Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donortüdők megőrzési és értékelési idejének meghosszabbítása a Toronto EVLP System™ használatával egy erre a célra kialakított EVLP létesítményben

2020. november 16. frissítette: Lung Bioengineering Inc.

Egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a donortüdők tartósítási és értékelési idejének meghosszabbításának biztonságának mérésére normoterm ex vivo tüdőperfúzió és lélegeztetés (EVLP) alkalmazásával, ahogyan a SPONSOR a Toronto EVLP System™ rendszert alkalmazza.

Ez egy biztonsági tanulmány a SPONSOR által a SPONSOR által a Toronto EVLP System™ rendszerrel™ kezelt tüdő biztonságosságának összehasonlítására a SPONSOR dedikált létesítményében a szokásos tüdőtranszplantációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részt vevő vizsgálati transzplantációs központba (Study Center) egy adott recipiens számára kiosztott humán donor tüdőket, amelyek megfelelnek a vizsgálat EVLP donortüdőbevonási/-kizárási kritériumainak, a SPONSOR értékeli a vizsgálatba való felvétel céljából.

A visszanyerés után a donortüdő(ke)t becsomagolják, és jégen szállítják a SPONSOR EVLP-intézetébe, a marylandi Silver Springbe, ugyanúgy, mint amikor a tüdőt kinyerik, becsomagolják és bármely transzplantációs központba szállítják beültetés céljából.

Az EVLP eljárást Certified Ex Vivo Lung Specialists végzi a Toronto EVLP System™ segítségével legfeljebb 6 órán keresztül, óránként vagy a Study Center transzplantációs sebésze kérésére gyűjtve és továbbítva a tüdőfunkció értékelési adatokat. Ezenkívül a Tanulmányi Központ sebésze képes lesz kiértékelni a tüdőfunkciós adatokat, és egy dedikált videokapcsolaton keresztül távolról figyelemmel kísérheti az eljárást.

Amikor a Tanulmányi Központ elfogadta az EVLP donortüdőt, az egyetlen tüdőt vagy tüdőblokkot a Toronto EVLP System™ 10 °C-ra hűti le. Ezt követően a perfúziót és a lélegeztetést leállítják, és a tüdőt előkészítik hipotermiás tárolásra és szállításra. az elfogadó Tanulmányi Központ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tantárgy felvételi feltételei:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Férfi vagy női betegek
  • Minden beteg, 18 éves vagy idősebb
  • A páciens egy vagy kétoldali tüdőtranszplantációra már aktív várólistán van, vagy felkerült rá
  • A beteg vagy a beteg képviselője tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat megkezdésekor vagy a transzplantációra való felvételkor
  • A beteg vagy a beteg képviselője a tüdőtranszplantáció napján ismételten megerősíti a beleegyezését a vizsgálatba

Tárgykizárási kritériumok:

Az a tantárgy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a részvételből:

  • Azonos oldali tüdő-retransplantációra felvett betegek
  • Többszerv-átültetésre kijelölt betegek, beleértve a tüdőt és bármely más szervet
  • Élő donor lebenyes átültetésre felvett betegek
  • HIV-fertőzött, aktív hepatitis B/C-ben vagy Burkholderia Cepaciában szenvedő betegek
  • A betegek a tüdőtranszplantáció előtt kezdetben nem járultak hozzá a vizsgálathoz
  • Az intenzív osztályon lévő betegek a kezdeti tüdőbeadás idején gépi lélegeztetést, ECMO-t vagy egyéb extracorporális életfenntartót (ECLS) igényelnek.

Donor tüdőbefogadási kritériumai az EVLP értékeléséhez:

A donortüdőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének az EVLP folytatásához:

  • A klinikai értékelés időpontjában a donor PaO2/FiO2 < 300 Hgmm
  • A donor ≥ 10 egység vérátömlesztést kapott
  • Adományozás szívhalál (DCD) donor után
  • Várható hideg ischaemiás idő > 6 óra
  • A donor életkora ≥ 55 év
  • A Studi Center Investigator további ex vivo értékelést és/vagy meghosszabbított tárolási időt igényel

Donor tüdő kizárási kritériumai az EVLP értékeléséhez:

A donortüdőt kizárják az EVLP-ből, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

  • A donor tüdő tüdőgyulladást és/vagy tartós gennyes váladékot igazolt, amelyet bronchoszkópiával azonosítottak
  • Nem perzisztens gennyes váladék, amely EVLP-n 3. órára nem tisztul ki
  • A donortüdő megerősítette az aspirációt
  • A donor tüdőben jelentős mechanikai tüdősérülés vagy trauma van
  • Az a hideg ischaemiás idő, amely a donor aorta keresztkapcsától/kezdeti öblítéstől (CIT-1) kezdődik, amely a tüdőnek a donor helyről történő szállításához a SPONSOR létesítményében az EVLP eljárás megkezdéséig szükséges > 10 óra

Az EVLP tüdőbefogadási kritériumai a transzplantációhoz:

A donortüdőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének az EVLP után, hogy a tanulmányi központ vizsgálója megvizsgálja a transzplantáció alkalmasságát:

  • PvO2/FiO2 ≥ 350 Hgmm az EVLP végső értékelési időszakában
  • és < 15%-os növekedés a kiindulási értéktől (az első óra gyűjtési pontként definiálva) a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) végső értékéig
  • és < 15%-os növekedés az alapértéktől a légúti csúcsnyomás (PawP) végső értékéig
  • és < 15%-os csökkenés a kiindulási értékről a statikus tüdőkompatibilitás végső értékére (Cstat)
  • és a teljes megőrzési idő (TPT) nem haladja meg a következőket:

    • a kezdeti CIT-1 idő a donortól az EVLP-ig > 1 óra és ≤ 10 óra
    • az EVLP idő > 3 óra és ≤ 6 óra
    • a második CIT-2 lehűléstől az EVLP-től a recipiens beültetés kezdetéig > 1 óra és ≤ 6 óra az első tüdő esetében
    • a második CIT-2 lehűléstől az EVLP-től a recipiens beültetés kezdetéig > 1 óra és ≤ 10 óra a második tüdő esetében
  • és a Study Center Investigator a tüdőfunkciót megfelelőnek ítéli a tervezett alanynak

Az EVLP tüdőkizárási kritériumai a transzplantációhoz:

A donortüdőt kizárják a transzplantációból, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

  • PvO2/FiO2 < 350 Hgmm az EVLP végső értékelési időszakában
  • vagy ≥ 15%-os növekedés a kiindulási értékről a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) végső értékére
  • vagy ≥ 15%-os növekedés az alapértéktől a légúti csúcsnyomás (PawP) végső értékéig
  • vagy ≥ 15%-os csökkenés a kiindulási értékről a statikus tüdőcompliance végső értékére (Cstat)
  • vagy a TPT meghaladja az alábbi feltételek bármelyikét:

    • CIT-1 < 1 óra vagy > 10 óra
    • EVLP < 3 óra vagy > 6 óra
    • CIT-2 < 1 óra vagy > 6 óra az első tüdőnél vagy > 10 óra a második tüdőnél
  • vagy a Study Center vizsgálója úgy ítéli meg, hogy a tüdőfunkció nem megfelelő a tervezett alanynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EVLP Double Lung Group
A Toronto EVLP System™ kettős tüdőbe adva.
A donortüdők tartósítási és értékelési idejének meghosszabbítása a Toronto EVLP rendszer segítségével
Kísérleti: EVLP Egytüdős Csoport
Toronto EVLP System™ egyetlen tüdőbe beadva.
A donortüdők tartósítási és értékelési idejének meghosszabbítása a Toronto EVLP rendszer segítségével
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik egy vagy kettős tüdőt kapnak hagyományos transzplantációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges graft diszfunkcióban (PGD) szenvedő résztvevők száma, 3. fokozat
Időkeret: 72 óra
Az elsődleges graft diszfunkció a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság által közzétett skála, amely a betegek oxigénellátását és radiográfiai eredményeit használja a betegek 0 (nulla) és 3 (három) közötti skálán történő értékelésére, ahol a 3 a legjelentősebb diszfunkció.
72 óra
A túlélő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik a transzplantáció után 30 napig túlélték.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PGD ​​pontszám
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
PGD ​​pontszám (0-3) 0, 24, 48 és 72 órával a transzplantáció után
0, 24, 48 és 72 óra
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
30 nap
Teljes tüdőmegőrzési idő (TPT)
Időkeret: 72 óra
72 óra
Ideje az első extubációhoz
Időkeret: Napok
Napok
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Napok
Napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PXUS-14-001
  • 4766 (Sterling IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő betegség

Klinikai vizsgálatok a Toronto EVLP System™

3
Iratkozz fel