Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení doby konzervace a hodnocení dárcovských plic pomocí Toronto EVLP System™ ve vyhrazeném zařízení EVLP

30. dubna 2026 aktualizováno: Lung Bioengineering Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k měření bezpečnosti prodloužení doby uchování a hodnocení dárcovských plic pomocí normotermické ex vivo plicní perfuze a ventilace (EVLP) tak, jak je řízena SPONZOREM pomocí Toronto EVLP System™

Toto je bezpečnostní studie k porovnání bezpečnosti příjmu plic ošetřených systémem Toronto EVLP System™ od společnosti SPONSOR ve specializovaném zařízení společnosti SPONSOR se standardní transplantací plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plíce lidského dárce přidělené zúčastněnému transplantačnímu centru studie (Studijní centrum) pro konkrétního příjemce a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení plic dárce EVLP ze studie posoudí SPONZOR pro zařazení do studie.

Po vyzvednutí budou dárcovské plíce zabaleny a přepraveny na ledu do zařízení EVLP SPONZORA v Silver Spring, Maryland, ne jinak, než když jsou plíce získány, zabaleny a přepraveny do jakéhokoli transplantačního centra k implantaci.

Procedura EVLP bude prováděna certifikovanými odborníky na plicní ex vivo pomocí systému Toronto EVLP System™ po dobu až 6 hodin, přičemž budou shromažďovat a předávat data hodnocení funkce plic každou hodinu nebo podle požadavků transplantačního chirurga centra studie. Kromě toho bude mít chirurg studijního centra možnost vyhodnocovat data plicních funkcí a monitorovat postup na dálku prostřednictvím vyhrazeného video spojení.

Po přijetí plíce dárce EVLP Centrem studie se jednotlivá plíce nebo plicní blok ochladí pomocí Toronto EVLP System™ na 10 stupňů C. Poté se zastaví perfuze a ventilace a plíce se připraví k hypotermickému skladování a transportu do přijímající Studijní centrum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient je již zařazen na aktivní čekací listinu pro jednorázovou nebo oboustrannou transplantaci plic nebo je do ní zařazen
  • Pacient nebo jeho zástupce poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii v době zahájení studie nebo v době zařazení do seznamu pro transplantaci
  • Pacient nebo jeho zástupce znovu potvrdí informovaný souhlas se studií v den transplantace plic

Kritéria vyloučení předmětu:

Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti vyloučen:

  • Pacienti uvedení pro retransplantaci plic na stejné straně
  • Pacienti uvedení pro transplantaci více orgánů včetně plic a jakéhokoli jiného orgánu
  • Pacienti uvedení pro lobární transplantaci od živého dárce
  • Pacienti s HIV, aktivní hepatitidou B/C nebo Burkholderia Cepacia
  • Pacienti, kteří původně nesouhlasili se studií před časem transplantace plic
  • Pacienti na JIP v době počáteční nabídky plic vyžadují mechanickou ventilaci, ECMO nebo jinou mimotělní podporu života (ECLS).

Kritéria pro zahrnutí plic dárce pro hodnocení EVLP:

Aby bylo možné pokračovat v EVLP, musí dárcovská plíce splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • V době klinického hodnocení měl dárce PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • Dárce dostal ≥ 10 jednotek krevní transfuze
  • Dárcovství po srdeční smrti (DCD).
  • Očekávaná studená ischemická doba > 6 hodin
  • Věk dárce ≥ 55 let
  • Zkoušející ze studijního centra vyžaduje dodatečné posouzení ex vivo a/nebo prodlouženou dobu uchovávání

Kritéria vyloučení plic dárce pro hodnocení EVLP:

Dárcovská plíce je vyloučena z EVLP, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Dárcovská plíce má potvrzenou pneumonii a/nebo perzistentní hnisavé sekrece identifikované bronchoskopií
  • Neperzistentní hnisavý sekret, který se nezmizí do 3. hodiny na EVLP
  • Dárcovská plíce má potvrzený důkaz aspirace
  • Dárcovská plíce má významné mechanické poškození nebo trauma plic
  • Studená ischemická doba, počínaje dárcovskou aortální křížovou svorkou/počátečním výplachem (CIT-1), potřebná k transportu plíce z místa dárce do zahájení procedury EVLP v zařízení SPONZOR > 10 hodin

Kritéria EVLP pro zahrnutí plic pro transplantaci:

Dárcovská plíce musí po EVLP splňovat každou z následujících podmínek, aby vyšetřovatel ve studijním centru zvážil vhodnost transplantace:

  • PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg v konečném časovém období hodnocení EVLP
  • a < 15% nárůst od výchozí hodnoty (definované jako bod odběru první hodiny) na konečnou hodnotu plicní vaskulární rezistence (PVR)
  • a < 15% nárůst z výchozí hodnoty na konečnou hodnotu maximálního tlaku v dýchacích cestách (PawP)
  • a < 15% pokles od výchozí hodnoty ke konečné hodnotě statické poddajnosti plic (Cstat)

  • a celková doba uchování (TPT) nepřesáhne následující:

    • počáteční doba CIT-1 od dárce do EVLP > 1 hodina a ≤ 10 hodin
    • doba EVLP > 3 hodiny a ≤ 6 hodin
    • druhé ochlazení CIT-2 od EVLP do začátku implantace příjemce musí být > 1 hodina a ≤ 6 hodin pro první plíci
    • druhé ochlazení CIT-2 od EVLP do začátku implantace příjemce musí být > 1 hodina a ≤ 10 hodin pro druhou plíci
  • a Investigator Study Center považuje plicní funkce za vhodné pro zamýšlený subjekt

Kritéria EVLP vyloučení plic pro transplantaci:

Dárcovská plíce je vyloučena z transplantace, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • PvO2/FiO2 < 350 mmHg v době konečného hodnocení EVLP
  • nebo ≥ 15% zvýšení z výchozí hodnoty na konečnou hodnotu plicní vaskulární rezistence (PVR)
  • nebo ≥ 15% nárůst od základní hodnoty ke konečné hodnotě maximálního tlaku v dýchacích cestách (PawP)
  • nebo ≥ 15% pokles z výchozí hodnoty na konečnou hodnotu statické poddajnosti plic (Cstat)

  • nebo TPT překračuje kteroukoli z následujících podmínek:

    • CIT-1 < 1 hodina nebo > 10 hodin
    • EVLP < 3 hodiny nebo > 6 hodin
    • CIT-2 < 1 hodina nebo > 6 hodin pro první plíci nebo > 10 hodin pro druhou plíci
  • nebo zkoušející ve Study Center považuje funkci plic za nevhodnou pro zamýšlený subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVLP Double Lung Group
Toronto EVLP System™ podávaný do dvojitých plic.
Přístroj: Toronto EVLP System™
Prodloužení doby uchování a hodnocení dárcovských plic pomocí systému Toronto EVLP
Experimentální: EVLP Single Lung Group
Toronto EVLP System™ podávaný do jednotlivých plic.
Přístroj: Toronto EVLP System™
Prodloužení doby uchování a hodnocení dárcovských plic pomocí systému Toronto EVLP
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ti pacienti, kteří dostávají jednu nebo dvě plíce konvenční transplantací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu (PGD), stupeň 3
Časové okno: 72 hodin
Primární dysfunkce štěpu je škála publikovaná Mezinárodní společností pro transplantaci srdce a plic, která využívá okysličení pacienta a rentgenové výsledky k hodnocení pacientů na stupnici 0 (nula) až 3 (tři), přičemž 3 je nejvýznamnější dysfunkce.
72 hodin
Počet přeživších účastníků
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří přežili do 30 dnů po transplantaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGD Score
Časové okno: 0, 24, 48 & 72 Hours
Primary Graft Dysfunction is a scale published by the International Society of Heart and Lung Transplantation that uses patient oxygenation and radiographic results to score patients on a 0 (zero) to 3 (three) scale, with 3 being the most significant dysfunction. PGD Score (0-3) was determined at 0, 24, 48 & 72 hours post-transplant
0, 24, 48 & 72 Hours
ICU Length of Stay
Časové okno: One year
Number of days in Intensive Care Unit post transplant.
One year
Total Lung Preservation Time (TPT)
Časové okno: 72 Hours
Time in hours between cross-clamp in donor and reperfusion in recipient.
72 Hours
Time to First Extubation
Časové okno: One year
Number of hours from admission to ICU post-transplant to extubation of the participant.
One year
Hospital Length of Stay
Časové okno: One year
Duration of primary hospital stay in days.
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lung Bioengineering Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXUS-14-001
  • 4766 (Jiný identifikátor: Sterling IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Klinické studie na Toronto EVLP System™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit