- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02234128
A donortüdők megőrzési és értékelési idejének meghosszabbítása a Toronto EVLP System™ használatával egy erre a célra kialakított EVLP létesítményben
Egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a donortüdők tartósítási és értékelési idejének meghosszabbításának biztonságának mérésére normoterm ex vivo tüdőperfúzió és lélegeztetés (EVLP) alkalmazásával, ahogyan a SPONSOR a Toronto EVLP System™ rendszert alkalmazza.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A részt vevő vizsgálati transzplantációs központba (Study Center) egy adott recipiens számára kiosztott humán donor tüdőket, amelyek megfelelnek a vizsgálat EVLP donortüdőbevonási/-kizárási kritériumainak, a SPONSOR értékeli a vizsgálatba való felvétel céljából.
A visszanyerés után a donortüdő(ke)t becsomagolják, és jégen szállítják a SPONSOR EVLP-intézetébe, a marylandi Silver Springbe, ugyanúgy, mint amikor a tüdőt kinyerik, becsomagolják és bármely transzplantációs központba szállítják beültetés céljából.
Az EVLP eljárást Certified Ex Vivo Lung Specialists végzi a Toronto EVLP System™ segítségével legfeljebb 6 órán keresztül, óránként vagy a Study Center transzplantációs sebésze kérésére gyűjtve és továbbítva a tüdőfunkció értékelési adatokat. Ezenkívül a Tanulmányi Központ sebésze képes lesz kiértékelni a tüdőfunkciós adatokat, és egy dedikált videokapcsolaton keresztül távolról figyelemmel kísérheti az eljárást.
Amikor a Tanulmányi Központ elfogadta az EVLP donortüdőt, az egyetlen tüdőt vagy tüdőblokkot a Toronto EVLP System™ 10 °C-ra hűti le. Ezt követően a perfúziót és a lélegeztetést leállítják, és a tüdőt előkészítik hipotermiás tárolásra és szállításra. az elfogadó Tanulmányi Központ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A tantárgy felvételi feltételei:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Férfi vagy női betegek
- Minden beteg, 18 éves vagy idősebb
- A páciens egy vagy kétoldali tüdőtranszplantációra már aktív várólistán van, vagy felkerült rá
- A beteg vagy a beteg képviselője tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat megkezdésekor vagy a transzplantációra való felvételkor
- A beteg vagy a beteg képviselője a tüdőtranszplantáció napján ismételten megerősíti a beleegyezését a vizsgálatba
Tárgykizárási kritériumok:
Az a tantárgy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a részvételből:
- Azonos oldali tüdő-retransplantációra felvett betegek
- Többszerv-átültetésre kijelölt betegek, beleértve a tüdőt és bármely más szervet
- Élő donor lebenyes átültetésre felvett betegek
- HIV-fertőzött, aktív hepatitis B/C-ben vagy Burkholderia Cepaciában szenvedő betegek
- A betegek a tüdőtranszplantáció előtt kezdetben nem járultak hozzá a vizsgálathoz
- Az intenzív osztályon lévő betegek a kezdeti tüdőbeadás idején gépi lélegeztetést, ECMO-t vagy egyéb extracorporális életfenntartót (ECLS) igényelnek.
Donor tüdőbefogadási kritériumai az EVLP értékeléséhez:
A donortüdőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének az EVLP folytatásához:
- A klinikai értékelés időpontjában a donor PaO2/FiO2 < 300 Hgmm
- A donor ≥ 10 egység vérátömlesztést kapott
- Adományozás szívhalál (DCD) donor után
- Várható hideg ischaemiás idő > 6 óra
- A donor életkora ≥ 55 év
- A Studi Center Investigator további ex vivo értékelést és/vagy meghosszabbított tárolási időt igényel
Donor tüdő kizárási kritériumai az EVLP értékeléséhez:
A donortüdőt kizárják az EVLP-ből, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- A donor tüdő tüdőgyulladást és/vagy tartós gennyes váladékot igazolt, amelyet bronchoszkópiával azonosítottak
- Nem perzisztens gennyes váladék, amely EVLP-n 3. órára nem tisztul ki
- A donortüdő megerősítette az aspirációt
- A donor tüdőben jelentős mechanikai tüdősérülés vagy trauma van
- Az a hideg ischaemiás idő, amely a donor aorta keresztkapcsától/kezdeti öblítéstől (CIT-1) kezdődik, amely a tüdőnek a donor helyről történő szállításához a SPONSOR létesítményében az EVLP eljárás megkezdéséig szükséges > 10 óra
Az EVLP tüdőbefogadási kritériumai a transzplantációhoz:
A donortüdőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének az EVLP után, hogy a tanulmányi központ vizsgálója megvizsgálja a transzplantáció alkalmasságát:
- PvO2/FiO2 ≥ 350 Hgmm az EVLP végső értékelési időszakában
- és < 15%-os növekedés a kiindulási értéktől (az első óra gyűjtési pontként definiálva) a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) végső értékéig
- és < 15%-os növekedés az alapértéktől a légúti csúcsnyomás (PawP) végső értékéig
- és < 15%-os csökkenés a kiindulási értékről a statikus tüdőkompatibilitás végső értékére (Cstat)
és a teljes megőrzési idő (TPT) nem haladja meg a következőket:
- a kezdeti CIT-1 idő a donortól az EVLP-ig > 1 óra és ≤ 10 óra
- az EVLP idő > 3 óra és ≤ 6 óra
- a második CIT-2 lehűléstől az EVLP-től a recipiens beültetés kezdetéig > 1 óra és ≤ 6 óra az első tüdő esetében
- a második CIT-2 lehűléstől az EVLP-től a recipiens beültetés kezdetéig > 1 óra és ≤ 10 óra a második tüdő esetében
- és a Study Center Investigator a tüdőfunkciót megfelelőnek ítéli a tervezett alanynak
Az EVLP tüdőkizárási kritériumai a transzplantációhoz:
A donortüdőt kizárják a transzplantációból, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- PvO2/FiO2 < 350 Hgmm az EVLP végső értékelési időszakában
- vagy ≥ 15%-os növekedés a kiindulási értékről a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) végső értékére
- vagy ≥ 15%-os növekedés az alapértéktől a légúti csúcsnyomás (PawP) végső értékéig
- vagy ≥ 15%-os csökkenés a kiindulási értékről a statikus tüdőcompliance végső értékére (Cstat)
vagy a TPT meghaladja az alábbi feltételek bármelyikét:
- CIT-1 < 1 óra vagy > 10 óra
- EVLP < 3 óra vagy > 6 óra
- CIT-2 < 1 óra vagy > 6 óra az első tüdőnél vagy > 10 óra a második tüdőnél
- vagy a Study Center vizsgálója úgy ítéli meg, hogy a tüdőfunkció nem megfelelő a tervezett alanynak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EVLP Double Lung Group
A Toronto EVLP System™ kettős tüdőbe adva.
|
A donortüdők tartósítási és értékelési idejének meghosszabbítása a Toronto EVLP rendszer segítségével
|
Kísérleti: EVLP Egytüdős Csoport
Toronto EVLP System™ egyetlen tüdőbe beadva.
|
A donortüdők tartósítási és értékelési idejének meghosszabbítása a Toronto EVLP rendszer segítségével
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik egy vagy kettős tüdőt kapnak hagyományos transzplantációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges graft diszfunkcióban (PGD) szenvedő résztvevők száma, 3. fokozat
Időkeret: 72 óra
|
Az elsődleges graft diszfunkció a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság által közzétett skála, amely a betegek oxigénellátását és radiográfiai eredményeit használja a betegek 0 (nulla) és 3 (három) közötti skálán történő értékelésére, ahol a 3 a legjelentősebb diszfunkció.
|
72 óra
|
A túlélő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akik a transzplantáció után 30 napig túlélték.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PGD pontszám
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
|
PGD pontszám (0-3) 0, 24, 48 és 72 órával a transzplantáció után
|
0, 24, 48 és 72 óra
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Teljes tüdőmegőrzési idő (TPT)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Ideje az első extubációhoz
Időkeret: Napok
|
Napok
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Napok
|
Napok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lyu DM, Zamora MR. Medical complications of lung transplantation. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):101-7. doi: 10.1513/pats.200808-077GO.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- Ware LB, Wang Y, Fang X, Warnock M, Sakuma T, Hall TS, Matthay M. Assessment of lungs rejected for transplantation and implications for donor selection. Lancet. 2002 Aug 24;360(9333):619-20. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09774-x.
- Orens JB, Boehler A, de Perrot M, Estenne M, Glanville AR, Keshavjee S, Kotloff R, Morton J, Studer SM, Van Raemdonck D, Waddel T, Snell GI; Pulmonary Council, International Society for Heart and Lung Transplantation. A review of lung transplant donor acceptability criteria. J Heart Lung Transplant. 2003 Nov;22(11):1183-200. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00096-2. No abstract available.
- Kawut SM, Reyentovich A, Wilt JS, Anzeck R, Lederer DJ, O'Shea MK, Sonett JR, Arcasoy SM. Outcomes of extended donor lung recipients after lung transplantation. Transplantation. 2005 Feb 15;79(3):310-6. doi: 10.1097/01.tp.0000149504.53710.ae.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Avlonitis VS, Wigfield CH, Golledge HD, Kirby JA, Dark JH. Early hemodynamic injury during donor brain death determines the severity of primary graft dysfunction after lung transplantation. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):83-90. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01593.x.
- Suzuki Y, Cantu E, Christie JD. Primary graft dysfunction. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Jun;34(3):305-319. doi: 10.1055/s-0033-1348474. Epub 2013 Jul 2.
- Bennett M, Horton S, Thuys C, Augustin S, Rosenberg M, Brizard C. Pump-induced haemolysis: a comparison of short-term ventricular assist devices. Perfusion. 2004 Mar;19(2):107-11. doi: 10.1191/0267659104pf729oa.
- Watanabe N, Sakota D, Ohuchi K, Takatani S. Deformability of red blood cells and its relation to blood trauma in rotary blood pumps. Artif Organs. 2007 May;31(5):352-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00392.x.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Sato M, Yildirim E, Karolak W, Chen F, Yeung J, Boasquevisque C, Leist V, Singer LG, Yasufuku K, Deperrot M, Waddell TK, Keshavjee S, Pierre A. Initial experience with lung donation after cardiocirculatory death in Canada. J Heart Lung Transplant. 2009 Aug;28(8):753-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.009. Epub 2009 Jun 28.
- Yeung JC, Cypel M, Waddell TK, van Raemdonck D, Keshavjee S. Update on donor assessment, resuscitation, and acceptance criteria, including novel techniques--non-heart-beating donor lung retrieval and ex vivo donor lung perfusion. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):261-74. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.02.006.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Cypel M, Yeung JC, Keshavjee S. Novel approaches to expanding the lung donor pool: donation after cardiac death and ex vivo conditioning. Clin Chest Med. 2011 Jun;32(2):233-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.02.003. Epub 2011 Mar 25.
- Koike T, Yeung JC, Cypel M, Rubacha M, Matsuda Y, Sato M, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S. Kinetics of lactate metabolism during acellular normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1312-9. doi: 10.1016/j.healun.2011.07.014. Epub 2011 Sep 17.
- Cypel M, Yeung JC, Machuca T, Chen M, Singer LG, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre A, Waddell TK, Keshavjee S. Experience with the first 50 ex vivo lung perfusions in clinical transplantation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1200-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.009. Epub 2012 Aug 31.
- Yeung JC, Cypel M, Machuca TN, Koike T, Cook DJ, Bonato R, Chen M, Sato M, Waddell TK, Liu M, Slutsky AS, Keshavjee S. Physiologic assessment of the ex vivo donor lung for transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Oct;31(10):1120-6. doi: 10.1016/j.healun.2012.08.016.
- Wigfield CH, Cypel M, Yeung J, Waddell T, Alex C, Johnson C, Keshavjee S, Love RB. Successful emergent lung transplantation after remote ex vivo perfusion optimization and transportation of donor lungs. Am J Transplant. 2012 Oct;12(10):2838-44. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04175.x.
- Cypel M, Keshavjee S. The clinical potential of ex vivo lung perfusion. Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):27-35. doi: 10.1586/ers.11.93.
- Munshi L, Keshavjee S, Cypel M. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):318-28. doi: 10.1016/S2213-2600(12)70064-4. Epub 2013 Feb 20.
- Mallea JM, Hartwig MG, Keller CA, Kon Z, Iii RNP, Erasmus DB, Roberts M, Patzlaff NE, Johnson D, Sanchez PG, D'Cunha J, Brown AW, Dilling DF, McCurry K. Remote ex vivo lung perfusion at a centralized evaluation facility. J Heart Lung Transplant. 2022 Dec;41(12):1700-1711. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.006. Epub 2022 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXUS-14-001
- 4766 (Sterling IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő betegség
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Toronto EVLP System™
-
XVIVO PerfusionIsmeretlenTüdőátültetésEgyesült Államok
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
Orthofix s.r.l.ToborzásSérülés | Deformitás | Hiba, veleszületettNémetország
-
Intuitive SurgicalAktív, nem toborzóTüdőbetegségek | Tüdőrák | TüdőcsomóEgyesült Államok
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásAneurizma | Portális hipertónia | Arteriovenosus fistula | Endoleak | Pulmonalis arteriovenosus malformáció | Lépsérülés
-
Boston Scientific CorporationBefejezveHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | Epevezeték elzáródásEgyesült Államok, Belgium, Olaszország, Kanada, Németország, Hong Kong, India
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.VisszavontPerifériás artériás elzáródásos betegség | A végtagok artériájának krónikus teljes elzáródásaAusztria, Németország
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.BefejezveA végtagok artériáinak krónikus teljes elzáródásaEgyesült Államok, Kanada
-
Epitel, Inc.ToborzásEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveCarotis arteria betegségEgyesült Államok