Fyysinen kuntoutus ja desitabiini äskettäin diagnosoiduille AML-potilaille Ikä ≥ 60
Fyysistä kuntoa ja desitabiinia koskeva pilottitutkimus äskettäin diagnosoiduille AML-potilaille, joiden ikä on ≥ 60 vuotta ja jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen induktiokemoterapiaan
OPINTOJEN TAUSTA JA TARKOITUS:
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on yleinen verisyöpätyyppi aikuisilla, ja se on yleisempää iän myötä. AML:a on vaikeampi hoitaa iäkkäillä potilailla, ja heillä on tyypillisesti huono vaste tavalliseen kemoterapiaan.
AML-potilaille annetaan tyypillisesti intensiivistä induktiokemoterapiaa, mutta monet vanhemmat potilaat eivät siedä tämän hoidon sivuvaikutuksia. Desitabiinin on osoitettu olevan aktiivinen ja paremmin siedetty heikoilla AML-potilailla; useimmat potilaat kuitenkin uusiutuvat.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että vanhempien AML-potilaiden suorituskyvyn ja kunnon parantaminen ennen induktiokemoterapiaa voi auttaa vähentämään sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa testataan desitabiinihoidon ja fyysisen harjoituksen yhdistelmää iäkkäillä AML-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen induktiokemoterapiaan.
TUTKIMUKSEN KUVAUS:
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan desitabiinihoidon ja 8 viikon fyysisen harjoitteluohjelman yhdistelmää 60-vuotiaille ≥ 60-vuotiaille AML-potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen induktiokemoterapiaan. Potilaiden, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, on annettava kirjallinen suostumuksensa ennen ilmoittautumista.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, jotka eivät ole ehdokkaita tavalliseen induktiokemoterapiaan. Potilaat aloittavat 8 viikon fyysisen harjoitteluohjelman, joka sisältää 2-3 kertaa viikossa fysioterapeutin valvonnassa. Tämän 8 viikon jakson aikana potilaille annetaan 2 desitabiinihoitojaksoa (päivittäinen infuusio 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä).
Potilaita seurataan ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Potilaat antavat myös verinäytteitä, joita käytetään arvioimaan heidän vasteensa hoitoon. Potilaiden fyysistä kuntoa arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon harjoitusohjelman, ja he täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen heidän elämänlaatuaan ennen ohjelmaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
• Niiden 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen induktiokemoterapiaan ja jotka suorittavat 8 viikon fyysisen kuntoutus- ja desitabiinihoidon. Tavoitteena on, että 30 % 20 ilmoittautuneesta potilaasta suorittaa 8 viikon desitabiini- ja fyysisen kuntoutusohjelman.
Toissijaiset tavoitteet:
- Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, fyysisen kuntoutusohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden mittana desitabiinihoidon aikana.
- Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kokonaisvaste (täydellinen vaste, sairausvapaa eloonjääminen [DFS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]) kuntoutetuilla potilailla 8 viikon ohjelman päätyttyä.
- Muutokset opiskelijoiden elämänlaadussa ennen ja jälkeen 8 viikon harjoitusohjelman.
- Muutokset sytokiiniprofiileissa lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.
Hoitosuunnitelma:
- Kaksikymmentä vähintään 60-vuotiasta äskettäin diagnosoitua AML-potilasta, jotka lähettävät lääkärit eivät katso olevan ehdokkaita tavalliseen induktiokemoterapiaan, rekrytoidaan Emory University Hospitalin ja Emory Universityn Winship Cancer Instituten laitos- ja avohoidoista.
- Tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain (HIPAA) lomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan seulontaarviointi. Kelpoiset koehenkilöt tapaavat fysioterapeutin ja ilmoittautuvat 8 viikon fyysiseen kuntoutusohjelmaan.
- Jokainen potilas osallistuu 2-3 harjoitukseen viikossa fysioterapeutin ohjaamana ja kotiharjoitusohjelman. Fyysisen kunnon arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 8 viikon harjoitusohjelman. Jokainen harjoituskerta räätälöidään kunkin potilaan peruskuntotason perusteella. Koehenkilöiden sykettä, verenpainetta ja koettua rasitusta seurataan harjoittelun aikana.
- Potilaiden kuntoa fysioterapiaohjelman päätyttyä arvioidaan tarkistamalla, onko East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanne parantunut vähintään 1 pisteellä lähtötasosta ja 25 %:n parannus Special Forces (SF)-36 -kuntopisteissä. järjestelmä.
- Desitabiinia infusoidaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti päivittäisinä infuusioina 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä 2 sykliä (1 sykli = 28 päivää) 8 viikon fyysisen kuntoutusjakson aikana.
- Hematologian asiantuntija arvioi potilaat viikoittain, ja haittatapahtumat/toksisuus kirjataan jatkuvasti.
- Luuydinbiopsiat otetaan lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla ja kliinisen tarpeen mukaan vasteen arvioimiseksi. Luuytimen näyte kerätään korrelatiivisia määrityksiä varten, jotka vastaavat hoitokeräysstandardeja.
- Perifeeristä verta (20 ml) kerätään korrelatiivisia tutkimuksia varten lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.
Taudin vasteen arviointi:
- Täydelliset verenkuvat (CBC) erotusarvoineen otetaan viikoittain ja luuytimen biopsia ja aspiraatit otetaan kliinisen tarpeen mukaan hoitovasteen arvioimiseksi.
- Aktiivinen osallistuminen tutkimukseen päättyy kuukauden kuluttua 8 viikon harjoitus/desitabiiniohjelman päättymisestä. Sen jälkeen pitkäaikainen eloonjäämisseuranta suoritetaan tietueiden tarkastelulla tai puhelinhaastattelulla potilaille, jotka eivät enää seuraa Emoryn yliopiston Winship Cancer Institutessa.
Valvonta:
Tutkimusta seuraa oppilaitoksen tietoturvallisuuden seurantatoimikunta.
Tilastolliset menetelmät:
Toteutettavuus: Tietojen perusteella, jotka osoittavat, että 50 % vanhemmista hyväkuntoisista AML-potilaista sieti 4 viikon harjoitusohjelmaa, toteutettavuus määritellään seuraavasti:
- 8 viikon fyysisen kuntoutusohjelman/desitabiiniohjelman suorittaminen vähintään 30 %:lla tutkimushenkilöistä.
- Täydellisen hoidon saaneiden potilaiden osuus arvioidaan tarkalla 90 %:n luottamusvälillä.
- Tutkimuspopulaation kunto arvioidaan neljän viikon kuluttua ilmoittautumisesta ja 8 viikon fysioterapiaohjelman päättymisestä.
- Kaplan-Meier-käyriä käytetään arvioimaan ajan jakautumista uusiutumiseen, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-diagnoosi mukaan lukien de novo, sekundaarinen tai edeltävä hematologinen häiriö (AHD) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Potilas ei ole oikeutettu (välittömään) standardiinduktiokemoterapiaan hoitavan lääkärin lausunnon ja heikkouspistemäärän perusteella
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia
- Riittävä sydämen toiminta kaikukardiogrammilla, joka osoittaa ejektiofraktion ≥ 45 % ilman merkkejä systolisesta toimintahäiriöstä
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2x institutionaalinen normaalin yläraja (ULN); ja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3x ULN; ja
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- ECOG-suorituskyky < 4
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on ollut remissiossa oleva karsinooma (ei hoitoa tai hormonihoitoa rintasyövän tai eturauhassyövän adjuvanttihoidossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi (APL, ranskalais-amerikkalais-brittiläinen [FAB]-luokitus M3 tai WHO:n APL-luokitus t(15;17)(q22;q12)), (PML/retinoiinihapporeseptori alfa [RARa] ja variantit)
- Aiempi desitabiinihoito myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) tai AML:ään
- Relapsoitunut tai refraktorinen AML
- Nopeasti kaksinkertaistuva valkosolujen määrä hallitsemattomasti hydroksiurealla
- Sepelvaltimotauti, jossa angina pectoris rajoittaa harjoittelua
- Liikuntakykyä rajoittava nivelsairaus
- Tutkimusaine vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos lääkkeeseen liittyvää toksisuutta on saatu ennen tätä ajankohtaa, lääkkeeseen liittyvien toksisuuden on oltava toipunut asteeseen 2 tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa
- Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai vakava elimen toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän, munuainen, maksa tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin ehdotetun hoidon saamisesta
- Ei sosiaalista tukea tai kyvyttömyyttä osallistua opintoihin liittyville vierailuille
- Karsinooma, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini ja liikunta
8 viikon fyysinen kuntoutus- ja desitabiinihoito-ohjelma äskettäin diagnosoiduille ≥ 60-vuotiaille AML-potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen induktiokemoterapiaan.
|
Desitabiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 20 mg/m² 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein (1 sykli = 28 päivää) yhteensä 2 sykliä normaalin käytännön mukaisesti.
Kierto 2 etenee ajoissa sytopenioista huolimatta, koska potilaiden ei odoteta olevan remissiossa vain yhden desitabiinisyklin jälkeen.
Muut nimet:
Jokainen potilas osallistuu 2-3 harjoitukseen viikossa fysioterapeutin ohjaamana.
Jokainen harjoituskerta sisältää > 10 minuuttia lihasten vahvistamista, > 10 minuuttia aerobista harjoitusta (juoksumatolla kävelyä tai pyöräilyä), > 10 minuuttia venyttelyä/liikerajaharjoituksia ja enintään 10 minuuttia yksilöllistä toiminnallista harjoittelua (määritetty potilaan kuntoon perustuen). raportoidut puutteet/tavoitteet jokapäiväisessä elämässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
ECOG-suorituskykyä arvioidaan ennen interventiota, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kuntopisteet paranivat 25 %
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin 36-kohdan (SF-36) kuntopisteytysjärjestelmästä ja FACIT-Leu-väsymysasteikosta lähtötilanteessa, tutkimuksen 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toimivuutta mitataan käyttämällä 6 metrin kävelytestiä, ajastettua Up and Go -testiä, pitovoimaa ja alaraajan voimaa.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aktiivisuus perustuu päivittäiseen askelaktiivisuuteen (mitataan askelaktiivisuusmittareilla), kestävyyteen (3 minuutin kävelymatka) ja aerobisen harjoituksen kestoon (juoksumatolla kävely tai pyöräily) 50 %:n sykkeellä ja/tai Borgin arvolla > 5.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on interventioon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Myrkyllisyyttä seurataan jatkuvasti oireiden tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien viikoittainen perusteella.
Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan ja kirjataan tapausraporttilomakkeille jatkuvasti, ja ne luokitellaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (CTC) AE V:n mukaan.
|
8 viikkoa
|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi kuntoutettujen potilaiden hoitovasteen (täydellinen vaste, sairausvapaa eloonjääminen [DFS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]) 8 viikon ohjelman päätyttyä.
Sairauden tila arvioidaan perifeerisen veren ja luuytimen aspiraatilla ja biopsialla kliinisen aiheen mukaisesti.
|
18 kuukautta
|
|
Tutkittavien elämänlaatu- ja masennuspisteet ennen ja jälkeen 8 viikon harjoitusohjelman
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos arvioi tutkimushenkilöiden elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen 8 viikon harjoitusohjelman elämänlaatukyselyiden ja masennuspisteiden perusteella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha L Arellano, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00064866
- WINSHIP2381-12 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .