Osoby z neurocysticerkozą w Ameryce Północnej
NACC 002: Wieloośrodkowe prospektywne badanie historii naturalnej pacjentów zgłaszających się z neurocysticerkozą w Ameryce Północnej
Tło:
- Neurocysticerkoza (NCC) jest wywoływana przez tasiemce zarażające ludzi. NCC może prowadzić do poważnych problemów mózgowych, takich jak drgawki, silne bóle głowy i trudności z poruszaniem się lub czuciem w kończynach. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o różnych sposobach, w jakie ludzie w Stanach Zjednoczonych prezentują tę chorobę i jak reagują na standardowe i nowsze metody leczenia.
Cel:
- Aby dowiedzieć się o różnych formach NCC, które występują w całej Ameryce Północnej i jak pacjenci z tymi formami reagują na leczenie.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z NCC.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
- Historia medyczna i badanie fizykalne.
- Tomografia komputerowa (TK) mózgu Uczestnik będzie leżeć nieruchomo na stole, który wsuwa się do dużego skanera w kształcie pączka.
- Krew pobrana przez żyłę ramienia do analizy
- Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu i kręgosłupa. Leżą płasko w długim metalowym cylindrze, podczas gdy maszyna tworzy obrazy ciała. Podczas skanowania uczestnicy otrzymają środek kontrastowy przez IV, który umożliwia obrazowanie mózgu i kręgosłupa w wysokiej rozdzielczości
- Uczestnicy odwiedzą klinikę w 0, 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącu (7 razy) oraz w zależności od potrzeby monitorowania, więcej razy. Uczestnicy otrzymają harmonogram, który wyjaśni procedury wykonywane podczas każdej wizyty.
- Podczas tych wizyt uczestnicy mogą:
- Powtórz procedury przesiewowe.
- Zapytaj o objawy NCC oraz zdrowie fizyczne i psychiczne.
- Zrób badanie moczu.
- Przetestuj ich zdolność koncentracji, pamięć i orientację przestrzenną.
- Wykonaj nakłucie lędźwiowe, jeśli wskazuje na to stan i ciężkość infekcji. Igła zostanie wprowadzona przez skórę i do przestrzeni między kośćmi w plecach. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie usunięty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neurocysticerkoza (NCC) jest najczęstszą robaczycową infekcją ośrodkowego układu nerwowego i główną przyczyną napadów padaczkowych u osób dorosłych w krajach o niskich i średnich dochodach. Badania udokumentowały znaczną endemiczność w Ameryce Łacińskiej, Europie Wschodniej, Afryce Subsaharyjskiej, Indiach i innych częściach świata. Częstość występowania NCC w Ameryce Północnej rośnie w wyniku zwiększonej migracji osób z tą chorobą i czasami imigracji osób z bezobjawowymi tasiemcami. Pomimo wzrostu wiedzy i zrozumienia epidemiologii, patofizjologii, diagnostyki i leczenia, opiekę kliniczną nadal utrudniają podstawowe pytania, na które nie ma odpowiedzi, dotyczące optymalnej diagnozy, stopnia zaawansowania, leczenia i obserwacji pacjentów z NCC.
To wieloośrodkowe badanie historii naturalnej ma na celu scharakteryzowanie: częstości różnych form NCC w populacjach Ameryki Północnej; spektrum strategii leczenia i zarządzania w North American Cysticercosis Consortium; oraz odpowiedź na terapię poprzez ocenę szeregu punktów końcowych związanych z rozwojem choroby i leczeniem, takich jak obciążenie chorobą, zmiany poznawcze, zmiany radiologiczne i powikłania leczenia. Badanie to dostarczy informacji w przyszłych badaniach naukowych potrzebnych do ostatecznego ustanowienia znormalizowanych protokołów postępowania dla każdej postaci tej złożonej infekcji.
Pacjenci będą odwiedzani podczas badań przesiewowych, linii podstawowej, 1, 2 (opcjonalnie), 3, 6, 12 i 24 miesięcy. Oceny będą obejmować ocenę stanu klinicznego, testy antygenowe, obrazowanie radiograficzne, oceny czynnościowe, oceny immunologiczne, oceny poznawcze i pomiary jakości życia. W razie potrzeby można zaplanować dodatkowe wizyty ze wskazań klinicznych. W badaniu tym nie przedstawiono żadnych terapii interwencyjnych, ale zostaną zebrane dane dotyczące przebiegu leczenia. Badania diagnostyczne, konsultacje i leczenie zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie. Wszelkie próbki pobrane ze wskazań medycznych związanych z NCC mogą zostać poddane ocenie do celów badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu (LAR)/trwałe pełnomocnictwo (DPA) jest w stanie udzielić świadomej zgody i wyrazić zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
- Wcześniej lub obecnie zdiagnozowany definitywny lub prawdopodobny NCC przez lekarza w NACC zgodnie z kryteriami Del Brutto zmodyfikowanymi do użytku w populacjach Ameryki Północnej.
Na potrzeby tego badania ostateczną i prawdopodobną pewność diagnostyczną oparto na obecności poniższych kryteriów.
Ostateczna diagnoza
- Obecność 1 kryterium bezwzględnego
- Obecność 2 głównych + 1 małego + 1 kryterium epidemiologicznego
Prawdopodobne rozpoznanie Obecność 1 kryterium głównego + 2 kryterium drugorzędne
- Obecność 1 dużego + 1 małego + 1 kryterium epidemiologicznego
- Obecność charakterystycznych zwapnień
Kryteria diagnostyczne Del Brutto
Kryteria bezwzględne
- Biopsja uszkodzenia mózgu lub rdzenia kręgowego
- Zmiana torbielowata ze skoleksem na CT lub MRI
- Badanie dna oka (pasożyty podsiatkówkowe)
Główne kryteria
- Wysoce sugestywne zmiany w neuroobrazowaniu
- Pozytywny wynik testu immunotransferu enzymatycznego (EITB) w surowicy
- Ustąpienie torbieli wewnątrzczaszkowych po terapii
- Spontaniczne ustąpienie małych pojedynczych zmian wzmacniających
Kryteria drugorzędne
- Zgodne zmiany w neuroobrazowaniu
- Objawy kliniczne sugerujące NCC (np. bóle głowy, drgawki, objawy neurologiczne)
- Pozytywny CSF ELISA dla swoistego Ag/Ab
- Torbiele poza OUN
Kryteria epidemiologiczne
- Dowody na domowy kontakt z T. solium
- Osoby pochodzące z/mieszkające na obszarach endemicznych
- Historia częstych podróży do obszarów endemicznych
- Pojedyncze lub mnogie charakterystyczne zwapnienia u osób spełniających kryteria epidemiologiczne (4) bez innej możliwej do zidentyfikowania etiologii zostaną uznane za NCC w przypadku zwapniałych ziarniniaków
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
1. Wykluczone zostaną osoby, które w ocenie badacza mają przeciwwskazania do udziału w badaniu, np. pacjenci aktualnie nadużywający środków odurzających lub pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii przeciwnowotworowej.
Uzasadnienie wykluczenia lub włączenia populacji specjalnych
Dzieci
Dzieci kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym, ale nie zostaną zarejestrowane w NIH, ponieważ badacze NIH nie widzą ani nie specjalizują się w populacjach pediatrycznych. Ponadto NCC w USA na ogół dotyka podróżników i imigrantów i dlatego jest niezwykle rzadki w populacjach pediatrycznych w USA.
Osoby dorosłe nie mogące wyrazić zgody-
Pacjentom zostanie zaoferowane standardowe leczenie niezależnie od stanu poznawczego, w tym nakłucia lędźwiowe, które są stosowane w decyzjach dotyczących postępowania klinicznego, zgodnie z ustaleniami PI ośrodka. Wykluczenie pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych znacznie ograniczyłoby badaną populację i potencjalnie zagroziłoby możliwości uogólnienia wyników tego badania obserwacyjnego. W przypadkach, gdy funkcje poznawcze wykluczają świadomą zgodę, zwrócimy się o zgodę do wyznaczonego opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Heterogeniczność i złożoność różnych postaci NCC spowoduje konieczność zastosowania różnych punktów końcowych w analizie danych zebranych od pacjentów z każdym podtypem NCC. Wymienione tutaj punkty końcowe zostaną dostosowane i zastosowane do...
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzować spektrum metod diagnostycznych i terapeutycznych w różnych lokalizacjach, w tym rodzaj i długość podawania środków przeciwrobaczych, przeciwzapalnych i przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Określenie ryzyka narażenia i oszacowanie czasu do wystąpienia objawów klinicznych choroby (czas inkubacji) dla każdej postaci NCC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Dla każdej postaci NCC, aby ocenić wyniki pacjenta w odniesieniu do: a) czasu trwania i rodzaju terapii przeciw robakom; b) czas trwania i rodzaj terapii immunosupresyjnej; oraz c) terapii przeciwdrgawkowej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Aby skorelować cechy kliniczne z wynikami radiograficznymi podczas prezentacji, podczas leczenia i obserwacji dla każdej postaci NCC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Określenie odsetka pacjentów z sukcesem klinicznym i radiologicznym po 1 i 2 latach od rozpoczęcia terapii. Definicja sukcesu radiologicznego różni się w zależności od postaci NCC, ale opiera się na poprawie, po której następuje stabilność radiologiczna lub spowolnienie...
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Wyliczyć powikłania związane z NCC lub rodzajem leczenia dla każdej postaci NCC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Scharakteryzować i skorelować cechy kliniczne, wyniki radiologiczne, obecność i poziomy antygenu oraz odpowiedzi przeciwciał dla NCC z obrzękiem okołonaczyniowym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Ocena parametrów diagnostycznych testów serologicznych i wykrywania antygenów u pacjentów z Ameryki Północnej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Skorelowanie poziomów antygenu w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym z obciążeniem chorobą i nawrotem choroby u pacjentów z NCC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie testu Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Siddhartha Mahanty, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Nash T. Edema surrounding calcified intracranial cysticerci: clinical manifestations, natural history, and treatment. Pathog Glob Health. 2012 Sep;106(5):275-9. doi: 10.1179/2047773212Y.0000000026.
- Fleury A, Carrillo-Mezo R, Flisser A, Sciutto E, Corona T. Subarachnoid basal neurocysticercosis: a focus on the most severe form of the disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Jan;9(1):123-33. doi: 10.1586/eri.10.150.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140191
- 14-I-0191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .