Увеличение времени сохранения и оценки донорских легких с использованием системы EVLP в Торонто в специализированном центре EVLP
30 апреля 2026 г. обновлено: Lung Bioengineering Inc.
Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование по измерению безопасности продления времени консервации и оценки донорских легких с использованием нормотермической перфузии и вентиляции легких Ex Vivo (EVLP) под управлением СПОНСОРА с использованием системы Toronto EVLP System™
Это исследование безопасности для сравнения безопасности получения легкого, обработанного с помощью системы Toronto EVLP System™ от СПОНСОРА в специализированном учреждении СПОНСОРА, по сравнению со стандартной трансплантацией легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкие донора человека, распределенные в участвующий исследовательский центр трансплантации (Учебный центр) для конкретного реципиента и отвечающие критериям включения/исключения донорского легкого EVLP, будут оцениваться СПОНСОРОМ для включения в исследование.
После извлечения донорское легкое (легкие) будет упаковано и доставлено на льду в центр EVLP СПОНСОРА в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, точно так же, как легкие извлекаются, упаковываются и транспортируются в любой центр трансплантации для имплантации.
Процедура EVLP будет выполняться сертифицированными специалистами по легким Ex Vivo с использованием системы Toronto EVLP System™ в течение 6 часов, собирая и передавая данные оценки функции легких ежечасно или по запросу хирурга-трансплантолога Исследовательского центра. Кроме того, хирург Исследовательского центра будет иметь возможность оценивать данные о функции легких и удаленно контролировать процедуру через выделенную видеосвязь.
После принятия Исследовательским центром донорского легкого EVLP отдельное легкое или блок легкого охлаждают с помощью системы EVLP System™ Toronto до 10 градусов C. После этого перфузия и вентиляция прекращаются, а легкое подготавливается к гипотермическому хранению и транспортировке в принимающий учебный центр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения предмета:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты мужского или женского пола
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациент уже включен или добавлен в активный список ожидания на одиночную или двустороннюю трансплантацию легкого.
- Пациент или представитель пациента дает информированное согласие на участие в исследовании во время начала исследования или во время внесения в список для трансплантации.
- Пациент или представитель пациента повторно подтверждает информированное согласие на исследование в день трансплантации легкого.
Критерии исключения субъекта:
Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия:
- Пациенты в списке для ретрансплантации одностороннего легкого
- Пациенты, внесенные в список для трансплантации нескольких органов, включая легкие и любые другие органы
- Пациенты, внесенные в список для трансплантации долей живого донора
- Пациенты с ВИЧ, активным гепатитом B/C или Burkholderia Cepacia
- Пациенты, изначально не давшие согласия на участие в исследовании до момента трансплантации легких.
- Пациентам в отделении интенсивной терапии во время первоначального предложения легких требуется искусственная вентиляция легких, ЭКМО или другая экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS).
Критерии включения донорских легких для оценки EVLP:
Донорское легкое должно соответствовать хотя бы одному из следующих критериев для проведения EVLP:
- На момент клинической оценки у донора PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
- Донор получил ≥ 10 единиц переливания крови
- Пожертвование после сердечной смерти (DCD) донор
- Ожидаемое время холодовой ишемии > 6 часов
- Возраст донора ≥ 55 лет
- Исследователю исследовательского центра требуется дополнительная оценка ex vivo и/или увеличение времени хранения
Критерии исключения донорских легких для оценки EVLP:
Донорское легкое исключается из EVLP, если выполняется хотя бы один из следующих критериев:
- Донорское легкое имеет подтвержденную пневмонию и/или стойкие гнойные выделения, выявленные при бронхоскопии.
- Нестойкие гнойные выделения, которые не исчезают к 3-му часу на EVLP
- Донорское легкое имеет подтвержденные признаки аспирации.
- Донорское легкое имеет значительное механическое повреждение или травму легкого.
- Время холодовой ишемии, начиная с момента пережатия донорской аорты/первоначальной промывки (CIT-1), необходимое для транспортировки легкого от донорского участка до начала процедуры EVLP в учреждении СПОНСОРА > 10 часов
Критерии включения легких EVLP для трансплантации:
Донорское легкое должно соответствовать каждому из следующих условий после EVLP для рассмотрения исследователем Исследовательского центра пригодности трансплантации:
- PvO2/FiO2 ≥ 350 мм рт. ст. в период окончательной оценки EVLP
- и увеличение <15% от исходного значения (определяемого как точка сбора данных в первый час) до конечного значения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС).
- и <15% увеличение от исходного значения до конечного значения пикового давления в дыхательных путях (PawP)
- и <15% снижение от исходного значения до конечного значения статической податливости легких (Cstat)
а общее время консервации (TPT) не превышает:
- начальное время CIT-1 от донора до EVLP> 1 часа и ≤ 10 часов
- время EVLP > 3 часов и ≤ 6 часов
- второй CIT-2 от охлаждения EVLP до начала имплантации реципиента должен составлять > 1 часа и ≤ 6 часов для первого легкого
- второй CIT-2 от охлаждения EVLP до начала имплантации реципиента должен составлять > 1 часа и ≤ 10 часов для второго легкого
- и Исследователь Исследовательского центра считает, что функция легких подходит для предполагаемого субъекта
Критерии исключения легкого EVLP для трансплантации:
Донорское легкое исключается из включения трансплантата, если выполняется хотя бы один из следующих критериев:
- PvO2/FiO2 < 350 мм рт. ст. в период окончательной оценки EVLP
- или ≥ 15% увеличение от исходного значения до конечного значения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
- или ≥ 15% увеличение от исходного значения до конечного значения пикового давления в дыхательных путях (PawP)
- или снижение на ≥ 15% от исходного значения до конечного значения статической податливости легких (Cstat)
или TPT превышает любое из следующих условий:
- CIT-1 < 1 часа или > 10 часов
- EVLP < 3 часов или > 6 часов
- CIT-2 < 1 часа или > 6 часов для первого легкого или > 10 часов для второго легкого
- или Исследователь Исследовательского центра считает, что функция легких не подходит для предполагаемого испытуемого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа двойных легких EVLP
Система Toronto EVLP System™ вводится в два легких.
|
Увеличение времени сохранения и оценки донорских легких с использованием системы Toronto EVLP
|
|
Экспериментальный: Группа одного легкого EVLP
Система Toronto EVLP™ вводится в одно легкое.
|
Увеличение времени сохранения и оценки донорских легких с использованием системы Toronto EVLP
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Те пациенты, которым пересадили одиночное или двойное легкое с помощью обычной трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичной дисфункцией трансплантата (PGD), степень 3
Временное ограничение: 72 часа
|
Первичная дисфункция трансплантата — это шкала, опубликованная Международным обществом трансплантации сердца и легких, в которой используются результаты оксигенации пациента и рентгенографические данные для оценки пациентов по шкале от 0 (ноль) до 3 (три), где 3 — это наиболее значимая дисфункция.
|
72 часа
|
|
Количество выживших участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, доживших до 30 дней после трансплантации.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PGD Score
Временное ограничение: 0, 24, 48 & 72 Hours
|
Primary Graft Dysfunction is a scale published by the International Society of Heart and Lung Transplantation that uses patient oxygenation and radiographic results to score patients on a 0 (zero) to 3 (three) scale, with 3 being the most significant dysfunction.
PGD Score (0-3) was determined at 0, 24, 48 & 72 hours post-transplant
|
0, 24, 48 & 72 Hours
|
|
ICU Length of Stay
Временное ограничение: One year
|
Number of days in Intensive Care Unit post transplant.
|
One year
|
|
Total Lung Preservation Time (TPT)
Временное ограничение: 72 Hours
|
Time in hours between cross-clamp in donor and reperfusion in recipient.
|
72 Hours
|
|
Time to First Extubation
Временное ограничение: One year
|
Number of hours from admission to ICU post-transplant to extubation of the participant.
|
One year
|
|
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: One year
|
Duration of primary hospital stay in days.
|
One year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lyu DM, Zamora MR. Medical complications of lung transplantation. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):101-7. doi: 10.1513/pats.200808-077GO.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- Ware LB, Wang Y, Fang X, Warnock M, Sakuma T, Hall TS, Matthay M. Assessment of lungs rejected for transplantation and implications for donor selection. Lancet. 2002 Aug 24;360(9333):619-20. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09774-x.
- Orens JB, Boehler A, de Perrot M, Estenne M, Glanville AR, Keshavjee S, Kotloff R, Morton J, Studer SM, Van Raemdonck D, Waddel T, Snell GI; Pulmonary Council, International Society for Heart and Lung Transplantation. A review of lung transplant donor acceptability criteria. J Heart Lung Transplant. 2003 Nov;22(11):1183-200. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00096-2. No abstract available.
- Kawut SM, Reyentovich A, Wilt JS, Anzeck R, Lederer DJ, O'Shea MK, Sonett JR, Arcasoy SM. Outcomes of extended donor lung recipients after lung transplantation. Transplantation. 2005 Feb 15;79(3):310-6. doi: 10.1097/01.tp.0000149504.53710.ae.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Avlonitis VS, Wigfield CH, Golledge HD, Kirby JA, Dark JH. Early hemodynamic injury during donor brain death determines the severity of primary graft dysfunction after lung transplantation. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):83-90. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01593.x.
- Suzuki Y, Cantu E, Christie JD. Primary graft dysfunction. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Jun;34(3):305-319. doi: 10.1055/s-0033-1348474. Epub 2013 Jul 2.
- Bennett M, Horton S, Thuys C, Augustin S, Rosenberg M, Brizard C. Pump-induced haemolysis: a comparison of short-term ventricular assist devices. Perfusion. 2004 Mar;19(2):107-11. doi: 10.1191/0267659104pf729oa.
- Watanabe N, Sakota D, Ohuchi K, Takatani S. Deformability of red blood cells and its relation to blood trauma in rotary blood pumps. Artif Organs. 2007 May;31(5):352-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00392.x.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Sato M, Yildirim E, Karolak W, Chen F, Yeung J, Boasquevisque C, Leist V, Singer LG, Yasufuku K, Deperrot M, Waddell TK, Keshavjee S, Pierre A. Initial experience with lung donation after cardiocirculatory death in Canada. J Heart Lung Transplant. 2009 Aug;28(8):753-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.009. Epub 2009 Jun 28.
- Yeung JC, Cypel M, Waddell TK, van Raemdonck D, Keshavjee S. Update on donor assessment, resuscitation, and acceptance criteria, including novel techniques--non-heart-beating donor lung retrieval and ex vivo donor lung perfusion. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):261-74. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.02.006.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Cypel M, Yeung JC, Keshavjee S. Novel approaches to expanding the lung donor pool: donation after cardiac death and ex vivo conditioning. Clin Chest Med. 2011 Jun;32(2):233-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.02.003. Epub 2011 Mar 25.
- Koike T, Yeung JC, Cypel M, Rubacha M, Matsuda Y, Sato M, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S. Kinetics of lactate metabolism during acellular normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1312-9. doi: 10.1016/j.healun.2011.07.014. Epub 2011 Sep 17.
- Cypel M, Yeung JC, Machuca T, Chen M, Singer LG, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre A, Waddell TK, Keshavjee S. Experience with the first 50 ex vivo lung perfusions in clinical transplantation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1200-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.009. Epub 2012 Aug 31.
- Yeung JC, Cypel M, Machuca TN, Koike T, Cook DJ, Bonato R, Chen M, Sato M, Waddell TK, Liu M, Slutsky AS, Keshavjee S. Physiologic assessment of the ex vivo donor lung for transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Oct;31(10):1120-6. doi: 10.1016/j.healun.2012.08.016.
- Wigfield CH, Cypel M, Yeung J, Waddell T, Alex C, Johnson C, Keshavjee S, Love RB. Successful emergent lung transplantation after remote ex vivo perfusion optimization and transportation of donor lungs. Am J Transplant. 2012 Oct;12(10):2838-44. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04175.x.
- Cypel M, Keshavjee S. The clinical potential of ex vivo lung perfusion. Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):27-35. doi: 10.1586/ers.11.93.
- Munshi L, Keshavjee S, Cypel M. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):318-28. doi: 10.1016/S2213-2600(12)70064-4. Epub 2013 Feb 20.
- Mallea JM, Hartwig MG, Keller CA, Kon Z, Iii RNP, Erasmus DB, Roberts M, Patzlaff NE, Johnson D, Sanchez PG, D'Cunha J, Brown AW, Dilling DF, McCurry K. Remote ex vivo lung perfusion at a centralized evaluation facility. J Heart Lung Transplant. 2022 Dec;41(12):1700-1711. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.006. Epub 2022 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXUS-14-001
- 4766 (Другой идентификатор: Sterling IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .