Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai kondicionálás és decitabin újonnan diagnosztizált AML-es betegek számára 60 év felett

2017. január 26. frissítette: Martha Arellano, Emory University

Kísérleti vizsgálat a fizikai kondicionálással és a decitabinnal olyan újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél, akik életkora ≥ 60, akik nem jelöltek standard indukciós kemoterápiára

A TANULMÁNY HÁTTERE ÉS CÉLJA:

Az akut mielogén leukémia (AML) a vérrák gyakori típusa felnőtteknél, és az életkor előrehaladtával egyre gyakoribb. Az AML-t nehezebb kezelni idősebb betegeknél, akik általában rosszul reagálnak a szokásos kemoterápiára.

Az AML-ben szenvedő betegek általában intenzív indukciós kemoterápiát kapnak, de sok idősebb beteg nem tolerálja ennek a terápiának a mellékhatásait. A decitabin hatásosnak és jobban tolerálhatónak bizonyult AML-ben szenvedő, gyenge betegeknél; a legtöbb beteg azonban még mindig visszaesik.

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az idősebb AML-betegek teljesítményének és fittségének javítása az indukciós kemoterápia előtt segíthet a mellékhatások csökkentésében.

Ez a tanulmány a decitabin-kezelés és a testmozgás kombinációját vizsgálja olyan AML-ben szenvedő idős betegeknél, akik nem jelöltek standard indukciós kemoterápiára.

TANULMÁNY LEÍRÁS:

Ez egy kísérleti vizsgálat, amely a decitabin-kezelés és a 8 hetes testmozgás-program kombinációjának tesztelését célozza olyan 60 évesnél idősebb AML-betegeknél, akik nem jelöltek standard indukciós kemoterápiára. A részvételre jogosult betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt beiratkoznának.

Ebben a vizsgálatban 20 olyan beteget vonnak be, akik nem jelöltek standard indukciós kemoterápiára. A betegek 8 hetes testmozgást kezdenek, amely heti 2-3 edzést tartalmaz, fizikai terapeuta felügyelete mellett. Ebben a 8 hetes időszakban a betegek 2 ciklus decitabin terápiát kapnak (napi infúzió 5 egymást követő napon egy 28 napos ciklusból).

A betegeket követni fogják, hogy felmérjék a program biztonságosságát és tolerálhatóságát. A betegek vérmintákat is adnak, amelyek segítségével értékelni fogják a kezelésre adott válaszukat. A 8 hetes edzésprogram előtt és után értékelik a betegek fizikai alkalmasságát, és kérdőíveket töltenek ki életminőségük felmérésére a program előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

• Azon 60 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek száma, akik nem jelöltek a standard indukciós kemoterápiára, és akik egy 8 hetes fizikai kondicionáló és decitabin kezelést végeznek. A cél az, hogy a 20 beiratkozott beteg 30%-a teljesítse a 8 hetes decitabin- és fizikai kondicionáló programot.

Másodlagos célok:

  • A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a fizikai kondicionáló program biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke a decitabin-terápia során.
  • Azon betegek száma, akiknél a 8 hetes program befejezése után a rehabilitált betegek teljes választ adtak (teljes válasz, betegségmentes túlélés [DFS] és teljes túlélés [OS]).
  • Az életminőség változásai a vizsgált személyek között a 8 hetes edzésprogram előtt és után.
  • Változások a citokinprofilokban a kiinduláskor, 4 hét és 8 hét után.

Kezelési terv:

  • Húsz, 60 éves és idősebb, újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő alanyt, akikről beutaló orvosuk úgy ítéli meg, hogy nem jelöltek a szokásos indukciós kemoterápiára, az Emory Egyetemi Kórház és az Emory Egyetem Winship Cancer Institute intézeti és ambuláns szolgálataiból vesznek fel.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) nyomtatványok aláírása után szűrővizsgálatot végeznek. Azok az alanyok, akik jogosultak találkozni a fizikoterapeutával, és beiratkoznak egy 8 hetes fizikai kondicionáló programra.
  • Minden beteg heti 2-3 edzésen vesz részt, amelyet egy gyógytornász és egy otthoni edzésprogram felügyel. A fizikai erőnlét értékelését a 8 hetes edzésprogram előtt és után végezzük. Minden edzést testreszabunk az egyes páciensek kiindulási edzettségi szintje alapján. Az alanyok pulzusszámát, vérnyomását és észlelt megerőltetési pontszámát a gyakorlati kezelés során figyelik.
  • A betegek fittségét a fizikoterápiás kúra végén úgy értékeljük, hogy ellenőrizzük, hogy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza legalább 1 ponttal javult-e az alapvonalhoz képest, és 25%-os javulást mutatott-e a Speciális Erők (SF)-36 alkalmassági pontszáma. rendszer.
  • A decitabint a szokásos gondozási gyakorlatnak megfelelően napi infúzióval kell beadni egy 28 napos ciklus 5 egymást követő napján, 2 ciklusban (1 ciklus = 28 nap) a 8 hetes fizikai kondicionálási időszak alatt.
  • A betegeket a hematológiai szolgáltató hetente értékeli, és a nemkívánatos eseményeket/toxicitásokat folyamatosan rögzíti.
  • A csontvelő-biopsziát a kiinduláskor, a 8. héten és a klinikailag indokoltnak megfelelően veszik a válasz értékelésére. Velőmintát vesznek a korrelatív vizsgálatokhoz, amelyek egybeesnek a gondozási gyűjtések standardjával.
  • Perifériás vért (20 ml) gyűjtenek a korrelatív vizsgálatokhoz az alapvonalon, 4 hét és 8 hét után.

A betegségre adott válasz értékelése:

  • Hetente vesznek teljes vérképet (CBC) különbséggel, és csontvelő-biopsziát és aspirátumot vesznek a klinikailag indokoltnak megfelelően a kezelésre adott válasz értékelésére.
  • A vizsgálatban való aktív részvétel 1 hónappal a 8 hetes gyakorlat/decitabin program befejezése után ér véget. Ezt követően a túlélés hosszú távú nyomon követése rekord áttekintéssel vagy telefoninterjúval történik azon betegek esetében, akik már nem követik nyomon az Emory Egyetem Winship Cancer Institute-jában.

Monitoring:

A vizsgálatot a vizsgálati intézmény Adatbiztonsági Monitoring Bizottsága fogja nyomon követni.

Statisztikai módszerek:

  • Megvalósíthatóság: Azon adatok alapján, amelyek azt mutatják, hogy az idősebb, fitt AML-es betegek 50%-a tolerálta a 4 hetes edzésprogramot, a megvalósíthatóság a következőképpen definiálható:

    • A 8 hetes fizikai kondicionáló kúra/decitabin program elvégzése a vizsgálati alanyok legalább 30%-ánál.
    • A teljes körű kezelésben részesülő betegek arányát pontosan 90%-os konfidencia intervallummal becsülik meg.
  • A vizsgálati populáció alkalmasságának felmérésére a beiratkozást és a 8 hetes fizikoterápiás kezelés befejezését követő 4 héten belül kerül sor.
  • A Kaplan-Meier görbék segítségével megbecsüljük a visszaesésig eltelt idő eloszlását, a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML diagnózisa, beleértve a de novo, másodlagos vagy megelőző hematológiai rendellenességet (AHD) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint
  • Életkor ≥ 60 év
  • A beteg a kezelőorvos véleménye és a gyengeségi pontszám alapján (azonnali) standard indukciós kemoterápiára nem alkalmas
  • Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Legyen képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgálatoknak
  • Megfelelő szívműködés echokardiogrammal, amely ejekciós frakciót ≥ 45%, szisztolés diszfunkcióra utaló jel nélkül

  • Megfelelő vese- és májműködés:

    • Összes bilirubin ≤ 2x intézményi felső normálérték (ULN); és
    • aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3x ULN; és
    • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • ECOG teljesítmény < 4
  • A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében remisszióban lévő karcinóma szerepel (nem kaptak terápiát vagy hormonterápiát kaptak az emlőkarcinóma vagy prosztatarák adjuváns kezelésére).

Kizárási kritériumok:

  • Az akut promielocitás leukémia diagnózisa (APL, francia-amerikai-brit [FAB] besorolás M3 vagy APL WHO besorolása t(15;17)(q22;q12)), (PML/retinoinsav receptor alfa [RARa] és változatai)
  • Mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy AML elleni előzetes decitabinkezelés
  • Kiújult vagy refrakter AML
  • Gyorsan megduplázódó fehérvérsejtszám hidroxi-karbamiddal nem szabályozható
  • Koszorúér-betegség anginával korlátozza a testmozgást
  • Ízületi betegség korlátozza a mozgásképességet
  • A vizsgálati szert a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül kapták. Ha ezt az időpontot megelőzően bármilyen vizsgálati szert kapott, a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásnak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie.
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a beleegyezést, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést
  • Szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb, nem kontrollált fertőzés (a fertőzéshez kapcsolódó, folyamatos jelek/tünetek definíciója szerint, amelyek a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak)
  • Bármilyen más súlyos egyidejű betegség vagy súlyos szervi működési zavar, vagy szívet, vesét, májat vagy más szervrendszert érintő betegség, amely indokolatlan kockázatnak teheti ki a pácienst a javasolt terápia során.
  • Nincs szociális támogatás vagy képtelenség részt venni a tanulmányokkal kapcsolatos látogatásokon
  • Szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát igénylő karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabine és gyakorlat
8 hetes fizikai kondicionálási és decitabinkezelési program újonnan diagnosztizált, 60 évesnél idősebb, AML-ben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek standard indukciós kemoterápiára.
Drog: Decitabin
A decitabint intravénásan kell beadni 20 mg/m2 dózisban, 5 egymást követő napon, 28 naponként (1 ciklus = 28 nap), összesen 2 ciklusban a szokásos gyakorlat szerint. A 2. ciklus a citopéniák ellenére időben lezajlik, mivel a betegek várhatóan nem lesznek remisszióban 1 decitabin ciklus után.
Más nevek:
  • Dacogen
Viselkedési: Gyakorlat
Minden beteg heti 2-3 gyakorlaton vesz részt, fizikai terapeuta felügyelete mellett. Minden edzés több mint 10 perc izomerősítést, > 10 perc aerob gyakorlatot (taposó séta vagy kerékpározás), > 10 perc nyújtás/mozgástartomány gyakorlatokat és legfeljebb 10 perc személyre szabott funkcionális gyakorlatot (a páciens sajátossága alapján határoz meg) tartalmaz. jelentett hiányosságok/célok a mindennapi életben).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény állapota
Időkeret: Akár 8 hétig
Az ECOG-teljesítmény állapotát a beavatkozás megkezdése előtt, 4 héttel és 8 héttel értékelik.
Akár 8 hétig
Azon betegek aránya, akiknél 25%-kal javultak az erőnléti pontszámok
Időkeret: Akár 8 hétig
A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a 36 tételes (SF-36) fitnesz pontozási rendszerrel és a FACIT-Leu fáradtsági skálával kapcsolatos kérdésekre a vizsgálat kezdetén, a vizsgálat 4 hetében és 8 hetében.
Akár 8 hétig
Funkció
Időkeret: 8 hét
A funkciót a 6 méteres sétateszt, az időzített Up and Go teszt, a fogáserő és az alsó végtagok erőssége méri.
8 hét
Tevékenység
Időkeret: 8 hét
Az aktivitás a napi léptető aktivitáson (lépésaktivitás-monitorokkal mérve), az állóképességen (3 perc alatt megtett távolság) és az aerob gyakorlat (futópadon járás vagy kerékpározás) időtartamán alapul 50%-os pulzusszámnál és/vagy 5-nél nagyobb Borg-pontszámon.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 8 hét
A toxicitást a tünetek felülvizsgálata, a fizikális vizsgálat és a hetente végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján folyamatosan ellenőrizni fogják. A nemkívánatos eseményeket (AE) folyamatosan nyomon követik és az esetjelentési űrlapokon rögzítik, és az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE V szerint osztályozzák őket. 4.
8 hét
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 18 hónap
Ez az eredmény értékeli a rehabilitált betegek kezelésre adott válaszát (teljes válasz, betegségmentes túlélés [DFS] és teljes túlélés [OS]) a 8 hetes program befejezése után. A betegség állapotát perifériás vér- és csontvelő-leszívással és biopsziával értékelik, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
18 hónap
Az életminőség és a depresszió pontszámai a vizsgálati alanyok között a 8 hetes edzésprogram előtt és után
Időkeret: 8 hét
Ez az eredmény az életminőség-kérdőívek és a depressziós pontszámok alapján értékeli a vizsgálati alanyok életminőségében bekövetkezett változásokat a 8 hetes edzésprogram előtt és után.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha L Arellano, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00064866
  • WINSHIP2381-12 (Egyéb azonosító: Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel