전용 EVLP 시설에서 Toronto EVLP System™을 사용하여 기증자 폐의 보존 및 평가 시간 연장
2026년 4월 30일 업데이트: Lung Bioengineering Inc.
Toronto EVLP System™을 사용하여 스폰서가 관리하는 상온 체온 EVLP(Ex Vivo Ex Vivo Lung Perfusion and Ventilation)를 사용하여 기증자 폐의 보존 및 평가 시간 연장의 안전성을 측정하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 SPONSOR의 전용 시설에서 SPONSOR가 Toronto EVLP System™으로 치료한 폐를 표준 폐 이식에 대한 안전성을 비교하기 위한 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 수용자를 위해 참여 연구 이식 센터(연구 센터)에 할당된 인간 기증자 폐 및 연구 EVLP 기증자 폐 포함/제외 기준을 충족하는 것은 연구에 포함하기 위해 후원사가 평가할 것입니다.
회수 시 기증자 폐는 얼음에 포장되어 메릴랜드 실버 스프링에 있는 스폰서의 EVLP 시설로 운송됩니다. 이는 폐가 회수, 포장 및 이식을 위해 이식 센터로 운송될 때와 다르지 않습니다.
EVLP 절차는 최대 6시간 동안 Toronto EVLP System™을 사용하여 Certified Ex Vivo Lung Specialists에 의해 수행되며 매시간 또는 연구 센터 이식 외과 의사의 요청에 따라 폐 기능 평가 데이터를 수집 및 전달합니다. 또한 연구 센터 외과의는 폐 기능 데이터를 평가하고 전용 비디오 링크를 통해 원격으로 절차를 모니터링할 수 있습니다.
연구 센터에서 EVLP 기증자 폐를 수락하면 단일 폐 또는 폐 블록이 Toronto EVLP System™에 의해 섭씨 10도까지 냉각됩니다. 수락 학습 센터.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주제 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성 환자
- 18세 이상의 모든 환자
- 단일 또는 양측 폐 이식을 위해 활성 대기자 명단에 이미 있거나 추가된 환자
- 환자 또는 환자의 대리인은 연구 시작 시점 또는 이식을 위한 등재 시점에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자 또는 환자의 대리인은 폐 이식 당일 연구에 대한 사전 동의를 재확인합니다.
대상 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 같은 쪽 폐 재이식 환자 목록
- 폐 및 기타 장기를 포함한 다발장기이식 목록에 있는 환자
- 살아있는 기증자 엽상 이식을 위해 등재된 환자
- HIV, 활동성 B/C형 간염 또는 Burkholderia Cepacia 환자
- 폐 이식 시점 이전에 처음에 연구에 동의하지 않은 환자
- 기계 환기, ECMO 또는 기타 체외 생명 유지 장치(ECLS)가 필요한 초기 폐 제공 시 ICU에 있는 환자.
EVLP 평가를 위한 기증자 폐 포함 기준:
EVLP를 진행하려면 기증자 폐가 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 임상 평가 당시 기증자 PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- 기증자는 10 단위 이상의 수혈을 받았습니다.
- 심장사 후 기증(DCD) 기증자
- 예상되는 한랭 허혈 시간 > 6시간
- 기증자 연령 ≥ 55세
- 연구 센터 조사자는 생체 외 추가 평가 및/또는 연장된 보존 시간이 필요합니다.
EVLP 평가를 위한 기증자 폐 제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 기증자 폐가 EVLP에서 제외됩니다.
- 기증자 폐는 기관지경 검사를 통해 확인된 폐렴 및/또는 지속적인 화농성 분비물을 확인했습니다.
- EVLP에서 3시간까지 제거되지 않는 비지속성 화농성 분비물
- 기증자 폐가 흡인의 증거를 확인했습니다.
- 기증자 폐에 심각한 기계적 폐 손상 또는 외상이 있습니다.
- 기증자 대동맥 교차 클램프/초기 플러시(CIT-1)에서 시작하여 후원자 시설에서 EVLP 절차 시작까지 기증자 부위에서 폐를 운반하는 데 필요한 냉기 허혈 시간 > 10시간
이식을 위한 EVLP 폐 포함 기준:
기증자 폐는 연구 센터 연구자가 이식 적합성을 고려하기 위해 EVLP 이후 다음 조건을 각각 충족해야 합니다.
- 최종 EVLP 평가 기간에서 PvO2/FiO2 ≥ 350mmHg
- 및 폐혈관 저항(PVR)의 기준선 값(첫 번째 시간 수집 지점으로 정의됨)에서 최종 값까지 < 15% 증가
- 기준선 값에서 최대 기도압(PawP)의 최종 값까지 < 15% 증가
- 기준선 값에서 정적 폐 순응도(Cstat)의 최종 값까지 < 15% 감소
총 보존 시간(TPT)은 다음을 초과하지 않습니다.
- 기증자에서 EVLP까지의 초기 CIT-1 시간 > 1시간 및 ≤ 10시간
- EVLP 시간 > 3시간 및 ≤ 6시간
- EVLP 냉각에서 수혜자 이식 시작까지의 두 번째 CIT-2는 첫 번째 폐의 경우 > 1시간 및 ≤ 6시간이어야 합니다.
- EVLP 냉각에서 수혜자 이식 시작까지의 두 번째 CIT-2는 > 1시간이어야 하고 두 번째 폐의 경우 ≤ 10시간이어야 합니다.
- 연구 센터 조사관은 의도한 피험자에게 폐 기능이 적합하다고 판단합니다.
이식을 위한 EVLP 폐 제외 기준:
기증자 폐는 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 이식 포함에서 제외됩니다.
- 최종 EVLP 평가 기간에서 PvO2/FiO2 < 350mmHg
- 또는 폐혈관 저항(PVR)의 기준선 값에서 최종 값까지 ≥ 15% 증가
- 또는 기준선 값에서 최고 기도압(PawP)의 최종 값까지 15% 이상 증가
- 또는 기본 값에서 정적 폐 순응도(Cstat)의 최종 값까지 15% 이상 감소
또는 TPT가 다음 조건을 초과합니다.
- CIT-1 < 1시간 또는 > 10시간
- EVLP < 3시간 또는 > 6시간
- CIT-2 < 1시간 또는 첫 번째 폐의 경우 > 6시간 또는 두 번째 폐의 경우 > 10시간
- 또는 연구 센터 조사관이 의도한 피험자에게 폐 기능이 부적합하다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVLP 이중 폐 그룹
이중 폐에 투여된 Toronto EVLP System™.
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Toronto EVLP 시스템을 사용하여 기증자 폐의 보존 및 평가 시간 연장
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실험적: EVLP 단일 폐 그룹
단일 폐에 투여된 Toronto EVLP System™.
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Toronto EVLP 시스템을 사용하여 기증자 폐의 보존 및 평가 시간 연장
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간섭 없음: 대조군
기존 이식을 통해 단일 또는 이중 폐를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 이식 기능 장애(PGD)가 있는 참가자 수, 3등급
기간: 72시간
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일차 이식 기능 장애는 국제 심장 및 폐 이식 학회에서 발표한 척도로 환자의 산소 공급 및 방사선 사진 결과를 사용하여 환자를 0(영)에서 3(3) 척도(3이 가장 중요한 기능 장애)로 점수를 매깁니다.
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72시간
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생존 참가자 수
기간: 30 일
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이식 후 30일까지 생존한 참가자의 수.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGD Score
기간: 0, 24, 48 & 72 Hours
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Primary Graft Dysfunction is a scale published by the International Society of Heart and Lung Transplantation that uses patient oxygenation and radiographic results to score patients on a 0 (zero) to 3 (three) scale, with 3 being the most significant dysfunction.
PGD Score (0-3) was determined at 0, 24, 48 & 72 hours post-transplant
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0, 24, 48 & 72 Hours
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ICU Length of Stay
기간: One year
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Number of days in Intensive Care Unit post transplant.
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One year
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Total Lung Preservation Time (TPT)
기간: 72 Hours
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Time in hours between cross-clamp in donor and reperfusion in recipient.
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72 Hours
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Time to First Extubation
기간: One year
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Number of hours from admission to ICU post-transplant to extubation of the participant.
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One year
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Hospital Length of Stay
기간: One year
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Duration of primary hospital stay in days.
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One year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lyu DM, Zamora MR. Medical complications of lung transplantation. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):101-7. doi: 10.1513/pats.200808-077GO.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- Ware LB, Wang Y, Fang X, Warnock M, Sakuma T, Hall TS, Matthay M. Assessment of lungs rejected for transplantation and implications for donor selection. Lancet. 2002 Aug 24;360(9333):619-20. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09774-x.
- Orens JB, Boehler A, de Perrot M, Estenne M, Glanville AR, Keshavjee S, Kotloff R, Morton J, Studer SM, Van Raemdonck D, Waddel T, Snell GI; Pulmonary Council, International Society for Heart and Lung Transplantation. A review of lung transplant donor acceptability criteria. J Heart Lung Transplant. 2003 Nov;22(11):1183-200. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00096-2. No abstract available.
- Kawut SM, Reyentovich A, Wilt JS, Anzeck R, Lederer DJ, O'Shea MK, Sonett JR, Arcasoy SM. Outcomes of extended donor lung recipients after lung transplantation. Transplantation. 2005 Feb 15;79(3):310-6. doi: 10.1097/01.tp.0000149504.53710.ae.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Avlonitis VS, Wigfield CH, Golledge HD, Kirby JA, Dark JH. Early hemodynamic injury during donor brain death determines the severity of primary graft dysfunction after lung transplantation. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):83-90. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01593.x.
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- Yeung JC, Cypel M, Waddell TK, van Raemdonck D, Keshavjee S. Update on donor assessment, resuscitation, and acceptance criteria, including novel techniques--non-heart-beating donor lung retrieval and ex vivo donor lung perfusion. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):261-74. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.02.006.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
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- Cypel M, Yeung JC, Machuca T, Chen M, Singer LG, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre A, Waddell TK, Keshavjee S. Experience with the first 50 ex vivo lung perfusions in clinical transplantation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1200-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.009. Epub 2012 Aug 31.
- Yeung JC, Cypel M, Machuca TN, Koike T, Cook DJ, Bonato R, Chen M, Sato M, Waddell TK, Liu M, Slutsky AS, Keshavjee S. Physiologic assessment of the ex vivo donor lung for transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Oct;31(10):1120-6. doi: 10.1016/j.healun.2012.08.016.
- Wigfield CH, Cypel M, Yeung J, Waddell T, Alex C, Johnson C, Keshavjee S, Love RB. Successful emergent lung transplantation after remote ex vivo perfusion optimization and transportation of donor lungs. Am J Transplant. 2012 Oct;12(10):2838-44. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04175.x.
- Cypel M, Keshavjee S. The clinical potential of ex vivo lung perfusion. Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):27-35. doi: 10.1586/ers.11.93.
- Munshi L, Keshavjee S, Cypel M. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):318-28. doi: 10.1016/S2213-2600(12)70064-4. Epub 2013 Feb 20.
- Mallea JM, Hartwig MG, Keller CA, Kon Z, Iii RNP, Erasmus DB, Roberts M, Patzlaff NE, Johnson D, Sanchez PG, D'Cunha J, Brown AW, Dilling DF, McCurry K. Remote ex vivo lung perfusion at a centralized evaluation facility. J Heart Lung Transplant. 2022 Dec;41(12):1700-1711. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.006. Epub 2022 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PXUS-14-001
- 4766 (기타 식별자: Sterling IRB)
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