Ampliación del tiempo de conservación y evaluación de los pulmones de donantes mediante el Toronto EVLP System™ en una instalación EVLP dedicada
30 de abril de 2026 actualizado por: Lung Bioengineering Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para medir la seguridad de prolongar el tiempo de conservación y evaluación de los pulmones de donantes mediante perfusión y ventilación pulmonar normotérmica ex vivo (EVLP) administrada por el PATROCINADOR mediante el Toronto EVLP System™
Este es un estudio de seguridad para comparar la seguridad de recibir un pulmón tratado con el Toronto EVLP System™ de SPONSOR en las instalaciones dedicadas de SPONSOR con el trasplante de pulmón estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PATROCINADOR evaluará los pulmones de donantes humanos asignados a un centro de trasplante participante en el estudio (Centro de estudio) para un receptor específico y que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión de pulmones de donantes del EVLP del estudio para su inclusión en el estudio.
Tras la recuperación, los pulmones del donante se empaquetarán y transportarán en hielo a las instalaciones de EVLP del PATROCINADOR en Silver Spring, Maryland, de la misma manera que cuando los pulmones se recuperan, empaquetan y transportan a cualquier centro de trasplante para su implantación.
El procedimiento EVLP será realizado por especialistas en pulmón ex vivo certificados utilizando el Toronto EVLP System™ durante un máximo de 6 horas, recopilando y transmitiendo datos de evaluación de la función pulmonar cada hora o según lo solicite el cirujano de trasplante del Centro de estudios. Además, el cirujano del Centro de estudios tendrá la capacidad de evaluar los datos de la función pulmonar y monitorear el procedimiento de forma remota a través de un enlace de video dedicado.
Tras la aceptación de un pulmón de donante EVLP por parte del Centro de estudios, el Toronto EVLP System™ enfría el pulmón único o bloque pulmonar a 10 grados C. Posteriormente, se detiene la perfusión y la ventilación y se prepara el pulmón para el almacenamiento hipotérmico y el transporte a el Centro de Estudios receptor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Todos los pacientes, mayores de 18 años
- Paciente ya incluido o agregado a la lista de espera activa para un trasplante de pulmón único o bilateral
- El paciente o el representante del paciente brinda su consentimiento informado para participar en el estudio en el momento del comienzo del estudio o en el momento de la inclusión en la lista para el trasplante.
- El paciente o el representante del paciente vuelve a confirmar el consentimiento informado para el estudio el día del trasplante de pulmón
Criterios de exclusión de materias:
Se excluirá de la participación al sujeto que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes listados para retrasplante de pulmón del mismo lado
- Pacientes listados para trasplante de múltiples órganos incluyendo pulmón y cualquier otro órgano
- Pacientes listados para trasplante lobular de donante vivo
- Pacientes con VIH, Hepatitis B/C activa o Burkholderia Cepacia
- Pacientes que inicialmente no dieron su consentimiento para participar en el estudio antes del momento del trasplante de pulmón
- Pacientes en la UCI en el momento de la oferta pulmonar inicial que requieren ventilación mecánica, ECMO u otro soporte vital extracorpóreo (ECLS).
Criterios de inclusión de donantes de pulmón para la evaluación EVLP:
El pulmón del donante debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios para proceder con EVLP:
- En el momento de la evaluación clínica, el donante PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- El donante recibió ≥ 10 unidades de transfusiones de sangre
- Donación después de muerte cardíaca (DCD) donante
- Tiempo esperado de isquemia fría > 6 horas
- Edad del donante ≥ 55 años
- El investigador del centro de estudios requiere una evaluación adicional ex vivo y/o un tiempo de conservación prolongado
Criterios de exclusión de donantes de pulmón para la evaluación EVLP:
El pulmón del donante se excluye del EVLP si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- El pulmón del donante tiene neumonía confirmada y/o secreciones purulentas persistentes identificadas mediante broncoscopia
- Secreciones purulentas no persistentes que no desaparecen en la hora 3 en EVLP
- El pulmón del donante tiene evidencia confirmada de aspiración.
- El pulmón donante tiene una lesión o trauma pulmonar mecánico significativo.
- El tiempo de isquemia fría, a partir del pinzamiento cruzado de la aorta del donante/lavado inicial (CIT-1), requerido para transportar el pulmón desde el sitio del donante hasta el inicio del procedimiento EVLP en las instalaciones de SPONSOR > 10 horas
Criterios de inclusión pulmonar de EVLP para trasplante:
El pulmón del donante debe cumplir con cada una de las siguientes condiciones posteriores a la EVLP para que el investigador del centro de estudios considere la idoneidad para el trasplante:
- PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg en el período de tiempo de evaluación EVLP final
- y < 15% de aumento desde el valor inicial (definido como el punto de recolección de la primera hora) hasta el valor final de la resistencia vascular pulmonar (PVR)
- y < 15 % de aumento desde el valor inicial hasta el valor final de la presión máxima en las vías respiratorias (PawP)
- y <15 % de disminución desde el valor inicial hasta el valor final de la distensibilidad pulmonar estática (Cstat)
y el tiempo total de conservación (TPT) no supere lo siguiente:
- el tiempo inicial de CIT-1 desde el donante hasta el EVLP > 1 hora y ≤ 10 horas
- el tiempo EVLP > 3 horas y ≤ 6 horas
- el enfriamiento del segundo CIT-2 de EVLP hasta el comienzo de la implantación del receptor debe ser > 1 hora y ≤ 6 horas para el primer pulmón
- el enfriamiento del segundo CIT-2 de EVLP hasta el comienzo de la implantación del receptor debe ser > 1 hora y ≤ 10 horas para el segundo pulmón
- y el investigador del centro de estudios considera que la función pulmonar es adecuada para el sujeto previsto
Criterios de exclusión de pulmón de EVLP para trasplante:
El pulmón del donante se excluye de la inclusión del trasplante si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- PvO2/FiO2 < 350 mmHg en el período de tiempo de evaluación EVLP final
- o ≥ 15% de aumento desde el valor inicial hasta el valor final de la resistencia vascular pulmonar (PVR)
- o ≥ 15 % de aumento desde el valor inicial hasta el valor final de la presión máxima en las vías respiratorias (PawP)
- o ≥ 15 % de disminución desde el valor inicial hasta el valor final de la distensibilidad pulmonar estática (Cstat)
o TPT excede cualquiera de las siguientes condiciones:
- CIT-1 < 1 hora o > 10 horas
- EVLP < 3 horas o > 6 horas
- CIT-2 < 1 hora o > 6 horas para el primer pulmón o > 10 horas para el segundo pulmón
- o el investigador del Centro de estudios considera que la función pulmonar no es adecuada para el sujeto previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de doble pulmón EVLP
Toronto EVLP System™ administrado a pulmones dobles.
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Ampliación del tiempo de conservación y evaluación de los pulmones de donantes mediante el sistema EVLP de Toronto
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Experimental: Grupo de un solo pulmón EVLP
Toronto EVLP System™ administrado a un solo pulmón.
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Ampliación del tiempo de conservación y evaluación de los pulmones de donantes mediante el sistema EVLP de Toronto
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Sin intervención: Grupo de control
Aquellos pacientes que reciben un pulmón único o doble mediante trasplante convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con disfunción primaria del injerto (DGP), grado 3
Periodo de tiempo: 72 horas
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La disfunción primaria del injerto es una escala publicada por la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón que utiliza la oxigenación del paciente y los resultados radiográficos para calificar a los pacientes en una escala de 0 (cero) a 3 (tres), siendo 3 la disfunción más significativa.
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72 horas
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Recuento de participantes supervivientes
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de participantes que sobrevivieron hasta 30 días después del trasplante.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PGD Score
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 & 72 Hours
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Primary Graft Dysfunction is a scale published by the International Society of Heart and Lung Transplantation that uses patient oxygenation and radiographic results to score patients on a 0 (zero) to 3 (three) scale, with 3 being the most significant dysfunction.
PGD Score (0-3) was determined at 0, 24, 48 & 72 hours post-transplant
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0, 24, 48 & 72 Hours
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ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: One year
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Number of days in Intensive Care Unit post transplant.
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One year
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Total Lung Preservation Time (TPT)
Periodo de tiempo: 72 Hours
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Time in hours between cross-clamp in donor and reperfusion in recipient.
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72 Hours
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Time to First Extubation
Periodo de tiempo: One year
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Number of hours from admission to ICU post-transplant to extubation of the participant.
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One year
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Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: One year
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Duration of primary hospital stay in days.
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One year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wigfield CH, Cypel M, Yeung J, Waddell T, Alex C, Johnson C, Keshavjee S, Love RB. Successful emergent lung transplantation after remote ex vivo perfusion optimization and transportation of donor lungs. Am J Transplant. 2012 Oct;12(10):2838-44. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04175.x.
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- Munshi L, Keshavjee S, Cypel M. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):318-28. doi: 10.1016/S2213-2600(12)70064-4. Epub 2013 Feb 20.
- Mallea JM, Hartwig MG, Keller CA, Kon Z, Iii RNP, Erasmus DB, Roberts M, Patzlaff NE, Johnson D, Sanchez PG, D'Cunha J, Brown AW, Dilling DF, McCurry K. Remote ex vivo lung perfusion at a centralized evaluation facility. J Heart Lung Transplant. 2022 Dec;41(12):1700-1711. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.006. Epub 2022 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXUS-14-001
- 4766 (Otro identificador: Sterling IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .