専用 EVLP 施設でトロント EVLP System™ を使用してドナー肺の保存と評価時間を延長
2026年4月30日 更新者：Lung Bioengineering Inc.
トロント EVLP System™ を使用してスポンサーが管理する正常体温の生体外肺灌流および換気 (EVLP) を使用して、ドナー肺の保存および評価時間を延長することの安全性を測定するための第 2 相、多施設、非盲検試験
これは、スポンサーの専用施設で、スポンサーによるトロント EVLP System™ で治療された肺の安全性を、標準的な肺移植と比較するための安全性研究です。
調査の概要
詳細な説明
特定のレシピエントのために参加研究移植センター（研究センター）に割り当てられ、研究EVLPドナー肺の包含/除外基準を満たすヒトドナー肺は、研究への包含についてスポンサーによって評価されます。
回収時に、ドナー肺は梱包され、メリーランド州シルバースプリングにあるスポンサーの EVLP 施設に氷上で輸送されます。これは、肺が回収され、梱包され、移植のために移植センターに輸送される場合と同じです。
EVLP 手順は、Toronto EVLP System™ を使用して最大 6 時間、認定された Ex Vivo 肺専門医によって実行され、1 時間ごとに、またはスタディ センターの移植外科医の要求に応じて、肺機能評価データを収集して中継します。 さらに、Study Center の外科医は、肺機能データを評価し、専用のビデオ リンクを介してリモートで手順を監視することができます。
スタディ センターが EVLP ドナー肺を受け入れると、単一の肺または肺ブロックがトロント EVLP System™ によって 10 ℃ に冷却されます。受け入れスタディセンター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
被験者の包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 男性または女性の患者
- 18歳以上のすべての患者
- -患者は、単一または両側の肺移植のアクティブな待機リストにすでに登録されているか、追加されています
- -患者または患者の代理人は、研究開始時または移植リストの時点で、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供します
- -患者または患者の代表者は、肺移植の日に研究に対するインフォームドコンセントを再確認します
対象除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、参加から除外されます。
- 同側肺再移植のリストに記載されている患者
- -肺およびその他の臓器を含む複数の臓器移植のためにリストされている患者
- 生体肺葉移植のリストに記載されている患者
- HIV、活動性 B/C 型肝炎、またはバークホルデリア セパシアの患者
- -肺移植の前に最初に研究に同意しなかった患者
- 人工呼吸器、ECMO、またはその他の体外生命維持装置 (ECLS) を必要とする最初の肺提供時に ICU にいる患者。
EVLP評価のためのドナー肺選択基準:
EVLP を進めるには、ドナーの肺が次の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 臨床評価時、ドナー PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- -ドナーは10単位以上の輸血を受けました
- 心臓死後の寄付 (DCD) ドナー
- 予想冷虚血時間 > 6 時間
- -ドナーの年齢が55歳以上
- Study Center Investigator は、エクスビボでの追加の評価および/または保存期間の延長を必要とします
EVLP評価のためのドナー肺除外基準:
次の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、ドナーの肺は EVLP から除外されます。
- ドナーの肺は、肺炎および/または気管支鏡検査によって特定された持続性化膿性分泌物を確認しています
- EVLP で 3 時間までに解消されない持続性のない化膿性分泌物
- ドナー肺は誤嚥の証拠を確認しました
- ドナーの肺に重大な機械的肺損傷または外傷がある
- ドナー大動脈クロスクランプ/初期フラッシュ (CIT-1) から始まり、スポンサーの施設での EVLP 手順の開始までにドナーサイトから肺を輸送するのに必要な冷虚血時間 > 10 時間
移植のための EVLP 肺包含基準:
ドナーの肺は、研究センターの治験責任医師による移植の適合性を検討するために、EVLP 後の次の条件のそれぞれを満たす必要があります。
- -最終EVLP評価期間でのPvO2 / FiO2 ≥ 350 mmHg
- ベースライン値（最初の1時間の収集ポイントとして定義）から肺血管抵抗（PVR）の最終値までの15％未満の増加
- ベースライン値から最大気道内圧 (PawP) の最終値までの 15% 未満の増加
- ベースライン値から静的肺コンプライアンス (Cstat) の最終値までの 15% 未満の減少
合計保存時間 (TPT) が以下を超えないこと:
- ドナーから EVLP までの最初の CIT-1 時間 > 1 時間および ≤ 10 時間
- EVLP 時間 > 3 時間および ≤ 6 時間
- EVLP クールダウンからレシピエント移植開始までの 2 回目の CIT-2 は、1 時間以上、最初の肺では 6 時間以下でなければなりません
- EVLP のクールダウンからレシピエント移植の開始までの 2 回目の CIT-2 は、1 時間以上、2 回目の肺では 10 時間以下でなければなりません
- スタディセンターの治験責任医師が肺機能が対象者に適していると判断した場合
移植のための EVLP 肺除外基準:
以下の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、ドナーの肺は移植対象から除外されます。
- 最終EVLP評価期間におけるPvO2/FiO2 < 350 mmHg
- またはベースライン値から肺血管抵抗（PVR）の最終値まで15％以上の増加
- または、ベースライン値から最大気道内圧 (PawP) の最終値まで 15% 以上の増加
- またはベースライン値から静的肺コンプライアンス（Cstat）の最終値までの15％以上の減少
またはTPTが次の条件のいずれかを超えています:
- CIT-1 < 1 時間または > 10 時間
- EVLP < 3 時間または > 6 時間
- CIT-2 第 1 肺で < 1 時間または > 6 時間、または第 2 肺で > 10 時間
- またはスタディセンターの研究者が肺機能が対象者に不適切であると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVLP 両肺グループ
二重肺に投与されたトロント EVLP システム™。
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トロント EVLP システムを使用したドナー肺の保存および評価時間の延長
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実験的：EVLP 単肺グループ
単肺に投与されたトロント EVLP システム™。
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トロント EVLP システムを使用したドナー肺の保存および評価時間の延長
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介入なし：対照群
従来の移植により片肺または両肺を移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性移植片機能不全 (PGD)、グレード 3 の参加者の数
時間枠：72時間
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原発性移植片機能不全は、国際心臓肺移植学会が発表した尺度であり、患者の酸素化と X 線写真の結果を使用して、患者を 0 (ゼロ) から 3 (3) のスケールでスコア付けします。3 が最も重大な機能障害です。
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72時間
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生存している参加者の数
時間枠：30日
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移植後 30 日まで生存した参加者の数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PGD Score
時間枠：0, 24, 48 & 72 Hours
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Primary Graft Dysfunction is a scale published by the International Society of Heart and Lung Transplantation that uses patient oxygenation and radiographic results to score patients on a 0 (zero) to 3 (three) scale, with 3 being the most significant dysfunction.
PGD Score (0-3) was determined at 0, 24, 48 & 72 hours post-transplant
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0, 24, 48 & 72 Hours
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ICU Length of Stay
時間枠：One year
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Number of days in Intensive Care Unit post transplant.
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One year
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Total Lung Preservation Time (TPT)
時間枠：72 Hours
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Time in hours between cross-clamp in donor and reperfusion in recipient.
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72 Hours
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Time to First Extubation
時間枠：One year
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Number of hours from admission to ICU post-transplant to extubation of the participant.
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One year
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Hospital Length of Stay
時間枠：One year
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Duration of primary hospital stay in days.
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One year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lyu DM, Zamora MR. Medical complications of lung transplantation. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):101-7. doi: 10.1513/pats.200808-077GO.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- Ware LB, Wang Y, Fang X, Warnock M, Sakuma T, Hall TS, Matthay M. Assessment of lungs rejected for transplantation and implications for donor selection. Lancet. 2002 Aug 24;360(9333):619-20. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09774-x.
- Orens JB, Boehler A, de Perrot M, Estenne M, Glanville AR, Keshavjee S, Kotloff R, Morton J, Studer SM, Van Raemdonck D, Waddel T, Snell GI; Pulmonary Council, International Society for Heart and Lung Transplantation. A review of lung transplant donor acceptability criteria. J Heart Lung Transplant. 2003 Nov;22(11):1183-200. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00096-2. No abstract available.
- Kawut SM, Reyentovich A, Wilt JS, Anzeck R, Lederer DJ, O'Shea MK, Sonett JR, Arcasoy SM. Outcomes of extended donor lung recipients after lung transplantation. Transplantation. 2005 Feb 15;79(3):310-6. doi: 10.1097/01.tp.0000149504.53710.ae.
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- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
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- Watanabe N, Sakota D, Ohuchi K, Takatani S. Deformability of red blood cells and its relation to blood trauma in rotary blood pumps. Artif Organs. 2007 May;31(5):352-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00392.x.
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- Cypel M, Sato M, Yildirim E, Karolak W, Chen F, Yeung J, Boasquevisque C, Leist V, Singer LG, Yasufuku K, Deperrot M, Waddell TK, Keshavjee S, Pierre A. Initial experience with lung donation after cardiocirculatory death in Canada. J Heart Lung Transplant. 2009 Aug;28(8):753-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.009. Epub 2009 Jun 28.
- Yeung JC, Cypel M, Waddell TK, van Raemdonck D, Keshavjee S. Update on donor assessment, resuscitation, and acceptance criteria, including novel techniques--non-heart-beating donor lung retrieval and ex vivo donor lung perfusion. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):261-74. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.02.006.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
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- Koike T, Yeung JC, Cypel M, Rubacha M, Matsuda Y, Sato M, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S. Kinetics of lactate metabolism during acellular normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1312-9. doi: 10.1016/j.healun.2011.07.014. Epub 2011 Sep 17.
- Cypel M, Yeung JC, Machuca T, Chen M, Singer LG, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre A, Waddell TK, Keshavjee S. Experience with the first 50 ex vivo lung perfusions in clinical transplantation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1200-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.009. Epub 2012 Aug 31.
- Yeung JC, Cypel M, Machuca TN, Koike T, Cook DJ, Bonato R, Chen M, Sato M, Waddell TK, Liu M, Slutsky AS, Keshavjee S. Physiologic assessment of the ex vivo donor lung for transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Oct;31(10):1120-6. doi: 10.1016/j.healun.2012.08.016.
- Wigfield CH, Cypel M, Yeung J, Waddell T, Alex C, Johnson C, Keshavjee S, Love RB. Successful emergent lung transplantation after remote ex vivo perfusion optimization and transportation of donor lungs. Am J Transplant. 2012 Oct;12(10):2838-44. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04175.x.
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- Munshi L, Keshavjee S, Cypel M. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):318-28. doi: 10.1016/S2213-2600(12)70064-4. Epub 2013 Feb 20.
- Mallea JM, Hartwig MG, Keller CA, Kon Z, Iii RNP, Erasmus DB, Roberts M, Patzlaff NE, Johnson D, Sanchez PG, D'Cunha J, Brown AW, Dilling DF, McCurry K. Remote ex vivo lung perfusion at a centralized evaluation facility. J Heart Lung Transplant. 2022 Dec;41(12):1700-1711. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.006. Epub 2022 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月18日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月7日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (推定)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PXUS-14-001
- 4766 (その他の識別子：Sterling IRB)
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