Wydłużenie czasu konserwacji i oceny płuc dawcy przy użyciu Toronto EVLP System™ w dedykowanej placówce EVLP

Kryteria włączenia przedmiotu:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
• Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
• Pacjent już wpisany lub dodany do aktywnej listy oczekujących na pojedynczy lub obustronny przeszczep płuca
• Pacjent lub przedstawiciel pacjenta wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu w momencie rozpoczęcia badania lub wpisu do przeszczepu
• Pacjent lub przedstawiciel pacjenta ponownie potwierdza świadomą zgodę na badanie w dniu przeszczepu płuca

Kryteria wykluczenia podmiotu:

Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału:

• Pacjenci wymienieni do ponownego przeszczepienia płuca po tej samej stronie
• Pacjenci wpisani do przeszczepu wielu narządów, w tym płuc i innych narządów
• Pacjenci wpisani do przeszczepu płata od żywego dawcy
• Pacjenci z HIV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C lub Burkholderia Cepacia
• Pacjenci, którzy początkowo nie wyrazili zgody na udział w badaniu przed przeszczepieniem płuc
• Pacjenci przebywający na OIOM w momencie wstępnej oferty płuc wymagającej wentylacji mechanicznej, ECMO lub innych pozaustrojowych zabiegów podtrzymujących życie (ECLS).

Kryteria włączenia płuc dawcy do oceny EVLP:

Płuco dawcy musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów, aby kontynuować EVLP:

• W momencie oceny klinicznej PaO2/FiO2 dawcy < 300 mmHg
• Dawca otrzymał ≥ 10 jednostek transfuzji krwi
• Darowizna po śmierci sercowej dawcy (DCD).
• Przewidywany czas zimnego niedokrwienia > 6 godzin
• Wiek dawcy ≥ 55 lat
• Study Center Investigator wymaga dodatkowej oceny ex vivo i/lub wydłużenia czasu konserwacji

Kryteria wykluczenia płuca dawcy do oceny EVLP:

Płuco dawcy jest wykluczone z EVLP, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

• W płucu dawcy potwierdzono zapalenie płuc i/lub uporczywe wydzieliny ropne zidentyfikowane za pomocą bronchoskopii
• Nietrwałe ropne wydzieliny, które nie znikają po godzinie 3 na EVLP
• Płuco dawcy potwierdziło aspirację
• Płuco dawcy ma znaczne mechaniczne uszkodzenie płuc lub uraz
• Czas zimnego niedokrwienia, począwszy od zacisku krzyżowego aorty dawcy/ wstępnego przepłukania (CIT-1), wymagany do przetransportowania płuca z miejsca pobrania do rozpoczęcia procedury EVLP w placówce SPONSORA > 10 godzin

Kryteria włączenia płuc EVLP do przeszczepu:

Płuco dawcy musi spełniać każdy z następujących warunków po EVLP, aby badacz ośrodka badawczego mógł rozważyć przydatność do przeszczepu:

• PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg w końcowym okresie oceny EVLP
• i < 15% wzrost od wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako punkt pobrania w pierwszej godzinie) do końcowej wartości płucnego oporu naczyniowego (PVR)
• i < 15% wzrost od wartości początkowej do wartości końcowej szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (PawP)
• i < 15% spadek od wartości wyjściowej do końcowej wartości statycznej podatności płuc (Cstat)

• a całkowity czas przechowywania (TPT) nie przekracza następujących wartości:

  • początkowy czas CIT-1 od dawcy do EVLP > 1 godzina i ≤ 10 godzin
  • czas EVLP > 3 godziny i ≤ 6 godzin
  • drugie ochłodzenie CIT-2 od EVLP do początku implantacji biorcy musi trwać > 1 godzinę i ≤ 6 godzin dla pierwszego płuca
  • drugie ochłodzenie CIT-2 od EVLP do początku implantacji biorcy musi trwać > 1 godzinę i ≤ 10 godzin dla drugiego płuca
• i Badacz ośrodka badawczego uzna, że ​​czynność płuc jest odpowiednia dla zamierzonego pacjenta

Kryteria wykluczenia płuc EVLP do przeszczepu:

Płuco dawcy jest wykluczone z włączenia do przeszczepu, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

• PvO2/FiO2 < 350 mmHg w końcowym okresie oceny EVLP
• lub ≥ 15% wzrost od wartości początkowej do wartości końcowej oporu naczyniowego płuc (PVR)
• lub ≥ 15% wzrost od wartości początkowej do wartości końcowej szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (PawP)
• lub spadek o ≥ 15% od wartości początkowej do wartości końcowej statycznej podatności płuc (Cstat)

• lub TPT przekracza którykolwiek z poniższych warunków:

  • CIT-1 < 1 godzina lub > 10 godzin
  • EVLP < 3 godziny lub > 6 godzin
  • CIT-2 < 1 godziny lub > 6 godzin w przypadku pierwszego płuca lub > 10 godzin w przypadku drugiego płuca
• lub badacz z Centrum Badawczego uzna, że ​​czynność płuc jest nieodpowiednia dla zamierzonego pacjenta