Verlenging van de conserverings- en beoordelingstijd van donorlongen met behulp van het Toronto EVLP System™ in een speciale EVLP-faciliteit

Criteria voor onderwerpopname:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten
• Alle patiënten van 18 jaar of ouder
• Patiënt al op of toegevoegd aan de actieve wachtlijst voor een enkelvoudige of bilaterale longtransplantatie
• De patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt geeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek op het moment van aanvang van het onderzoek of het moment van aanmelding voor transplantatie
• De patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt herbevestigt de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek op de dag van de longtransplantatie

Uitsluitingscriteria onderwerp:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname:

• Patiënten op de lijst voor hertransplantatie van longen aan dezelfde zijde
• Patiënten die op de lijst staan ​​voor meervoudige orgaantransplantatie, inclusief longen en elk ander orgaan
• Patiënten op de lijst voor lobaire transplantatie met een levende donor
• Patiënten met hiv, actieve hepatitis B/C of Burkholderia Cepacia
• Patiënten die aanvankelijk niet instemden met het onderzoek vóór het moment van longtransplantatie
• Patiënten op de IC op het moment van de eerste longaanbieding die mechanische beademing, ECMO of andere extracorporale levensondersteuning (ECLS) nodig hebben.

Criteria voor opname van donorlongen voor EVLP-beoordeling:

De donorlong moet aan ten minste een van de volgende criteria voldoen om door te gaan met EVLP:

• Op het moment van de klinische evaluatie was de PaO2/FiO2 van de donor < 300 mmHg
• Donor ontving ≥ 10 eenheden bloedtransfusies
• Donatie na hartdood (DCD) donor
• Verwachte koude ischemische tijd > 6 uur
• Donorleeftijd ≥ 55 jaar
• Study Centre Investigator vereist aanvullende beoordeling ex vivo en/of verlengde bewaartijd

Criteria voor uitsluiting van donorlongen voor EVLP-beoordeling:

De donorlong wordt uitgesloten van EVLP als aan ten minste een van de volgende criteria is voldaan:

• De donorlong heeft een bevestigde longontsteking en/of aanhoudende purulente secreties geïdentificeerd via bronchoscopie
• Niet-persistente purulente secreties die niet verdwijnen na uur 3 op EVLP
• De donorlong heeft bewijs van aspiratie bevestigd
• De donorlong heeft significant mechanisch longletsel of trauma
• De koude ischemische tijd, beginnend bij de aortakruisklem van de donor/initiële spoeling (CIT-1), die nodig is om de long van de donorplaats naar de start van de EVLP-procedure in de instelling van SPONSOR te transporteren > 10 uur

EVLP-longopnamecriteria voor transplantatie:

De donorlong moet post-EVLP voldoen aan elk van de volgende voorwaarden voor overweging van geschiktheid voor transplantatie door de onderzoeker van het studiecentrum:

• PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg tijdens de laatste EVLP-evaluatieperiode
• en < 15% stijging vanaf de uitgangswaarde (gedefinieerd als het verzamelpunt in het eerste uur) tot de uiteindelijke waarde van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
• en < 15% toename van basislijnwaarde tot uiteindelijke waarde van piekluchtwegdruk (PawP)
• en < 15% afname van basiswaarde tot eindwaarde van statische longcompliantie (Cstat)

• en de totale bewaartijd (TPT) niet langer is dan het volgende:

  • de initiële CIT-1-tijd van donor tot EVLP > 1 uur en ≤ 10 uur
  • de EVLP-tijd > 3 uur en ≤ 6 uur
  • de tweede CIT-2 van EVLP-afkoeling tot het begin van implantatie bij de ontvanger moet > 1 uur en ≤ 6 uur zijn voor de eerste long
  • de tweede CIT-2 van EVLP-afkoeling tot het begin van implantatie bij de ontvanger moet > 1 uur en ≤ 10 uur zijn voor de tweede long
• en Study Centre Investigator acht de longfunctie geschikt voor de beoogde proefpersoon

EVLP-longuitsluitingscriteria voor transplantatie:

De donorlong wordt uitgesloten van opname in de transplantatie als aan ten minste een van de volgende criteria is voldaan:

• PvO2/FiO2 < 350 mmHg tijdens de laatste EVLP-evaluatieperiode
• of ≥ 15% toename van basiswaarde tot eindwaarde van pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
• of ≥ 15% toename van basislijnwaarde tot uiteindelijke waarde van piekluchtwegdruk (PawP)
• of ≥ 15% afname van basislijnwaarde tot eindwaarde van statische longcompliantie (Cstat)

• of TPT overschrijdt een van de volgende voorwaarden:

  • CIT-1 < 1 uur of > 10 uur
  • EVLP < 3 uur of > 6 uur
  • CIT-2 < 1 uur of > 6 uur voor eerste long of > 10 uur voor tweede long
• of de onderzoeker van het Studiecentrum acht de longfunctie ongeschikt voor de beoogde proefpersoon