Luovuttajien keuhkojen säilytys- ja arviointiajan pidentäminen käyttämällä Toronton EVLP System™ -järjestelmää erityisessä EVLP-laitoksessa
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lung Bioengineering Inc.
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa mitataan luovuttajan keuhkojen säilytys- ja arviointiajan pidentämisen turvallisuutta käyttämällä Normothermic Ex Vivo Lung Perfuusio ja -hengitys (EVLP) SPONSORin hallinnoimana käyttäen Toronto EVLP System™ -järjestelmää
Tämä on turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata SPONSORin Toronton EVLP System™ -järjestelmällä™ käsitellyn keuhkon turvallisuutta SPONSORin erityislaitoksessa tavalliseen keuhkonsiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SPONSOR arvioi ihmisluovuttajan keuhkot, jotka on jaettu osallistuvaan tutkimukseen siirtokeskukseen (Study Center) tietylle vastaanottajalle ja jotka täyttävät tutkimuksen EVLP-luovuttajakeuhkojen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Noudettaessa luovuttajan keuhkot pakataan ja kuljetetaan jäillä SPONSORin EVLP-laitokseen Silver Springissä, Marylandissa, aivan toisin kuin silloin, kun keuhkot otetaan talteen, pakataan ja kuljetetaan mihin tahansa siirtokeskukseen implantaatiota varten.
Sertifioidut Ex Vivo Lung Specialistit suorittavat EVLP-toimenpiteen Toronto EVLP System™ -järjestelmää käyttäen jopa 6 tunnin ajan kerääen ja välittäen keuhkojen toiminnan arviointitietoja tunnin välein tai Study Centerin siirtokirurgin pyynnöstä. Lisäksi Study Centerin kirurgi pystyy arvioimaan keuhkojen toimintatietoja ja valvomaan toimenpidettä etänä erillisen videolinkin kautta.
Kun tutkimuskeskus hyväksyy EVLP-luovuttajakeuhkon, yksittäinen keuhko tai keuhkolohko jäähdytetään Toronto EVLP System™ -järjestelmällä 10 astetta C. Tämän jälkeen perfuusio ja ventilaatio pysäytetään ja keuhkot valmistetaan hypotermistä varastointia ja kuljetusta varten vastaanottavassa opintokeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- Kaikki potilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Potilas, joka on jo tai lisätty aktiiviselle jonotuslistalle yhden tai kahdenvälisen keuhkonsiirtoon
- Potilas tai potilaan edustaja antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen alkaessa tai siirrettävien luetteloon merkitsemisen yhteydessä
- Potilas tai potilaan edustaja vahvistaa tietoisen suostumuksensa tutkimukseen keuhkonsiirtopäivänä
Aiheen poissulkemiskriteerit:
Aihe, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:
- Potilaat, jotka on merkitty saman puolen keuhkojen uudelleensiirtoon
- Potilaat, joille on tehty useita elinsiirtoja, mukaan lukien keuhkot ja muut elimet
- Potilaat, jotka on merkitty elävän luovuttajan lobarisiirtoon
- Potilaat, joilla on HIV, aktiivinen hepatiitti B/C tai Burkholderia Cepacia
- Potilaat eivät alun perin suostuneet tutkimukseen ennen keuhkonsiirtoa
- Potilaat teho-osastolla ensimmäisen keuhkon aikana tarjoavat mekaanista ventilaatiota, ECMO:ta tai muuta kehon ulkopuolista elämän tukea (ECLS).
Luovuttajien keuhkojen inkluusiokriteerit EVLP-arvioinnissa:
Luovuttajakeuhkon on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä voidakseen jatkaa EVLP:tä:
- Kliinisen arvioinnin aikaan luovuttajan PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- Luovuttaja sai ≥ 10 yksikköä verensiirtoja
- Luovutus sydänkuoleman (DCD) jälkeen
- Odotettu kylmä iskeeminen aika > 6 tuntia
- Luovuttajan ikä ≥ 55 vuotta vanha
- Opintokeskuksen tutkija vaatii lisäarvioinnin ex vivo ja/tai pidennetyn säilytysajan
Luovuttajien keuhkojen poissulkemiskriteerit EVLP-arvioinnissa:
Luovuttajakeuhko jätetään EVLP:n ulkopuolelle, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä on täyttynyt:
- Luovuttajakeuhko on vahvistanut bronkoskopialla tunnistetun keuhkokuumeen ja/tai jatkuvan märkivän erityksen
- Ei-pysyviä märkiviä eritteitä, jotka eivät poistu EVLP:n tuntiin 3 mennessä
- Luovuttajakeuhko on vahvistanut todisteita aspiraatiosta
- Luovuttajakeuhkolla on merkittävä mekaaninen keuhkovaurio tai -vamma
- Kylmä iskeeminen aika, joka alkaa luovuttaja-aorttaristikiristyksestä/alkuhuuhtelusta (CIT-1), joka tarvitaan keuhkojen kuljettamiseen luovutuspaikasta EVLP-toimenpiteen alkuun SPONSORin tiloissa > 10 tuntia
EVLP:n keuhkojen inkluusiokriteerit transplantaatiolle:
Luovuttajan keuhkojen on täytettävä kaikki seuraavista ehdoista EVLP:n jälkeen, jotta tutkimuskeskuksen tutkija harkitsee siirtoon soveltuvuutta:
- PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg lopullisella EVLP-arviointijaksolla
- ja < 15 % nousu perusarvosta (määritelty ensimmäisen tunnin keräyspisteeksi) pulmonaalisen verisuonten vastuksen (PVR) lopulliseen arvoon
- ja < 15 % nousu perusarvosta hengitysteiden huippupaineen (PawP) lopulliseen arvoon
- ja < 15 %:n lasku perusarvosta staattisen keuhkojen mukautumisen lopulliseen arvoon (Cstat)
ja kokonaissäilytysaika (TPT) ei ylitä seuraavaa:
- ensimmäinen CIT-1-aika luovuttajalta EVLP:hen > 1 tunti ja ≤ 10 tuntia
- EVLP-aika > 3 tuntia ja ≤ 6 tuntia
- toisen CIT-2:n jäähtymisen EVLP:stä vastaanottajan implantaation alkuun on oltava > 1 tunti ja ≤ 6 tuntia ensimmäiselle keuhkolle
- toisen CIT-2:n jäähtymisen EVLP:stä vastaanottajan implantaation alkuun on oltava > 1 tunti ja ≤ 10 tuntia toiselle keuhkolle
- ja Study Center Investigator katsoo keuhkojen toiminnan sopivaksi tarkoitetulle aiheelle
EVLP:n keuhkojen poissulkemiskriteerit transplantaatiolle:
Luovuttajakeuhko suljetaan pois siirteen sisällyttämisestä, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä on täyttynyt:
- PvO2/FiO2 < 350 mmHg lopullisella EVLP-arviointijaksolla
- tai ≥ 15 % nousu perusarvosta pulmonaalisen verisuonten vastuksen (PVR) lopulliseen arvoon
- tai ≥ 15 % nousu perusarvosta hengitysteiden huippupaineen (PawP) lopulliseen arvoon
- tai ≥ 15 %:n lasku perusarvosta staattisen keuhkojen mukautumisen lopulliseen arvoon (Cstat)
tai TPT ylittää jonkin seuraavista ehdoista:
- CIT-1 < 1 tunti tai > 10 tuntia
- EVLP < 3 tuntia tai > 6 tuntia
- CIT-2 < 1 tunti tai > 6 tuntia ensimmäiselle keuhkolle tai > 10 tuntia toiselle keuhkolle
- tai Study Centerin tutkija pitää keuhkojen toimintaa sopimattomana aiotulle kohteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVLP Double Lung Group
Toronto EVLP System™, joka annetaan kaksoiskeuhkoihin.
|
Luovuttajien keuhkojen säilytys- ja arviointiajan pidentäminen Toronto EVLP -järjestelmän avulla
|
|
Kokeellinen: EVLP Single Lung Group
Toronto EVLP System™, joka annetaan yksittäisiin keuhkoihin.
|
Luovuttajien keuhkojen säilytys- ja arviointiajan pidentäminen Toronto EVLP -järjestelmän avulla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka saavat yhden tai kaksinkertaisen keuhkon tavanomaisella siirrolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD), luokka 3
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Primary Graft Dysfunction on International Society of Heart and Lung Transplantationin julkaisema asteikko, joka käyttää potilaan hapetusta ja radiografisia tuloksia potilaiden pisteytykseen 0 (nolla) 3 (kolme) asteikolla, jossa 3 on merkittävin toimintahäiriö.
|
72 tuntia
|
|
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 30 päivään siirron jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGD Score
Aikaikkuna: 0, 24, 48 & 72 Hours
|
Primary Graft Dysfunction is a scale published by the International Society of Heart and Lung Transplantation that uses patient oxygenation and radiographic results to score patients on a 0 (zero) to 3 (three) scale, with 3 being the most significant dysfunction.
PGD Score (0-3) was determined at 0, 24, 48 & 72 hours post-transplant
|
0, 24, 48 & 72 Hours
|
|
ICU Length of Stay
Aikaikkuna: One year
|
Number of days in Intensive Care Unit post transplant.
|
One year
|
|
Total Lung Preservation Time (TPT)
Aikaikkuna: 72 Hours
|
Time in hours between cross-clamp in donor and reperfusion in recipient.
|
72 Hours
|
|
Time to First Extubation
Aikaikkuna: One year
|
Number of hours from admission to ICU post-transplant to extubation of the participant.
|
One year
|
|
Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: One year
|
Duration of primary hospital stay in days.
|
One year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lyu DM, Zamora MR. Medical complications of lung transplantation. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):101-7. doi: 10.1513/pats.200808-077GO.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- Ware LB, Wang Y, Fang X, Warnock M, Sakuma T, Hall TS, Matthay M. Assessment of lungs rejected for transplantation and implications for donor selection. Lancet. 2002 Aug 24;360(9333):619-20. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09774-x.
- Orens JB, Boehler A, de Perrot M, Estenne M, Glanville AR, Keshavjee S, Kotloff R, Morton J, Studer SM, Van Raemdonck D, Waddel T, Snell GI; Pulmonary Council, International Society for Heart and Lung Transplantation. A review of lung transplant donor acceptability criteria. J Heart Lung Transplant. 2003 Nov;22(11):1183-200. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00096-2. No abstract available.
- Kawut SM, Reyentovich A, Wilt JS, Anzeck R, Lederer DJ, O'Shea MK, Sonett JR, Arcasoy SM. Outcomes of extended donor lung recipients after lung transplantation. Transplantation. 2005 Feb 15;79(3):310-6. doi: 10.1097/01.tp.0000149504.53710.ae.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Avlonitis VS, Wigfield CH, Golledge HD, Kirby JA, Dark JH. Early hemodynamic injury during donor brain death determines the severity of primary graft dysfunction after lung transplantation. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):83-90. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01593.x.
- Suzuki Y, Cantu E, Christie JD. Primary graft dysfunction. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Jun;34(3):305-319. doi: 10.1055/s-0033-1348474. Epub 2013 Jul 2.
- Bennett M, Horton S, Thuys C, Augustin S, Rosenberg M, Brizard C. Pump-induced haemolysis: a comparison of short-term ventricular assist devices. Perfusion. 2004 Mar;19(2):107-11. doi: 10.1191/0267659104pf729oa.
- Watanabe N, Sakota D, Ohuchi K, Takatani S. Deformability of red blood cells and its relation to blood trauma in rotary blood pumps. Artif Organs. 2007 May;31(5):352-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00392.x.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Sato M, Yildirim E, Karolak W, Chen F, Yeung J, Boasquevisque C, Leist V, Singer LG, Yasufuku K, Deperrot M, Waddell TK, Keshavjee S, Pierre A. Initial experience with lung donation after cardiocirculatory death in Canada. J Heart Lung Transplant. 2009 Aug;28(8):753-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.009. Epub 2009 Jun 28.
- Yeung JC, Cypel M, Waddell TK, van Raemdonck D, Keshavjee S. Update on donor assessment, resuscitation, and acceptance criteria, including novel techniques--non-heart-beating donor lung retrieval and ex vivo donor lung perfusion. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):261-74. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.02.006.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Cypel M, Yeung JC, Keshavjee S. Novel approaches to expanding the lung donor pool: donation after cardiac death and ex vivo conditioning. Clin Chest Med. 2011 Jun;32(2):233-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.02.003. Epub 2011 Mar 25.
- Koike T, Yeung JC, Cypel M, Rubacha M, Matsuda Y, Sato M, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S. Kinetics of lactate metabolism during acellular normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1312-9. doi: 10.1016/j.healun.2011.07.014. Epub 2011 Sep 17.
- Cypel M, Yeung JC, Machuca T, Chen M, Singer LG, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre A, Waddell TK, Keshavjee S. Experience with the first 50 ex vivo lung perfusions in clinical transplantation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1200-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.009. Epub 2012 Aug 31.
- Yeung JC, Cypel M, Machuca TN, Koike T, Cook DJ, Bonato R, Chen M, Sato M, Waddell TK, Liu M, Slutsky AS, Keshavjee S. Physiologic assessment of the ex vivo donor lung for transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Oct;31(10):1120-6. doi: 10.1016/j.healun.2012.08.016.
- Wigfield CH, Cypel M, Yeung J, Waddell T, Alex C, Johnson C, Keshavjee S, Love RB. Successful emergent lung transplantation after remote ex vivo perfusion optimization and transportation of donor lungs. Am J Transplant. 2012 Oct;12(10):2838-44. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04175.x.
- Cypel M, Keshavjee S. The clinical potential of ex vivo lung perfusion. Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):27-35. doi: 10.1586/ers.11.93.
- Munshi L, Keshavjee S, Cypel M. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):318-28. doi: 10.1016/S2213-2600(12)70064-4. Epub 2013 Feb 20.
- Mallea JM, Hartwig MG, Keller CA, Kon Z, Iii RNP, Erasmus DB, Roberts M, Patzlaff NE, Johnson D, Sanchez PG, D'Cunha J, Brown AW, Dilling DF, McCurry K. Remote ex vivo lung perfusion at a centralized evaluation facility. J Heart Lung Transplant. 2022 Dec;41(12):1700-1711. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.006. Epub 2022 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXUS-14-001
- 4766 (Muu tunniste: Sterling IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .