Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическое кондиционирование и децитабин для пациентов с недавно диагностированным ОМЛ в возрасте ≥ 60 лет

26 января 2017 г. обновлено: Martha Arellano, Emory University

Пилотное исследование физической подготовки и децитабина у недавно диагностированных пациентов с ОМЛ в возрасте ≥ 60 лет, которые не являются кандидатами на стандартную индукционную химиотерапию

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) является распространенным типом рака крови у взрослых и чаще встречается с возрастом. ОМЛ труднее поддается лечению у пожилых пациентов, которые обычно плохо реагируют на стандартную химиотерапию.

Пациентам с ОМЛ обычно назначают интенсивную индукционную химиотерапию, но многие пожилые пациенты не могут переносить побочные эффекты этой терапии. Было показано, что децитабин активен и лучше переносится ослабленными пациентами с ОМЛ; однако у большинства пациентов все же рецидивы.

Недавние исследования показывают, что улучшение работоспособности и физической формы пожилых пациентов с ОМЛ перед индукционной химиотерапией может помочь уменьшить побочные эффекты.

В этом исследовании будет проверена комбинация лечения децитабином с физическими упражнениями у пожилых пациентов с ОМЛ, которым не показана стандартная индукционная химиотерапия.

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это пилотное исследование для проверки комбинации лечения децитабином с 8-недельной программой физических упражнений у пациентов с ОМЛ в возрасте ≥ 60 лет, которые не являются кандидатами на стандартную индукционную химиотерапию. Пациенты, имеющие право на участие, должны дать свое письменное согласие, прежде чем они смогут быть зачислены.

В это исследование будут включены 20 пациентов, которым не показана стандартная индукционная химиотерапия. Пациенты начнут 8-недельную программу физических упражнений, включающую 2-3 занятия в неделю под наблюдением физиотерапевта. В течение этого 8-недельного периода пациентам будет назначено 2 цикла терапии децитабином (ежедневная инфузия в течение 5 дней подряд из 28-дневного цикла).

Пациенты будут наблюдаться для оценки безопасности и переносимости программы. Пациенты также будут сдавать образцы крови, которые будут использоваться для оценки их реакции на лечение. Пациентов будут оценивать на предмет их физической подготовки до и после 8-недельной программы упражнений, и они будут заполнять анкеты для оценки качества своей жизни до и после программы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

• Количество пациентов в возрасте 60 лет и старше с недавно диагностированным ОМЛ, которым не показана стандартная индукционная химиотерапия, которые завершили 8-недельную программу физической подготовки и лечения децитабином. Цель установлена ​​на уровне 30% из 20 зарегистрированных пациентов, завершивших 8-недельную программу децитабина и физической подготовки.

Второстепенные цели:

  • Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости программы физической подготовки во время терапии децитабином.
  • Количество пациентов с общим ответом (полный ответ, безрецидивная выживаемость [DFS] и общая выживаемость [OS]) реабилитированных пациентов после завершения 8-недельной программы.
  • Изменения качества жизни среди испытуемых до и после 8-недельной программы упражнений.
  • Изменения профилей цитокинов на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.

План лечения:

  • Двадцать пациентов в возрасте 60 лет и старше с недавно диагностированным ОМЛ, которые, по мнению направляющих их врачей, не являются кандидатами на стандартную индукционную химиотерапию, будут набраны из стационарных и амбулаторных служб в больнице Университета Эмори и Институте рака Уиншип Университета Эмори.
  • После подписания информированного согласия и форм Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) будет проведена скрининговая оценка. Подходящие субъекты встретятся с физиотерапевтом и запишутся на 8-недельную программу физической подготовки.
  • Каждый пациент будет участвовать в 2-3 занятиях в неделю под наблюдением физиотерапевта и в программе домашних упражнений. Оценка физической подготовки будет проводиться до и после 8-недельной программы упражнений. Каждое занятие будет индивидуально подобрано в зависимости от исходного уровня физической подготовки каждого пациента. Во время сеанса лечебной физкультуры будут контролироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление и оценка воспринимаемой нагрузки.
  • Физическое состояние пациентов по завершении режима физиотерапии будет оцениваться путем проверки улучшения состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем и улучшения на 25% по шкале физической подготовки Special Forces (SF)-36. система.
  • Децитабин будет вводиться в соответствии со стандартной практикой лечения ежедневными инфузиями в течение 5 последовательных дней 28-дневного цикла в течение 2 циклов (1 цикл = 28 дней) в течение 8-недельного периода физической подготовки.
  • Еженедельно пациенты будут оцениваться гематологом, а нежелательные явления/токсичность будут регистрироваться на постоянной основе.
  • Биопсия костного мозга будет получена на исходном уровне, через 8 недель и по клиническим показаниям для оценки ответа. Образец костного мозга будет собран для корреляционных анализов, совпадающих со стандартными коллекциями ухода.
  • Периферическая кровь (20 мл) будет собираться для корреляционных исследований на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.

Оценка реакции на заболевание:

  • Еженедельно будут проводиться полные анализы крови (ОАК) с дифференциальным анализом, а биопсия костного мозга и аспираты будут выполняться по клиническим показаниям для оценки ответа на лечение.
  • Активное участие в исследовании закончится через 1 месяц после завершения 8-недельной программы упражнений/децитабина. После этого долгосрочное последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться путем просмотра записей или телефонного интервью для пациентов, которые больше не проходят последующее наблюдение в Институте рака Уиншип Университета Эмори.

Мониторинг:

Исследование будет контролироваться Комитетом по мониторингу безопасности данных в исследовательском учреждении.

Статистические методы:

  • Осуществимость: На основании данных, показывающих, что 50% пожилых пациентов с ОМЛ хорошо переносили 4-недельный режим упражнений, осуществимость определяется как:

    • Завершение 8-недельного режима физической подготовки/программы децитабина не менее чем у 30% испытуемых.
    • Доля пациентов с полным лечением будет оцениваться с точным 90% доверительным интервалом.
  • Оценка пригодности исследуемой популяции будет проводиться через 4 недели после зачисления и завершения 8-недельного режима физиотерапии.
  • Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для оценки распределения времени до рецидива, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОМЛ, в том числе de novo, вторичного или предшествующего гематологического заболевания (АГЗ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Возраст ≥ 60 лет
  • Пациент, которому не показана (немедленная) стандартная индукционная химиотерапия на основании мнения лечащего врача и оценки слабости
  • Предоставить подписанное письменное информированное согласие
  • Уметь соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены
  • Адекватная функция сердца с эхокардиограммой, демонстрирующей фракцию выброса ≥ 45% без признаков систолической дисфункции

  • Адекватная функция почек и печени:

    • Общий билирубин ≤ 2-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН); и
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3xВГН; и
    • Креатинин сыворотки ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  • Показатели ECOG < 4
  • Пациенты с раком в ремиссии в анамнезе (не получающие терапии или получающие гормональную терапию для адъювантного лечения рака молочной железы или рака предстательной железы) включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (APL, франко-американо-британская [FAB] классификация M3 или классификация ВОЗ APL с t(15;17)(q22;q12)), (PML/рецептор ретиноевой кислоты альфа [RARa] и варианты)
  • Предшествующее лечение децитабином по поводу миелодиспластического синдрома (МДС) или ОМЛ
  • Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
  • Быстрое удвоение количества лейкоцитов, не контролируемое гидроксимочевиной
  • Ишемическая болезнь сердца со стенокардией, ограничивающей физическую нагрузку
  • Заболевания суставов, ограничивающие возможности физических упражнений
  • Исследуемый агент получали в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Если какой-либо исследуемый препарат был получен до этого момента времени, токсичность, связанная с препаратом, должна снизиться до степени 2 или ниже до первой дозы исследуемого препарата.
  • Психические расстройства, которые могут помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
  • Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая неконтролируемая инфекция (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
  • Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание или серьезная органная дисфункция или заболевание, затрагивающее сердце, почки, печень или другую систему органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску прохождения предлагаемой терапии.
  • Отсутствие социальной поддержки или невозможность посещать визиты, связанные с учебой
  • Карцинома, требующая системной химиотерапии или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Децитабин и физические упражнения
8-недельная программа физической подготовки и лечения децитабином у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ в возрасте ≥ 60 лет, которым не показана стандартная индукционная химиотерапия.
Лекарство: Децитабин
Децитабин будет вводиться внутривенно в дозе 20 мг/м² в течение 5 дней подряд каждые 28 дней (1 цикл = 28 дней), всего 2 цикла в соответствии со стандартной практикой. Цикл 2 будет продолжен вовремя, несмотря на цитопении, учитывая, что у пациентов не ожидается ремиссия только после 1 цикла децитабина.
Другие имена:
  • Дакоген
Поведенческий: Упражнение
Каждый пациент будет участвовать в 2-3 занятиях в неделю под наблюдением физиотерапевта. Каждое занятие будет включать > 10 минут на укрепление мышц, > 10 минут аэробных упражнений (ходьба на беговой дорожке или езда на велосипеде), > 10 минут на растяжку/упражнения на диапазон движений и до 10 минут на индивидуальные функциональные упражнения (определяются в зависимости от состояния пациента). сообщения о дефиците/целях в повседневной деятельности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние производительности
Временное ограничение: До 8 недель
Состояние работоспособности по ECOG оценивают до, через 4 недели и через 8 недель после начала вмешательства.
До 8 недель
Доля пациентов с улучшением показателей физической подготовки на 25%
Временное ограничение: До 8 недель
Пациентам будет предложено ответить на вопросы по системе оценки физической подготовки из 36 пунктов (SF-36) и шкале усталости FACIT-Leu на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель исследования.
До 8 недель
Функция
Временное ограничение: 8 недель
Функциональность будет измеряться с использованием теста ходьбы на 6 метров, теста Up and Go на время, силы хвата и силы нижних конечностей.
8 недель
Активность
Временное ограничение: 8 недель
Активность будет основываться на ежедневной шаговой активности (измеряемой с помощью мониторов шаговой активности), выносливости (расстояние, пройденное за 3 минуты) и продолжительности аэробных упражнений (ходьба на беговой дорожке или езда на велосипеде) при частоте сердечных сокращений 50% и/или балле по шкале Борга > 5.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством.
Временное ограничение: 8 недель
Токсичность будет контролироваться на постоянной основе, основываясь на обзоре симптомов, физическом осмотре и еженедельных лабораторных тестах. Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться и регистрироваться в формах отчетов о случаях на постоянной основе и будут классифицироваться с использованием общих критериев токсичности NCI (CTC) AE V. 4.
8 недель
Ответ на лечение
Временное ограничение: 18 месяцев
Этот результат будет оценивать ответ на лечение (полный ответ, безрецидивная выживаемость [DFS] и общая выживаемость [OS]) реабилитированных пациентов после завершения 8-недельной программы. Статус заболевания оценивают по аспирации периферической крови и костного мозга и биопсии по клиническим показаниям.
18 месяцев
Показатели качества жизни и депрессии среди испытуемых до и после 8-недельной программы упражнений
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат будет оценивать изменения качества жизни среди испытуемых до и после 8-недельной программы упражнений на основе опросников качества жизни и показателей депрессии.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Martha L Arellano, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00064866
  • WINSHIP2381-12 (Другой идентификатор: Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться