Kondycjonowanie fizyczne i decytabina u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w wieku ≥ 60 lat

Główne cele:

• Liczba pacjentów w wieku 60 lat i starszych z nowo rozpoznaną AML, którzy nie są kandydatami do standardowej chemioterapii indukcyjnej i ukończyli 8-tygodniowy program kondycjonowania fizycznego i leczenia decytabiną. Cel ustalono na 30% z 20 włączonych pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowy program decytabiny i kondycjonowania fizycznego.

Cele drugorzędne:

• Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji programu kondycjonowania fizycznego podczas terapii decytabiną.
• Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią (całkowita odpowiedź, przeżycie wolne od choroby [DFS] i przeżycie całkowite [OS]) wśród rehabilitowanych pacjentów po zakończeniu 8-tygodniowego programu.
• Zmiany w jakości życia wśród badanych przed i po 8-tygodniowym programie ćwiczeń.
• Zmiany w profilach cytokin sporządzonych na początku badania, po 4 i 8 tygodniach.

Plan traktowania:

• Dwudziestu pacjentów w wieku 60 lat i starszych z nowo zdiagnozowaną AML, których lekarze kierujący uznali za niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii indukcyjnej, zostanie zrekrutowanych z oddziałów szpitalnych i ambulatoryjnych w Emory University Hospital i Winship Cancer Institute of Emory University.
• Po podpisaniu formularzy świadomej zgody i ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) zostanie przeprowadzona ocena przesiewowa. Osoby, które się kwalifikują, spotkają się z fizjoterapeutą i zapiszą się na 8-tygodniowy program kondycjonowania fizycznego.
• Każdy pacjent będzie uczestniczył w 2-3 sesjach ćwiczeń tygodniowo pod okiem fizjoterapeuty oraz w programie ćwiczeń w domu. Ocena sprawności fizycznej zostanie przeprowadzona przed i po 8-tygodniowym programie ćwiczeń. Każda sesja ćwiczeń będzie dostosowywana w oparciu o wyjściowy poziom sprawności każdego pacjenta. Tętno, ciśnienie krwi i wskaźnik postrzeganego wysiłku będą monitorowane podczas sesji leczenia wysiłkowego.
• Sprawność pacjentów po zakończeniu schematu fizjoterapii zostanie oceniona poprzez sprawdzenie poprawy stanu sprawności we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o co najmniej 1 punkt od wartości wyjściowej i poprawę o 25% w punktacji sprawności Sił Specjalnych (SF)-36 system.
• Decytabina będzie podawana w infuzjach zgodnie ze standardową praktyką w codziennych infuzjach przez 5 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu przez 2 cykle (1 cykl = 28 dni) podczas 8-tygodniowego okresu przygotowania fizycznego.
• Pacjenci będą oceniani przez lekarza hematologa co tydzień, a zdarzenia niepożądane/toksyczności będą rejestrowane na bieżąco.
• Biopsje szpiku kostnego będą wykonywane na początku badania, po 8 tygodniach oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu oceny odpowiedzi. Próbka szpiku zostanie pobrana do testów korelacyjnych zbieżnych ze standardowymi kolekcjami pielęgnacyjnymi.
• Krew obwodowa (20 ml) zostanie pobrana do badań korelacyjnych na początku badania, po 4 i 8 tygodniach.

Ocena odpowiedzi na chorobę:

• Pełną morfologię krwi (CBC) z różnicowaniem będzie się wykonywać co tydzień, a biopsję szpiku kostnego i aspiraty będą pobierać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
• Aktywny udział w badaniu zakończy się 1 miesiąc po zakończeniu 8-tygodniowego programu ćwiczeń/decytabiny. Następnie długoterminowa obserwacja pod kątem przeżycia zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu dokumentacji lub wywiadu telefonicznego dla pacjentów, którzy nie są już obserwowani w Winship Cancer Institute of Emory University.

Monitorowanie:

Badanie będzie monitorowane przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych w instytucji badawczej.

Metody statystyczne:

• Wykonalność: Na podstawie danych wykazujących, że 50% starszych, sprawnych pacjentów z AML tolerowało 4-tygodniowy schemat ćwiczeń, wykonalność definiuje się jako:

  • Ukończenie 8-tygodniowego schematu kondycjonowania fizycznego/programu decytabiny u co najmniej 30% badanych.
  • Odsetek pacjentów z pełnym leczeniem zostanie oszacowany z dokładnym 90% przedziałem ufności.
• Ocena sprawności badanej populacji zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach od rejestracji i zakończenia 8-tygodniowego schematu fizykoterapii.
• Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania rozkładu czasu do nawrotu, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.