Estendendo o tempo de preservação e avaliação de pulmões de doadores usando o Toronto EVLP System™ em uma instalação EVLP dedicada

Critérios de Inclusão de Assunto:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino
• Todos os pacientes, com 18 anos de idade ou mais
• Paciente já em ou adicionado à lista de espera ativa para um transplante de pulmão único ou bilateral
• O paciente ou representante do paciente fornece consentimento informado para participação no estudo no momento do início do estudo ou no momento da listagem para transplante
• Paciente ou representante do paciente reconfirma o consentimento informado para o estudo no dia do transplante de pulmão

Critérios de Exclusão de Assunto:

Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação:

• Pacientes listados para retransplante pulmonar do mesmo lado
• Pacientes listados para transplante de múltiplos órgãos, incluindo pulmão e qualquer outro órgão
• Pacientes listados para transplante lobar de doador vivo
• Pacientes com HIV, Hepatite B/C ativa ou Burkholderia Cepacia
• Pacientes que inicialmente não consentiram no estudo antes do momento do transplante de pulmão
• Pacientes na UTI no momento da oferta pulmonar inicial que necessitam de ventilação mecânica, ECMO ou outro suporte de vida extracorpóreo (ECLS).

Critérios de inclusão pulmonar do doador para avaliação de EVLP:

O pulmão doador deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios para prosseguir com o EVLP:

• No momento da avaliação clínica, PaO2/FiO2 do doador < 300 mmHg
• O doador recebeu ≥ 10 unidades de transfusões de sangue
• Doação após Doador por Morte Cardíaca (DCD)
• Tempo esperado de isquemia fria > 6 horas
• Idade do doador ≥ 55 anos
• O investigador do centro de estudos requer avaliação adicional ex vivo e/ou tempo de preservação estendido

Critérios de exclusão de pulmão de doador para avaliação de EVLP:

O pulmão do doador é excluído do EVLP se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:

• O pulmão doador tem pneumonia confirmada e/ou secreção purulenta persistente identificada por broncoscopia
• Secreções purulentas não persistentes que não desaparecem na 3ª hora do PLV
• O pulmão doador confirmou evidência de aspiração
• O pulmão doador apresenta lesão ou trauma pulmonar mecânico significativo
• O tempo de isquemia fria, começando no clamp cruzado aórtico do doador/lavagem inicial (CIT-1), necessário para transportar o pulmão do local doador para o início do procedimento de EVLP nas instalações do PATROCINADOR > 10 horas

Critérios de Inclusão Pulmonar EVLP para Transplante:

O pulmão do doador deve atender a cada uma das seguintes condições pós-EVLP para consideração de adequação do transplante pelo investigador do centro de estudos:

• PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg no período final de avaliação EVLP
• e < 15% de aumento do valor basal (definido como o ponto de coleta da primeira hora) até o valor final da resistência vascular pulmonar (RVP)
• e < 15% de aumento do valor basal até o valor final da pressão de pico nas vias aéreas (PawP)
• e < 15% de diminuição do valor basal até o valor final da complacência pulmonar estática (Cstat)

• e o tempo total de preservação (TPT) não exceda o seguinte:

  • o tempo inicial de CIT-1 do doador para EVLP > 1 hora e ≤ 10 horas
  • o tempo EVLP > 3 horas e ≤ 6 horas
  • o segundo resfriamento do CIT-2 do EVLP até o início da implantação do receptor deve ser > 1 hora e ≤ 6 horas para o primeiro pulmão
  • o segundo resfriamento do CIT-2 do EVLP até o início da implantação do receptor deve ser > 1 hora e ≤ 10 horas para o segundo pulmão
• e o investigador do Centro de Estudos considera a função pulmonar adequada para o assunto pretendido

Critérios de Exclusão de Pulmão EVLP para Transplante:

O pulmão do doador é excluído da inclusão no transplante se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:

• PvO2/FiO2 < 350 mmHg no período final de avaliação PVE
• ou ≥ 15% de aumento do valor basal até o valor final da resistência vascular pulmonar (RVP)
• ou ≥ 15% de aumento do valor basal até o valor final da pressão de pico nas vias aéreas (PawP)
• ou ≥ 15% de diminuição do valor basal até o valor final da complacência pulmonar estática (Cstat)

• ou TPT excede qualquer uma das seguintes condições:

  • CIT-1 < 1 hora ou > 10 horas
  • EVLP < 3 horas ou > 6 horas
  • CIT-2 < 1 hora ou > 6 horas para o primeiro pulmão ou > 10 horas para o segundo pulmão
• ou o investigador do Centro de Estudos considera a função pulmonar inadequada para o assunto pretendido