새로 진단된 AML 환자 연령 ≥ 60에 대한 신체 컨디셔닝 및 데시타빈

주요 목표:

• 새로 AML 진단을 받고 표준 유도 화학요법 대상자가 아닌 60세 이상의 환자 중 8주간의 신체 조절 및 데시타빈 치료 프로그램을 완료한 환자 수. 목표는 8주간의 데시타빈 및 신체 조절 프로그램을 완료하는 등록 환자 20명의 30%로 설정됩니다.

보조 목표:

• 데시타빈 치료 중 신체 조절 프로그램의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 환자 수.
• 8주 프로그램 종료 후 재활 환자의 전체 반응(완전 반응, 무병 생존[DFS] 및 전체 생존[OS])을 보인 환자 수.
• 8주 운동 프로그램 전후 연구 대상자의 삶의 질 변화.
• 기준선, 4주 및 8주에 그려진 사이토카인 프로파일의 변화.

치료 계획:

• 추천 의사가 표준 유도 화학 요법의 후보가 아닌 것으로 간주하는 새로 진단된 AML을 가진 60세 이상의 피험자 20명은 에모리 대학 병원 및 에모리 대학의 윈십 암 연구소의 입원 환자 및 외래 환자 서비스에서 모집될 것입니다.
• 정보에 입각한 동의서와 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 양식에 서명한 후 선별 평가가 수행됩니다. 적격 대상자는 물리 치료사와 만나 8주간의 물리 조절 프로그램에 등록합니다.
• 각 환자는 물리 치료사와 가정 운동 프로그램이 감독하는 주당 2-3회의 운동 세션에 참여하게 됩니다. 8주간의 운동 프로그램 전후에 체력 평가를 실시합니다. 각 운동 세션은 각 환자의 기본 체력 수준에 따라 맞춤화됩니다. 피험자의 심박수, 혈압 및 인지된 운동 점수 비율은 운동 치료 세션 동안 모니터링됩니다.
• 물리 치료 요법이 끝날 때 환자의 체력은 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 기준선에서 최소 1점 개선되고 특수 부대(SF)-36 체력 점수가 25% 개선되었는지 확인하여 평가됩니다. 체계.
• 데시타빈은 8주간의 신체 조절 기간 동안 2주기(1주기 = 28일) 동안 28일 주기의 연속 5일 동안 매일 주입하는 표준 치료 관행에 따라 주입됩니다.
• 매주 혈액학 제공자가 환자를 평가하고 부작용/독성을 지속적으로 기록합니다.
• 골수 생검은 반응을 평가하기 위해 기준선, 8주에 임상적으로 지시된 대로 얻을 것입니다. 치료 수집의 표준과 일치하는 상관 분석을 위해 골수 샘플을 수집합니다.
• 기준선, 4주 및 8주에 상관 연구를 위해 말초 혈액(20mL)을 수집합니다.

질병 반응의 평가:

• 감별이 있는 전체 혈구 수(CBC)를 매주 획득하고 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 임상적으로 지시된 대로 골수 생검 및 흡인물을 획득할 것입니다.
• 연구에 대한 적극적인 참여는 8주간의 운동/데시타빈 프로그램 완료 후 1개월 후에 종료됩니다. 이후 생존을 위한 장기 추적은 Emory University의 Winship Cancer Institute에서 더 이상 추적 관찰하지 않는 환자에 대해 기록 검토 또는 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.

모니터링:

연구는 연구 기관의 데이터 안전 모니터링 위원회에서 모니터링합니다.

통계적 방법:

• 타당성: 나이든 AML 환자의 50%가 4주간의 운동 요법을 견뎌냈다는 데이터를 기반으로 타당성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 연구 대상자의 최소 30%에서 8주간의 신체 조절 요법/데시타빈 프로그램 완료.
  • 전체 치료를 제공하는 환자의 비율은 정확한 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
• 연구 모집단의 적합성에 대한 평가는 등록 후 4주 및 8주 물리 치료 요법의 종료 시점에 수행됩니다.
• Kaplan-Meier 곡선은 재발까지의 시간 분포, 무병 생존 및 전체 생존을 추정하는 데 사용됩니다.