- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02233855
Mensen die zich presenteren met neurocysticercose in Noord-Amerika
NACC 002: een multicenter prospectief natuurhistorisch onderzoek van patiënten met neurocysticercose in Noord-Amerika
Achtergrond:
- Neurocysticercose (NCC) wordt veroorzaakt door lintwormen die mensen infecteren. NCC kan leiden tot ernstige hersenproblemen zoals epileptische aanvallen, ernstige hoofdpijn en moeilijkheden met bewegingen of gevoel in de ledematen. Onderzoekers willen meer leren over de verschillende manieren waarop mensen in de Verenigde Staten deze ziekte presenteren en hoe ze reageren op standaard en nieuwere behandelingen.
Objectief:
- Leren over de verschillende vormen van NCC die overal in Noord-Amerika voorkomen en hoe patiënten met deze vormen reageren op de behandeling.
Geschiktheid:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met NCC.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met:
- Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een computertomografie (CT) hersenscan De deelnemer ligt stil op een tafel die in een grote donutvormige scanner schuift.
- Bloed afgenomen via een armader voor analyse
- Een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen en de wervelkolom. Ze zullen plat in een lange metalen cilinder liggen terwijl de machine afbeeldingen van het lichaam maakt. Tijdens de scan krijgen de deelnemers een contrastmiddel via een infuus dat hoge resolutie beeldvorming van de hersenen en de wervelkolom mogelijk maakt
- Deelnemers bezoeken de kliniek op 0, 1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden (7 keer), en afhankelijk van de behoefte aan monitoring, vaker. Deelnemers ontvangen een schema met uitleg over de procedures die bij elk bezoek worden uitgevoerd.
- Bij deze bezoeken kunnen deelnemers:
- Herhaal de screeningprocedures.
- Wordt gevraagd naar hun NCC-symptomen en hun fysieke en mentale gezondheid.
- Doe een urinetest.
- Doe een test van hun concentratievermogen, hun geheugen en ruimtelijke herkenning.
- Laat een lumbaalpunctie uitvoeren, indien aangegeven door de toestand en de ernst van de infectie. Er wordt een naald door de huid en in de ruimte tussen de botten in de rug gestoken. Er wordt hersenvocht verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neurocysticercose (NCC) is de meest voorkomende helminthische CZS-infectie en de belangrijkste oorzaak van epileptische aanvallen bij volwassenen in lage- tot middeninkomenslanden. Studies hebben significante endemiciteit gedocumenteerd in Latijns-Amerika, Oost-Europa, Afrika bezuiden de Sahara, India en andere delen van de wereld. De prevalentie van NCC in Noord-Amerika neemt toe als gevolg van de toegenomen migratie van mensen met de ziekte en, af en toe, immigratie van personen met asymptomatische lintwormen. Ondanks de toegenomen kennis en begrip van de epidemiologie, pathofysiologie, diagnose en behandeling, wordt de klinische zorg nog steeds belemmerd door onbeantwoorde fundamentele vragen met betrekking tot optimale diagnose, stadiëring, behandeling en follow-up van patiënten met NCC.
Deze multi-center, natuurhistorische studie probeert te karakteriseren: de frequentie van de verschillende vormen van NCC in Noord-Amerikaanse populaties; het spectrum van behandelings- en managementstrategieën in het Noord-Amerikaanse Cysticercosis Consortium; en de respons op therapie door een aantal eindpunten te evalueren die verband houden met de evolutie van de ziekte en de behandeling, zoals ziektelast, cognitieve veranderingen, radiografische veranderingen en behandelingscomplicaties. Deze studie zal toekomstige onderzoeksstudies informeren die nodig zijn om uiteindelijk gestandaardiseerde managementprotocollen vast te stellen voor elke vorm van deze complexe infectie.
Proefpersonen krijgen bezoeken bij screening, baseline, 1, 2 (optioneel), 3, 6, 12 en 24 maanden. Evaluaties omvatten beoordeling van de klinische status, antigeentesten, radiografische beeldvorming, functionele beoordelingen, immunologische evaluaties, cognitieve beoordelingen en metingen van de kwaliteit van leven. Indien nodig kunnen aanvullende klinisch geïndiceerde bezoeken worden gepland. Deze studie biedt geen interventionele therapieën, maar zal gegevens verzamelen over het verloop van de behandeling. Diagnostische onderzoeken, consultaties en medische behandeling worden bepaald door de onderzoeksarts. Alle monsters die zijn verwijderd voor medische indicaties die verband houden met NCC, kunnen worden geëvalueerd voor onderzoeksdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Proefpersoon, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)/duurzame volmacht (DPA) van de proefpersoon, kan geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen dat monsters worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
- Eerder of momenteel gediagnosticeerd met definitieve of waarschijnlijke NCC door een arts bij NACC in overeenstemming met de Del Brutto-criteria die zijn aangepast voor gebruik in Noord-Amerikaanse populaties.
Ten behoeve van dit onderzoek wordt definitieve en waarschijnlijke diagnostische zekerheid gegeven op basis van onderstaande criteria.
Definitieve diagnose
- Aanwezigheid van 1 absoluut criterium
- Aanwezigheid van 2 major + 1 minor + 1 epidemiologisch criterium
Waarschijnlijke diagnose Aanwezigheid van 1 major + 2 minor criterium
- Aanwezigheid van 1 major + 1 minor + 1 epidemiologisch criterium
- Aanwezigheid van karakteristieke verkalking(en)
Del Brutto Diagnostische criteria
Absolute criteria
- Biopsie van een laesie in de hersenen of het ruggenmerg
- Cystische laesie met scolex op CT of MRI
- Fundoscopisch onderzoek (subretinale parasieten)
Belangrijkste criteria
- Zeer suggestieve laesies op neuroimaging
- Positieve serum enzym-gekoppelde immunotransfer blot (EITB) assay
- Resolutie van intracraniale cysten na therapie
- Spontane resolutie van kleine enkelvoudige aankleurende laesies
Kleine criteria
- Compatibele laesies op neuroimaging
- Klinische manifestaties die wijzen op NCC (bijv. hoofdpijn, toevallen, neurologische symptomen)
- Positieve CSF ELISA voor specifiek Ag/Ab
- Cysten buiten CZS
Epidemiologische criteria
- Bewijs van huishoudelijk contact met T. solium
- Individuen afkomstig uit/levend in endemische gebieden
- Geschiedenis van frequente reizen naar endemische gebieden
- Enkelvoudige of meervoudige karakteristieke calcificaties bij proefpersonen die voldoen aan epidemiologische criteria (4) zonder andere identificeerbare etiologie zullen worden beschouwd als NCC in het geval van verkalkte granulomen
UITSLUITINGSCRITERIA:
1. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker contra-indicaties hebben voor deelname aan het onderzoek, zoals patiënten met actueel middelenmisbruik of patiënten die momenteel kankerchemotherapie ondergaan.
Rechtvaardiging voor uitsluiting of opname van speciale populaties
Kinderen
Kinderen komen in aanmerking om deel te nemen aan deze klinische studie, maar zullen niet worden ingeschreven bij de NIH omdat de NIH-onderzoekers geen pediatrische populaties zien en zich er niet in specialiseren. Bovendien treft NCC in de VS over het algemeen reizigers en immigranten en is daarom buitengewoon zeldzaam bij pediatrische populaties in de VS.
Volwassenen kunnen geen toestemming geven-
Patiënten krijgen de standaardbehandeling aangeboden ongeacht hun cognitieve status, inclusief lumbale puncties die worden gebruikt bij klinische managementbeslissingen zoals bepaald door de PI van de locatie. Uitsluiting van patiënten die vanwege cognitieve stoornissen geen toestemming kunnen geven, zou de onderzoekspopulatie aanzienlijk beperken en mogelijk de generaliseerbaarheid van de resultaten van deze observationele studie in gevaar brengen. In gevallen waarin de cognitieve functie geïnformeerde toestemming in de weg staat, zullen we toestemming vragen aan de aangewezen wettelijke voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De heterogeniteit en complexiteit van de verschillende vormen van NCC maken het noodzakelijk om verschillende eindpunten te gebruiken bij het analyseren van de gegevens die zijn verzameld van patiënten met elk subtype van NCC. De hier vermelde eindpunten worden op maat gemaakt en toegepast op de...
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het spectrum van diagnostische en behandelingsbenaderingen op verschillende locaties te karakteriseren, inclusief type en lengte van anthelmintica, ontstekingsremmers en anticonvulsiva
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Om blootstellingsrisico's te bepalen en de tijd tot klinische symptomatische ziekte (incubatietijd) in te schatten voor elke vorm van NCC
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Voor elke vorm van NCC, om patiëntuitkomsten te beoordelen met betrekking tot: a) duur en type anthelmintische therapie; b) duur en soort immunosuppressieve therapie; en c) anticonvulsieve therapie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Om klinische kenmerken te correleren met radiografische bevindingen bij presentatie, tijdens behandeling en follow-up voor elke vorm van NCC
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Bepaal het percentage patiënten met klinisch en radiografisch succes 1 en 2 jaar na aanvang van de therapie. De definitie van radiografisch succes verschilt per vorm van NCC, maar is gebaseerd op verbetering gevolgd door radiologische stabiliteit of vertraging...
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Complicaties opsommen die verband houden met NCC of behandelingstype voor elke vorm van NCC
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Karakteriseren en correleren van de klinische kenmerken, radiografische bevindingen, antigeenaanwezigheid en -niveaus, en antilichaamresponsen voor NCC met perilesionaal oedeem
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Om diagnostische parameters van serologie en antigeendetectietesten bij Noord-Amerikaanse patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Om antigeenniveaus in serum en CSF te correleren met ziektelast en recidief van ziekte bij proefpersonen met NCC
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
|
Om de cognitieve functie te karakteriseren bij baseline, 6, 12 en 24 maanden zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -test
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
|
Gedurende de hele studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Nash T. Edema surrounding calcified intracranial cysticerci: clinical manifestations, natural history, and treatment. Pathog Glob Health. 2012 Sep;106(5):275-9. doi: 10.1179/2047773212Y.0000000026.
- Fleury A, Carrillo-Mezo R, Flisser A, Sciutto E, Corona T. Subarachnoid basal neurocysticercosis: a focus on the most severe form of the disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Jan;9(1):123-33. doi: 10.1586/eri.10.150.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Cestode-infecties
- Helminthiasis van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Cysticercose
- Taeniasis
- Neurocysticercose
Andere studie-ID-nummers
- 140191
- 14-I-0191
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .