Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mennesker, der præsenterer sig med neurocysticercosis i Nordamerika

4. april 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

NACC 002: En multicenter prospektiv naturhistorisk undersøgelse af patienter med neurocysticercosis i Nordamerika

Baggrund:

- Neurocysticercosis (NCC) er forårsaget af bændelorm, der smitter mennesker. NCC kan føre til alvorlige hjerneproblemer såsom kramper, svær hovedpine og besvær med bevægelser eller fornemmelse i lemmerne. Forskere ønsker at lære mere om de forskellige måder, hvorpå mennesker i USA præsenterer denne sygdom, og hvordan de reagerer på standard og nyere behandlinger.

Objektiv:

- At lære om de forskellige former for NCC, der forekommer i hele Nordamerika, og hvordan patienter med disse former reagerer på behandling.

Berettigelse:

- Voksne på 18 år eller ældre med NCC.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med:
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En computertomografi (CT) hjernescanning Deltageren vil ligge stille på et bord, der glider ind i en stor donut-formet scanner.
  • Blod trukket gennem en armvene til analyse
  • En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen og rygsøjlen. De vil ligge fladt i en lang metalcylinder, da maskinen laver billeder af kroppen. Under scanningen vil deltagerne modtage et kontrastmiddel gennem en IV, der tillader højopløselig billeddannelse af hjernen og rygsøjlen
  • Deltagerne vil besøge klinikken efter 0, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder (7 gange), og afhængigt af behovet for monitorering, flere gange. Deltagerne vil modtage en tidsplan, der forklarer de procedurer, der udføres ved hvert besøg.
  • Ved disse besøg kan deltagerne:
  • Gentag screeningsprocedurerne.
  • Bliv spurgt om deres NCC-symptomer og deres fysiske og mentale helbred.
  • Få en urinprøve.
  • Tag en test af deres koncentrationsevne, deres hukommelse og rumlige genkendelse.
  • Få en lumbalpunktur, hvis det er angivet af infektionens tilstand og sværhedsgrad. En nål vil blive indsat gennem huden og ind i mellemrummet mellem knoglerne i ryggen. Cerebrospinalvæske vil blive fjernet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neurocysticercosis (NCC) er den mest almindelige helmintiske CNS-infektion og hovedårsagen til voksendebut anfald i lande med lav til mellemindkomst. Undersøgelser har dokumenteret betydelig endemicitet i Latinamerika, Østeuropa, Afrika syd for Sahara, Indien og andre dele af verden. Forekomsten af ​​NCC i Nordamerika er stigende som følge af øget migration af mennesker med sygdommen og lejlighedsvis immigration af personer med asymptomatiske bændelorm. På trods af gevinsterne i viden og forståelse af epidemiologi, patofysiologi, diagnose og behandling, er den kliniske pleje fortsat hæmmet af ubesvarede grundlæggende spørgsmål relateret til optimal diagnose, iscenesættelse, behandling og opfølgning af patienter med NCC.

Denne multi-center, naturhistoriske undersøgelse søger at karakterisere: hyppigheden af ​​de forskellige former for NCC i nordamerikanske befolkninger; spektret af behandlings- og håndteringsstrategier på tværs af det nordamerikanske cysticercosis-konsortium; og respons på terapi ved at evaluere en række endepunkter relateret til sygdomsudvikling og behandling, såsom sygdomsbyrde, kognitive ændringer, radiografiske ændringer og behandlingskomplikationer. Denne undersøgelse vil informere fremtidige forskningsundersøgelser, der er nødvendige for til sidst at etablere standardiserede behandlingsprotokoller for hver form for denne komplekse infektion.

Forsøgspersoner vil have besøg ved screening, baseline, 1, 2 (valgfrit), 3, 6, 12 og 24 måneder. Evalueringer vil omfatte vurdering af klinisk status, antigenanalyser, røntgenbilleder, funktionelle vurderinger, immunologiske evalueringer, kognitive vurderinger og livskvalitetsmål. Yderligere klinisk indicerede besøg kan planlægges efter behov. Denne undersøgelse giver ingen interventionsterapier, men vil indsamle data om behandlingsforløbet. Diagnostiske undersøgelser, konsultationer og medicinsk behandling vil blive fastlagt af undersøgelsesklinikeren. Eventuelle prøver fjernet for medicinske indikationer relateret til NCC kan evalueres til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Voksne ældre end eller lig med 18 år.
    2. Subjektet, eller Subjektets juridisk autoriserede repræsentant (LAR)/Durable Fullmagt (DPA), er i stand til at give informeret samtykke og accepterer at tillade, at prøver gemmes til fremtidig forskning.
    3. Tidligere eller i øjeblikket diagnosticeret med definitiv eller sandsynlig NCC af en praktiserende læge ved NACC i overensstemmelse med Del Brutto-kriterierne modificeret til brug i en nordamerikansk befolkning.

Med henblik på denne undersøgelse, endelig og sandsynlig diagnostisk sikkerhed baseret på tilstedeværelsen af ​​kriterier nedenfor.

Endelig diagnose

  1. Tilstedeværelse af 1 absolut kriterium
  2. Tilstedeværelse af 2 større + 1 mindre + 1 epidemiologisk kriterium

Sandsynlig diagnose Tilstedeværelse af 1 større + 2 mindre kriterium

  1. Tilstedeværelse af 1 større + 1 mindre + 1 epidemiologisk kriterium
  2. Tilstedeværelse af karakteristiske forkalkning(er)

Del Brutto Diagnostiske kriterier

  1. Absolutte kriterier

    1. Biopsi af en hjerne- eller rygmarvslæsion
    2. Cystisk læsion med scolex på CT eller MR
    3. Fundoskopisk undersøgelse (subretinale parasitter)

  2. Vigtigste kriterier

    1. Meget suggestive læsioner på neuroimaging
    2. Positivt serum enzym-linked immunotransfer blot (EITB) assay
    3. Opløsning af intrakranielle cyster efter behandling
    4. Spontan opløsning af små enkeltforstærkende læsioner

  3. Mindre kriterier

    1. Kompatible læsioner på neuroimaging
    2. Kliniske manifestationer, der tyder på NCC (f.eks. hovedpine, anfald, neurologiske symptomer)
    3. Positiv CSF ELISA for specifik Ag/Ab
    4. Cyster uden for CNS

  4. Epidemiologiske kriterier

    1. Bevis på husholdningskontakt med T. solium
    2. Individer, der kommer fra/bor i endemiske områder
    3. Historie om hyppige rejser til endemiske områder
  5. Enkelte eller multiple karakteristiske forkalkninger hos forsøgspersoner, der opfylder epidemiologiske kriterier (4) uden anden identificerbar ætiologi, vil blive betragtet som NCC i tilfælde af forkalkede granulomer

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse har kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, vil blive udelukket, såsom patienter med aktuelt stofmisbrug eller patienter, der i øjeblikket gennemgår cancerkemoterapi.

Begrundelse for udelukkelse eller inklusion af særlige populationer

Børn

Børn er berettiget til at deltage i dette kliniske forsøg, men vil ikke blive tilmeldt NIH, fordi NIH-forskerne ikke ser eller specialiserer sig i pædiatriske populationer. Derudover rammer NCC i USA generelt rejsende og immigranter og er derfor yderst sjælden i pædiatriske populationer i USA.

Voksne ude af stand til at give samtykke-

Patienter vil blive tilbudt standardbehandling, der leveres uanset kognitiv status, herunder lumbale punkteringer, der er anvendt kliniske ledelsesbeslutninger som bestemt af stedets PI. Udelukkelse af patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse, ville begrænse undersøgelsespopulationen betydeligt og potentielt kompromittere generaliserbarheden af ​​resultater fra denne observationsundersøgelse. I tilfælde, hvor kognitiv funktion udelukker informeret samtykke, vil vi søge samtykke fra den udpegede værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heterogeniteten og kompleksiteten af ​​de forskellige former for NCC vil gøre det nødvendigt at bruge forskellige endepunkter til at analysere data indsamlet fra patienter med hver undertype af NCC. De endepunkter, der er anført her, vil blive skræddersyet og anvendt på...
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
Gennem hele studiets forløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere spektret af diagnostiske og behandlingsmetoder på tværs af steder, herunder type og længde af anthelmintika, antiinflammatoriske og antikonvulsive midler
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
At bestemme eksponeringsrisici og estimere tid til klinisk symptomatisk sygdom (inkubationstid) for hver form for NCC
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
For hver form for NCC, at vurdere patientresultater i forhold til: a) varighed og type af anthelmintisk behandling; b) varighed og type af immunsuppressiv terapi; og c) antikonvulsiv terapi
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
At korrelere kliniske træk med radiografiske fund ved præsentation, under behandling og opfølgning for hver form for NCC
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
Bestem andelen af ​​patienter med klinisk og radiografisk succes 1 og 2 år efter påbegyndelse af behandlingen. Definitionen af ​​radiografisk succes vil variere afhængigt af form for NCC, men være baseret på forbedring efterfulgt af radiologisk stabilitet eller sl...
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
At opregne komplikationer forbundet med NCC eller behandlingstype for hver form for NCC
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
At karakterisere og korrelere de kliniske træk, radiografiske fund, antigentilstedeværelse og niveauer og antistofresponser for NCC med perilesionelt ødem
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
At vurdere diagnostiske parametre for serologi og antigendetektionsassays hos nordamerikanske patienter
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
At korrelere antigenniveauer i serum og CSF med sygdomsbyrde og tilbagefald af sygdom hos forsøgspersoner med NCC
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.
At karakterisere kognitiv funktion ved baseline, 6, 12 og 24 måneder som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) testen
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb.
Gennem hele studiets forløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2014

Først opslået (SKØN)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

13. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140191
  • 14-I-0191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurocysticercosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner