新たに診断された 60 歳以上の AML 患者に対する体調管理とデシタビン

主な目的:

• 新たに診断された AML の 60 歳以上の患者で、標準的な導入化学療法の候補ではなく、身体調整とデシタビン治療の 8 週間のプログラムを完了した患者の数。 目標は、20 人の登録患者の 30% が 8 週間のデシタビンと身体調整プログラムを完了するように設定されています。

副次的な目的:

• デシタビン療法中のフィジカルコンディショニングプログラムの安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した患者の数。
• 8 週間のプログラムの終了後にリハビリテーションを受けた患者の全体的な反応 (完全な反応、無病生存 [DFS]、および全生存 [OS]) を持つ患者の数。
• 8 週間の運動プログラム前後の被験者の生活の質の変化。
• ベースライン、4 週間、および 8 週間で得られたサイトカイン プロファイルの変化。

治療計画:

• エモリー大学病院およびエモリー大学のウィンシップがん研究所の入院および外来サービスから、紹介医によって標準的な導入化学療法の候補ではないと見なされた、新たに診断された AML を有する 60 歳以上の 20 人の被験者が募集されます。
• インフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) フォームに署名した後、スクリーニング評価が実行されます。 資格のある被験者は、理学療法士と面会し、8週間の身体調整プログラムに登録します。
• 各患者は、理学療法士と家庭での運動プログラムが監督する週に 2 ～ 3 回の運動セッションに参加します。 体力の評価は、8 週間の運動プログラムの前後に実施されます。 各エクササイズ セッションは、各患者のベースライン フィットネス レベルに基づいてカスタマイズされます。 被験者の心拍数、血圧、および知覚運動スコアの速度は、運動治療セッション中に監視されます。
• 理学療法レジメンの終了時の患者のフィットネスは、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスがベースラインから少なくとも 1 ポイント改善され、Special Forces (SF)-36 フィットネススコアが 25% 改善されているかどうかを確認することによって評価されます。システム。
• デシタビンは、8週間の身体調整期間中、2サイクル（1サイクル= 28日）の28日サイクルの連続5日間の毎日の注入による標準的なケアの実践に従って注入されます。
• 患者は血液学提供者によって毎週評価され、有害事象/毒性が継続的に記録されます。
• 骨髄生検は、ベースライン時、8週間時、および応答を評価するために臨床的に示されているように取得されます。 標準的なケアコレクションと一致する相関アッセイのために、骨髄のサンプルが収集されます。
• 末梢血 (20 mL) は、ベースライン、4 週間、および 8 週間での相関研究のために収集されます。

疾患反応の評価:

• 全血球計算（CBC）を分画とともに毎週取得し、治療に対する反応を評価するために臨床的に示されるように骨髄生検および吸引物を取得します。
• 研究への積極的な参加は、8週間の運動/デシタビンプログラムの完了後1か月で終了します。 その後、エモリー大学の Winship Cancer Institute で追跡調査を行わなくなった患者については、記録の確認または電話インタビューによって、生存のための長期追跡調査が実施されます。

モニタリング：

研究は、研究機関のデータ安全監視委員会によって監視されます。

統計的方法:

• 実現可能性: 高齢の AML 患者の 50% が 4 週間の運動療法に耐えられることを示すデータに基づいて、実現可能性は次のように定義されます。

  • -研究対象者の少なくとも30％における8週間の身体調整レジメン/デシタビンプログラムの完了。
  • 完全な治療が行われた患者の割合は、正確な 90% 信頼区間で推定されます。
• 研究集団のフィットネスの評価は、8週間の理学療法レジメンの登録および終了から4週間で行われます。
• Kaplan-Meier 曲線を使用して、再発までの時間、無病生存期間、および全生存期間の分布を推定します。