Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Люди с нейроцистицеркозом в Северной Америке

4 апреля 2018 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

NACC 002: Многоцентровое проспективное исследование естественной истории пациентов с нейроцистицеркозом в Северной Америке

Фон:

- Нейроцистицеркоз (NCC) вызывают ленточные черви, которые заражают людей. NCC может привести к серьезным проблемам с мозгом, таким как судороги, сильные головные боли и трудности с движениями или ощущениями в конечностях. Исследователи хотят узнать больше о различных способах, которыми люди в Соединенных Штатах проявляют это заболевание, и как они реагируют на стандартные и новые методы лечения.

Цель:

- Узнать о различных формах NCC, встречающихся в Северной Америке, и о том, как пациенты с этими формами реагируют на лечение.

Право на участие:

- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с NCC.

Дизайн:

Участников будут проверять:
История болезни и медицинский осмотр.
Компьютерная томография (КТ) головного мозга. Участник будет неподвижно лежать на столе, который скользит в большой сканер в форме пончика.
Кровь, взятая через вену руки для анализа
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга. Они будут лежать в длинном металлическом цилиндре, пока машина делает изображения тела. Во время сканирования участники получат контрастное вещество через капельницу, что позволит получить изображения головного и позвоночника с высоким разрешением.
Участники будут посещать клинику в 0, 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца (7 раз), и в зависимости от необходимости наблюдения, больше раз. Участники получат расписание, в котором будут объясняться процедуры, выполняемые при каждом посещении.
Во время этих посещений участники могут:
Повторите процедуры проверки.
Спросите об их симптомах NCC и их физическом и психическом здоровье.
Сдайте анализ мочи.
Пройдите тест на их способность концентрироваться, их память и пространственное распознавание.
Провести люмбальную пункцию, если это показано состоянием и тяжестью инфекции. Иглу введут через кожу в пространство между костями на спине. Цереброспинальная жидкость будет удалена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Нейроцистицеркоз

Подробное описание

Нейроцистицеркоз (NCC) является наиболее распространенной гельминтозной инфекцией ЦНС и основной причиной судорог у взрослых в странах с низким и средним уровнем дохода. Исследования зафиксировали значительную эндемичность в Латинской Америке, Восточной Европе, странах Африки к югу от Сахары, Индии и других частях мира. Распространенность NCC в Северной Америке растет в результате увеличения миграции людей с этим заболеванием и, иногда, иммиграции людей с бессимптомными ленточными червями. Несмотря на достижения в знаниях и понимании эпидемиологии, патофизиологии, диагностики и лечения, клиническая помощь по-прежнему затруднена из-за оставшихся без ответа фундаментальных вопросов, связанных с оптимальной диагностикой, стадированием, лечением и последующим наблюдением пациентов с NCC.

Это многоцентровое исследование естественной истории направлено на то, чтобы охарактеризовать: частоту различных форм NCC в популяциях Северной Америки; спектр стратегий лечения и ведения Североамериканского консорциума по цистицеркозу; и ответ на терапию путем оценки ряда конечных точек, связанных с развитием заболевания и лечением, таких как бремя болезни, когнитивные изменения, рентгенологические изменения и осложнения лечения. Это исследование послужит основой для будущих исследований, необходимых для разработки стандартизированных протоколов лечения для каждой формы этой сложной инфекции.

Субъектов будут посещать при скрининге, на исходном уровне, через 1, 2 (по желанию), через 3, 6, 12 и 24 месяца. Оценки будут включать оценку клинического состояния, анализы антигенов, рентгенографическую визуализацию, функциональные оценки, иммунологические оценки, когнитивные оценки и показатели качества жизни. При необходимости могут быть назначены дополнительные визиты по клиническим показаниям. Это исследование не предусматривает каких-либо интервенционных методов лечения, но будет собирать данные о ходе лечения. Диагностические обследования, консультации и лечение будут определяться врачом-исследователем. Любые образцы, взятые по медицинским показаниям, связанным с NCC, могут быть оценены в исследовательских целях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - University of California San Francisco
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
1. Взрослые старше или равные to18 лет.
2. Субъект или законно уполномоченный представитель субъекта (LAR)/долговременная доверенность (DPA) может предоставить информированное согласие и дать согласие на хранение образцов для будущих исследований.
3. Ранее или в настоящее время диагностирован окончательный или вероятный NCC практикующим врачом в NACC в соответствии с критериями Del Brutto, модифицированными для использования в популяциях Северной Америки.

Для целей данного исследования окончательная и вероятная диагностическая достоверность основана на наличии критериев, указанных ниже.

Окончательный диагноз

Наличие 1 абсолютного критерия
Наличие 2 основных + 1 второстепенного + 1 эпидемиологического критерия

Вероятный диагноз Наличие 1 большого + 2 малых критерия

Наличие 1 большого + 1 малого + 1 эпидемиологического критерия
Наличие характерного кальциноза(ов)

Дель Брутто Диагностические критерии

Абсолютные критерии
1. Биопсия пораженного участка головного или спинного мозга
2. Кистозное поражение со сколексом на КТ или МРТ
3. Осмотр глазного дна (субретинальные паразиты)
Основные критерии
1. Наводящие на размышления поражения при нейровизуализации
2. Положительный анализ сывороточного фермент-связанного иммунотрансферного блота (EITB)
3. Разрешение внутричерепных кист после терапии
4. Спонтанное разрешение небольших единичных усиливающих очагов
Второстепенные критерии
1. Совместимые поражения на нейровизуализации
2. Клинические проявления, указывающие на NCC (например, головные боли, судороги, неврологические симптомы)
3. Положительный ИФА СМЖ для специфического Ag/Ab
4. Кисты вне ЦНС
Эпидемиологические критерии
1. Доказательства бытового контакта с T. solium
2. Лица, прибывающие из/живущие в эндемичных районах
3. История частых поездок в эндемичные районы
Единичные или множественные характерные кальцификации у субъектов, которые соответствуют эпидемиологическим критериям (4) без другой идентифицируемой этиологии, будут считаться NCC в случае кальцифицированных гранулем.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют противопоказания для участия в исследовании, будут исключены, например, пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, или пациенты, проходящие в настоящее время химиотерапию рака.

Обоснование исключения или включения особых групп населения

Дети

Дети имеют право участвовать в этом клиническом испытании, но не будут зачислены в NIH, потому что исследователи NIH не видят и не специализируются на педиатрических популяциях. Кроме того, NCC в США обычно поражает путешественников и иммигрантов и поэтому крайне редко встречается у детей в США.

Взрослые не могут дать согласие-

Пациентам будет предложено стандартное лечение, проводимое независимо от когнитивного статуса, включая люмбальные пункции, которые используются для принятия клинических решений, как определено PI сайта. Исключение пациентов, которые не могут дать согласие из-за когнитивных нарушений, значительно ограничит исследуемую популяцию и потенциально поставит под угрозу обобщаемость результатов этого обсервационного исследования. В тех случаях, когда когнитивная функция препятствует информированному согласию, мы будем запрашивать согласие у назначенного законного опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Неоднородность и сложность различных форм NCC обусловливают необходимость использования разных конечных точек при анализе данных, полученных от пациентов с каждым подтипом NCC. Перечисленные здесь конечные точки будут адаптированы и применены к... Временное ограничение: На протяжении всего обучения	На протяжении всего обучения

Мера результата

Временное ограничение

Неоднородность и сложность различных форм NCC обусловливают необходимость использования разных конечных точек при анализе данных, полученных от пациентов с каждым подтипом NCC. Перечисленные здесь конечные точки будут адаптированы и применены к...

Временное ограничение: На протяжении всего обучения

На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Охарактеризовать спектр диагностических и лечебных подходов в различных учреждениях, включая тип и продолжительность приема противогельминтных, противовоспалительных и противосудорожных препаратов. Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Определить риски воздействия и оценить время до появления клинических симптомов заболевания (инкубационный период) для каждой формы NCC. Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Для каждой формы НГЦ оценить результаты лечения пациентов в зависимости от: а) продолжительности и вида антигельминтной терапии; б) продолжительность и вид иммуносупрессивной терапии; в) противосудорожная терапия Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Сопоставить клинические признаки с рентгенологическими данными при поступлении, во время лечения и последующего наблюдения для каждой формы NCC. Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Определите долю пациентов с клиническим и рентгенологическим успехом через 1 и 2 года после начала терапии. Определение рентгенологического успеха будет варьироваться в зависимости от формы NCC, но основываться на улучшении, за которым следует рентгенологическая стабильность или замедление... Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Перечислить осложнения, связанные с NCC, или тип лечения для каждой формы NCC. Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Охарактеризовать и сопоставить клинические признаки, рентгенографические данные, наличие и уровни антигена, а также ответы антител для NCC с отеком вокруг очага поражения. Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Для оценки диагностических параметров серологии и тестов на обнаружение антигена у пациентов из Северной Америки. Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Коррелировать уровни антигена в сыворотке и спинномозговой жидкости с бременем заболевания и рецидивами заболевания у субъектов с NCC. Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.
Охарактеризовать когнитивную функцию на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца по результатам теста Монреальской когнитивной оценки (МОСА). Временное ограничение: На протяжении всего обучения.	На протяжении всего обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Главный следователь: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

13 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

140191
14-I-0191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .