Fysisk konditionering og decitabin til nydiagnosticerede AML-patienter alder ≥ 60

Primære mål:

• Antal patienter på 60 år og ældre med nydiagnosticeret AML, og som ikke er kandidater til standard induktionskemoterapi, som gennemfører et 8-ugers program med fysisk konditionering og decitabinbehandling. Målet er sat til 30 % af 20 tilmeldte patienter, der gennemfører de 8 uger med decitabin og fysisk konditionering.

Sekundære mål:

• Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af det fysiske konditioneringsprogram under decitabinbehandling.
• Antal patienter med samlet respons (komplet respons, sygdomsfri overlevelse [DFS] og samlet overlevelse [OS]) af de rehabiliterede patienter efter afslutning af 8-ugers program.
• Ændringer i livskvalitet blandt studiepersoner før og efter det 8-ugers træningsprogram.
• Ændringer i cytokinprofiler tegnet ved baseline, 4 uger og 8 uger.

Behandlingsplan:

• Tyve forsøgspersoner på 60 år og ældre med nyligt diagnosticeret AML, som af deres henvisende læger anses for ikke at være kandidater til standard induktionskemoterapi, vil blive rekrutteret fra de indlagte og ambulante tjenester på Emory University Hospital og Winship Cancer Institute of Emory University.
• Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), vil der blive udført en screeningsevaluering. Emner, der er kvalificerede, vil mødes med fysioterapeuten og tilmelde sig et 8-ugers program med fysisk konditionering.
• Hver patient vil deltage i 2-3 træningssessioner om ugen overvåget af en fysioterapeut og et hjemmetræningsprogram. Evalueringer af fysisk kondition vil blive udført før og efter det 8-ugers træningsprogram. Hver træningssession vil blive skræddersyet baseret på hver patients baseline konditionsniveau. Forsøgspersonernes hjertefrekvens, blodtryk og hastighed for opfattet anstrengelsesscore vil blive overvåget under træningsbehandlingssessionen.
• Patienternes kondition ved afslutningen af ​​fysioterapi-kuren vil blive vurderet ved at kontrollere for forbedring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus med mindst 1 point fra baseline og 25 % forbedring i Special Forces (SF)-36 fitnessscoring system.
• Decitabin vil blive infunderet i overensstemmelse med standard plejepraksis med daglige infusioner i 5 på hinanden følgende dage af en 28-dages cyklus i 2 cyklusser (1 cyklus = 28 dage) i løbet af 8 ugers fysisk konditioneringsperiode.
• Patienterne vil blive vurderet af hæmatologen på ugentlig basis, og uønskede hændelser/toksiciteter vil blive registreret løbende.
• Knoglemarvsbiopsier vil blive taget ved baseline, efter 8 uger og som klinisk indiceret for at vurdere respons. En prøve af marv vil blive indsamlet til korrelative assays, der falder sammen med standard plejeindsamlinger.
• Perifert blod (20 ml) vil blive indsamlet til korrelative undersøgelser ved baseline, 4 uger og 8 uger.

Vurdering af sygdomsreaktion:

• Fuldstændig blodtælling (CBC) med differential vil blive indhentet ugentligt, og knoglemarvsbiopsi og aspirater vil blive taget som klinisk indiceret for at vurdere respons på behandling.
• Aktiv deltagelse i undersøgelsen afsluttes 1 måned efter afslutningen af ​​det 8-ugers trænings-/decitabinprogram. Derefter vil langtidsopfølgning for overlevelse blive udført ved journalgennemgang eller telefoninterview for patienter, der ikke længere følger op på Winship Cancer Institute of Emory University.

Overvågning:

Undersøgelsen vil blive overvåget af Datasikkerhedsovervågningsudvalget på studieinstitutionen.

Statistiske metoder:

• Gennemførlighed: Baseret på data, der viser, at 50 % af ældre fit AML-patienter tolererede et 4-ugers træningsregime, er gennemførlighed defineret som:

  • Gennemførelse af det 8-ugers fysiske konditioneringsregime/decitabin-program hos mindst 30 % af forsøgspersonerne.
  • Andelen af ​​patienter med fuld behandlingslevering vil blive estimeret med et nøjagtigt 90 % konfidensinterval.
• Vurdering af undersøgelsespopulationens kondition vil blive foretaget 4 uger efter tilmelding og afslutning af den 8-ugers fysioterapikur.
• Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​tid til tilbagefald, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.