av klinisk status, antigenanalyser, røntgenbilder, funksjonelle vurderinger, immunologiske evalueringer, kognitive vurderinger og livskvalitetsmål. Ytterligere klinisk indiserte besøk kan planlegges etter behov. Denne studien gir ingen intervensjonsterapi, men vil samle inn data om behandlingsforløpet. Diagnostiske undersøkelser, konsultasjoner og medisinsk behandling vil bli bestemt av studieklinikeren. Eventuelle prøver som tas ut for medisinske indikasjoner knyttet til NCC kan vurderes for forskningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Voksne eldre enn eller lik 18 år.
    2. Subjektet, eller Subjektets juridiske autoriserte representant (LAR)/Durable Fullmakt (DPA), er i stand til å gi informert samtykke og godtar å tillate at prøver lagres for fremtidig forskning.
    3. Tidligere eller for tiden diagnostisert med definitiv eller sannsynlig NCC av en utøver ved NACC i samsvar med Del Brutto-kriteriene modifisert for bruk i en nordamerikansk populasjon.

For formålet med denne studien, definitiv og sannsynlig diagnostisk sikkerhet basert på tilstedeværelsen av kriterier nedenfor.

Definitiv diagnose

  1. Tilstedeværelse av 1 absolutt kriterium
  2. Tilstedeværelse av 2 major + 1 minor + 1 epidemiologisk kriterium

Sannsynlig diagnose Tilstedeværelse av 1 større + 2 mindre kriterium

  1. Tilstedeværelse av 1 major + 1 minor + 1 epidemiologisk kriterium
  2. Tilstedeværelse av karakteristiske forkalkning(er)

Del Brutto Diagnostiske kriterier

  1. Absolutte kriterier

    1. Biopsi av en hjerne- eller ryggmargslesjon
    2. Cystisk lesjon med scolex på CT eller MR
    3. Fundoskopisk undersøkelse (subretinale parasitter)

  2. Hovedkriterier

    1. Svært suggestive lesjoner på nevroimaging
    2. Positiv serum enzym-koblet immunotransfer blot (EITB) analyse
    3. Løsning av intrakranielle cyster etter behandling
    4. Spontan oppløsning av små enkeltforsterkende lesjoner

  3. Mindre kriterier

    1. Kompatible lesjoner på neuroimaging
    2. Kliniske manifestasjoner som tyder på NCC (f.eks. hodepine, anfall, nevrologiske symptomer)
    3. Positiv CSF ELISA for spesifikk Ag/Ab
    4. Cyster utenfor CNS

  4. Epidemiologiske kriterier

    1. Bevis på husholdningskontakt med T. solium
    2. Individer som kommer fra/bor i endemiske områder
    3. Historie om hyppige reiser til endemiske områder
  5. Enkelte eller flere karakteristiske forkalkninger hos forsøkspersoner som oppfyller epidemiologiske kriterier (4) uten annen identifiserbar etiologi vil bli vurdert som NCC i tilfelle av forkalkede granulomer

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning har kontraindikasjoner for deltakelse i studien vil bli ekskludert, som pasienter med nåværende rusmisbruk eller pasienter som for tiden gjennomgår kreftkjemoterapi.

Begrunnelse for eksklusjon eller inkludering av spesielle populasjoner

Barn

Barn er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien, men vil ikke bli registrert ved NIH fordi NIH-etterforskerne ikke ser eller spesialiserer seg på pediatriske populasjoner. I tillegg rammer NCC i USA generelt reisende og innvandrere og er derfor svært sjelden i pediatriske populasjoner i USA.

Voksne som ikke kan gi samtykke-

Pasienter vil bli tilbudt standardbehandling gitt uavhengig av kognitiv status, inkludert lumbale punkteringer som brukes av kliniske behandlingsbeslutninger som bestemt av stedets PI. Utelukkelse av pasienter som ikke kan gi samtykke på grunn av kognitiv svikt, vil begrense studiepopulasjonen betydelig, og potensielt kompromittere generaliserbarheten til resultatene fra denne observasjonsstudien. I tilfeller hvor kognitiv funksjon utelukker informert samtykke, vil vi søke samtykke fra den utpekte juridiske vergen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heterogeniteten og kompleksiteten til de forskjellige formene for NCC vil gjøre det nødvendig å bruke forskjellige endepunkter i å analysere dataene som samles inn fra pasienter med hver subtype av NCC. Endepunktene som er oppført her vil bli skreddersydd og brukt på ...
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere spekteret av diagnostiske og behandlingstilnærminger på tvers av steder, inkludert type og lengde av anthelmintika, antiinflammatoriske og antikonvulsive midler
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
For å bestemme eksponeringsrisiko og estimere tid til klinisk symptomatisk sykdom (inkubasjonstid) for hver form for NCC
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
For hver form for NCC, for å vurdere pasientutfall i forhold til: a) varighet og type anthelmintisk behandling; b) varighet og type immunsuppressiv terapi; og c) antikonvulsiv terapi
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
Å korrelere kliniske trekk med radiografiske funn ved presentasjon, under behandling og oppfølging for hver form for NCC
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
Bestem andelen pasienter med klinisk og radiografisk suksess 1 og 2 år etter oppstart av behandlingen. Definisjonen av radiografisk suksess vil variere etter form for NCC, men være basert på forbedring etterfulgt av radiologisk stabilitet eller slo ...
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
For å telle opp komplikasjoner forbundet med NCC eller behandlingstype for hver form for NCC
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
Å karakterisere og korrelere de kliniske egenskapene, radiografiske funn, antigentilstedeværelse og nivåer, og antistoffresponser for NCC med perilesjonelt ødem
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
For å vurdere diagnostiske parametere for serologi og antigendeteksjonsanalyser hos nordamerikanske pasienter
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
For å korrelere antigennivåer i serum og CSF med sykdomsbyrde og tilbakefall av sykdom hos personer med NCC
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.
Å karakterisere kognitiv funksjon ved baseline, 6, 12 og 24 måneder som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) testen
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
Gjennom hele studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

13. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140191
  • 14-I-0191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrocysticercosis

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...
    Tilbaketrukket
    SANCC: Clinical Trial Early Intervention
    Subaraknoidal Neurocysticercosis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere