Forlængelse af konserverings- og vurderingstid for donorlunger ved hjælp af Toronto EVLP System™ på en dedikeret EVLP-facilitet

Inklusionskriterier for emner:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter
• Alle patienter, 18 år eller ældre
• Patienten er allerede på eller tilføjet til den aktive venteliste til en enkelt eller bilateral lungetransplantation
• Patienten eller patientens repræsentant giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse eller tidspunktet for notering til transplantation
• Patienten eller patientens repræsentant bekræfter igen informeret samtykke til undersøgelsen på dagen for lungetransplantation

Ekskluderingskriterier for emner:

Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

• Patienter anført til lungetransplantation på samme side
• Patienter, der er anført til transplantation af flere organer, inklusive lunge og ethvert andet organ
• Patienter anført til levende donor lobar transplantation
• Patienter med HIV, aktiv Hepatitis B/C eller Burkholderia Cepacia
• Patienter, der ikke oprindeligt gav samtykke til undersøgelsen før tidspunktet for lungetransplantation
• Patienter på intensivafdelingen på tidspunktet for den første lunge tilbyder, der kræver mekanisk ventilation, ECMO eller anden ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).

Donorlungeinklusionskriterier for EVLP-vurdering:

Donorlungen skal opfylde mindst et af følgende kriterier for at fortsætte med EVLP:

• På tidspunktet for den kliniske evaluering var donoren PaO2/FiO2 < 300 mmHg
• Donor modtog ≥ 10 enheder blodtransfusioner
• Donation efter hjertedød (DCD) donor
• Forventet kold iskæmisk tid > 6 timer
• Donoralder ≥ 55 år
• Study Center Investigator kræver yderligere vurdering ex vivo og/eller forlænget bevaringstid

Kriterier for udelukkelse af donorlunge for EVLP-vurdering:

Donorlungen er udelukket fra EVLP, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

• Donorlungen har bekræftet lungebetændelse og/eller vedvarende purulente sekreter identificeret via bronkoskopi
• Ikke-persisterende purulente sekreter, der ikke forsvinder inden for time 3 på EVLP
• Donorlungen har bekræftet tegn på aspiration
• Donorlungen har betydelig mekanisk lungeskade eller traume
• Den kolde iskæmiske tid, startende ved donor-aorta-krydsklemme/initial flush (CIT-1), der kræves for at transportere lungen fra donorstedet til start af EVLP-proceduren på SPONSORs facilitet > 10 timer

EVLP Lungeinklusionskriterier for transplantation:

Donorlungen skal opfylde hver af følgende betingelser efter EVLP for transplantationsegnethedsovervejelse af Study Center Investigator:

• PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg ved den endelige EVLP-evalueringsperiode
• og < 15 % stigning fra basislinjeværdien (defineret som den første times opsamlingspunkt) til den endelige værdi af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
• og < 15 % stigning fra basislinjeværdi til slutværdi af peak luftvejstryk (PawP)
• og < 15 % fald fra basislinjeværdi til slutværdi af statisk lunge-compliance (Cstat)

• og den samlede konserveringstid (TPT) ikke overstiger følgende:

  • den indledende CIT-1-tid fra donor til EVLP > 1 time og ≤ 10 timer
  • EVLP-tiden > 3 timer og ≤ 6 timer
  • den anden CIT-2 fra EVLP-afkøling til begyndelsen af ​​recipientimplantation skal være > 1 time og ≤ 6 timer for den første lunge
  • den anden CIT-2 fra EVLP-afkøling til begyndelsen af ​​recipientimplantationen skal være > 1 time og ≤ 10 timer for den anden lunge
• og Studiecenter Investigator vurderer, at lungefunktionen er egnet til det påtænkte emne

EVLP lungeudelukkelseskriterier for transplantation:

Donorlungen er udelukket fra transplantation, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

• PvO2/FiO2 < 350 mmHg ved den endelige EVLP-evalueringsperiode
• eller ≥ 15 % stigning fra basislinjeværdi til slutværdi af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
• eller ≥ 15 % stigning fra basislinjeværdi til slutværdi af peak luftvejstryk (PawP)
• eller ≥ 15 % fald fra basislinjeværdi til slutværdi af statisk lungecompliance (Cstat)

• eller TPT overskrider nogen af ​​følgende betingelser:

  • CIT-1 < 1 time eller > 10 timer
  • EVLP < 3 timer eller > 6 timer
  • CIT-2 < 1 time eller > 6 timer for første lunge eller > 10 timer for anden lunge
• eller undersøgelsescenterets efterforsker vurderer, at lungefunktionen er uegnet til det tiltænkte forsøgsperson