Fysisk kondisjonering og decitabin for nylig diagnostiserte AML-pasienter alder ≥ 60

Primære mål:

• Antall pasienter 60 år og eldre med nylig diagnostisert AML og som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi som fullfører et 8-ukers program med fysisk kondisjonering og decitabinbehandling. Målet er satt til 30 % av 20 påmeldte pasienter som fullfører de 8 ukene med decitabin og fysisk kondisjonering.

Sekundære mål:

• Antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av det fysiske kondisjoneringsprogrammet under decitabinbehandling.
• Antall pasienter med total respons (fullstendig respons, sykdomsfri overlevelse [DFS] og total overlevelse [OS]) av de rehabiliterte pasientene etter avsluttet 8-ukers program.
• Endringer i livskvalitet blant studiefag før og etter 8-ukers treningsprogram.
• Endringer i cytokinprofiler tegnet ved baseline, 4 uker og 8 uker.

Behandlingsplan:

• Tjue forsøkspersoner, 60 år og eldre med nylig diagnostisert AML som av sine henvisende leger anses for ikke å være kandidater for standard induksjonskjemoterapi, vil bli rekruttert fra stasjonære og polikliniske tjenester ved Emory University Hospital og Winship Cancer Institute ved Emory University.
• Etter å ha signert skjemaene for informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), vil en screeningsevaluering bli utført. Emner som er kvalifisert vil møte fysioterapeuten og melde seg på et 8-ukers program med fysisk kondisjonering.
• Hver pasient vil delta i 2-3 treningsøkter per uke under oppsyn av en fysioterapeut og et hjemmetreningsprogram. Evalueringer av fysisk form vil bli utført før og etter det 8-ukers treningsprogrammet. Hver treningsøkt vil bli tilpasset basert på hver pasients baseline kondisjonsnivå. Forsøkspersonens hjertefrekvens, blodtrykk og frekvens av opplevd anstrengelse vil bli overvåket under treningsøkten.
• Pasientenes kondisjon ved avslutningen av fysioterapiregimet vil bli vurdert ved å se etter forbedring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus med minst 1 poeng fra baseline og 25 % forbedring i spesialstyrkene (SF)-36 fitnessscoring system.
• Decitabin vil bli infundert i henhold til standard pleiepraksis med daglige infusjoner i 5 påfølgende dager av en 28-dagers syklus i 2 sykluser (1 syklus = 28 dager) i løpet av den 8 ukers fysiske kondisjoneringsperioden.
• Pasientene vil bli vurdert av hematologen på ukentlig basis, og uønskede hendelser/toksisiteter vil bli registrert fortløpende.
• Benmargsbiopsier vil bli tatt ved baseline, ved 8 uker, og som klinisk indisert for å vurdere respons. En prøve av marg vil bli samlet inn for korrelative analyser som sammenfaller med standard omsorgssamlinger.
• Perifert blod (20 ml) vil bli samlet inn for korrelative studier ved baseline, 4 uker og 8 uker.

Vurdering av sykdomsrespons:

• Fullstendig blodtelling (CBC) med differensial vil bli tatt ukentlig og benmargsbiopsi og aspirater vil bli tatt som klinisk indisert for å vurdere respons på behandling.
• Aktiv deltakelse i studien avsluttes 1 måned etter fullført 8-ukers trening/decitabin-program. Deretter vil langtidsoppfølging for overlevelse bli utført ved journalgjennomgang eller telefonintervju for pasienter som ikke lenger følger opp ved Winship Cancer Institute ved Emory University.

Overvåkning:

Studien vil bli overvåket av Datasikkerhetsovervåkingsutvalget ved studieinstitusjonen.

Statistiske metoder:

• Gjennomførbarhet: Basert på data som viser at 50 % av eldre AML-pasienter i god form tolererte et 4-ukers treningsregime, er gjennomførbarhet definert som:

  • Gjennomføring av det 8-ukers fysiske kondisjoneringsregimet/decitabinprogrammet i minst 30 % av studiepersonene.
  • Andelen pasienter med full behandlingslevering vil bli estimert med et eksakt 90 % konfidensintervall.
• Vurdering for egnethet av studiepopulasjonen vil bli utført 4 uker etter påmelding og avslutning av 8-ukers fysioterapiregime.
• Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å estimere fordelingen av tid til tilbakefall, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.