Estensione del tempo di conservazione e valutazione dei polmoni del donatore utilizzando il Toronto EVLP System™ presso una struttura EVLP dedicata
30 aprile 2026 aggiornato da: Lung Bioengineering Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per misurare la sicurezza dell'estensione del tempo di conservazione e valutazione dei polmoni del donatore utilizzando la perfusione e la ventilazione polmonare ex vivo (EVLP) normotermiche somministrate dallo SPONSOR utilizzando il Toronto EVLP System™
Questo è uno studio sulla sicurezza per confrontare la sicurezza di ricevere un polmone trattato con il Toronto EVLP System™ dallo SPONSOR nella struttura dedicata dello SPONSOR rispetto al trapianto di polmone standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polmoni di donatori umani assegnati a un centro trapianti di studio partecipante (Centro studi) per uno specifico ricevente e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del polmone del donatore EVLP dello studio saranno valutati dallo SPONSOR per l'inclusione nello studio.
Al momento del prelievo, i polmoni del donatore saranno confezionati e trasportati su ghiaccio alla struttura EVLP dello SPONSOR a Silver Spring, nel Maryland, non diversamente da quando i polmoni vengono recuperati, confezionati e trasportati in qualsiasi centro trapianti per l'impianto.
La procedura EVLP verrà eseguita da specialisti polmonari certificati Ex Vivo utilizzando il Toronto EVLP System™ per un massimo di 6 ore, raccogliendo e inoltrando i dati di valutazione della funzionalità polmonare ogni ora o come richiesto dal chirurgo del trapianto del Centro studi. Inoltre, il chirurgo del Centro Studi avrà la possibilità di valutare i dati di funzionalità polmonare e monitorare la procedura da remoto attraverso un collegamento video dedicato.
Dopo l'accettazione di un polmone donatore EVLP da parte del Centro studi, il singolo polmone o blocco polmonare viene raffreddato dal Toronto EVLP System™ a 10 gradi C. Successivamente, la perfusione e la ventilazione vengono interrotte e il polmone viene preparato per la conservazione ipotermica e il trasporto a il Centro Studi accettante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti maschi o femmine
- Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente già inserito o aggiunto alla lista di attesa attiva per un trapianto di polmone singolo o bilaterale
- Il paziente o il rappresentante del paziente fornisce il consenso informato per la partecipazione allo studio al momento dell'inizio dello studio o al momento dell'inserimento nell'elenco per il trapianto
- Il paziente o il rappresentante del paziente riconferma il consenso informato per lo studio il giorno del trapianto di polmone
Criteri di esclusione del soggetto:
Sarà escluso dalla partecipazione un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri:
- Pazienti elencati per il trapianto di polmone dallo stesso lato
- Pazienti elencati per il trapianto multiplo di organi inclusi polmone e qualsiasi altro organo
- Pazienti elencati per trapianto lobare da donatore vivo
- Pazienti con HIV, epatite attiva B/C o Burkholderia Cepacia
- Pazienti inizialmente non acconsentiti allo studio prima del trapianto di polmone
- Pazienti in terapia intensiva al momento dell'offerta polmonare iniziale che richiedono ventilazione meccanica, ECMO o altro supporto vitale extracorporeo (ECLS).
Criteri di inclusione del polmone del donatore per la valutazione EVLP:
Il polmone del donatore deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per procedere con l'EVLP:
- Al momento della valutazione clinica, il donatore PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- Il donatore ha ricevuto ≥ 10 unità di trasfusioni di sangue
- Donazione dopo donatore di morte cardiaca (DCD).
- Tempo ischemico freddo atteso > 6 ore
- Età del donatore ≥ 55 anni
- L'investigatore del centro studi richiede una valutazione aggiuntiva ex vivo e/o un tempo di conservazione prolungato
Criteri di esclusione polmonare del donatore per la valutazione EVLP:
Il polmone del donatore è escluso dall'EVLP se è stato soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:
- Il polmone del donatore ha confermato polmonite e/o secrezioni purulente persistenti identificate tramite broncoscopia
- Secrezioni purulente non persistenti che non scompaiono entro 3 ore su EVLP
- Il polmone del donatore ha prove confermate di aspirazione
- Il polmone del donatore presenta lesioni o traumi polmonari meccanici significativi
- Il tempo ischemico a freddo, a partire dal cross clamp aortico del donatore/lavaggio iniziale (CIT-1), necessario per trasportare il polmone dal sito del donatore all'inizio della procedura EVLP presso la struttura dello SPONSOR > 10 ore
Criteri EVLP di inclusione polmonare per il trapianto:
Il polmone del donatore deve soddisfare ciascuna delle seguenti condizioni post-EVLP per l'esame dell'idoneità al trapianto da parte dello sperimentatore del centro studi:
- PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg al periodo di valutazione EVLP finale
- e aumento < 15% dal valore basale (definito come il punto di raccolta della prima ora) al valore finale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
- e aumento < 15% dal valore basale al valore finale della pressione di picco delle vie aeree (PawP)
- e diminuzione < 15% dal valore basale al valore finale della compliance polmonare statica (Cstat)
e il tempo totale di conservazione (TPT) non supera quanto segue:
- il tempo CIT-1 iniziale dal donatore all'EVLP > 1 ora e ≤ 10 ore
- il tempo EVLP > 3 ore e ≤ 6 ore
- il secondo CIT-2 dal raffreddamento dell'EVLP all'inizio dell'impianto ricevente deve essere > 1 ora e ≤ 6 ore per il primo polmone
- il secondo CIT-2 dal raffreddamento dell'EVLP all'inizio dell'impianto ricevente deve essere > 1 ora e ≤ 10 ore per il secondo polmone
- e l'investigatore del centro studi ritiene che la funzione polmonare sia adatta al soggetto previsto
Criteri di esclusione polmonare EVLP per il trapianto:
Il polmone del donatore è escluso dall'inclusione del trapianto se è stato soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:
- PvO2/FiO2 < 350 mmHg al periodo di valutazione EVLP finale
- o aumento ≥ 15% dal valore basale al valore finale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
- o aumento ≥ 15% dal valore basale al valore finale della pressione di picco delle vie aeree (PawP)
- o riduzione ≥ 15% dal valore basale al valore finale della compliance polmonare statica (Cstat)
o TPT supera una delle seguenti condizioni:
- CIT-1 < 1 ora o > 10 ore
- EVLP < 3 ore o > 6 ore
- CIT-2 < 1 ora o > 6 ore per il primo polmone o > 10 ore per il secondo polmone
- o l'investigatore del Centro Studi ritiene che la funzione polmonare non sia adatta al soggetto previsto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo doppio polmone EVLP
Toronto EVLP System™ somministrato ai polmoni doppi.
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Estensione del tempo di conservazione e valutazione dei polmoni del donatore utilizzando il Toronto EVLP System
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Sperimentale: Gruppo polmonare singolo EVLP
Toronto EVLP System™ somministrato a polmoni singoli.
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Estensione del tempo di conservazione e valutazione dei polmoni del donatore utilizzando il Toronto EVLP System
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quei pazienti che ricevono un polmone singolo o doppio tramite trapianto convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei partecipanti con disfunzione primaria del trapianto (PGD), grado 3
Lasso di tempo: 72 ore
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La disfunzione primaria del trapianto è una scala pubblicata dall'International Society of Heart and Lung Transplantation che utilizza l'ossigenazione del paziente e i risultati radiografici per valutare i pazienti su una scala da 0 (zero) a 3 (tre), dove 3 rappresenta la disfunzione più significativa.
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72 ore
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Conteggio dei partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il numero di partecipanti sopravvissuti a 30 giorni dopo il trapianto.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PGD Score
Lasso di tempo: 0, 24, 48 & 72 Hours
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Primary Graft Dysfunction is a scale published by the International Society of Heart and Lung Transplantation that uses patient oxygenation and radiographic results to score patients on a 0 (zero) to 3 (three) scale, with 3 being the most significant dysfunction.
PGD Score (0-3) was determined at 0, 24, 48 & 72 hours post-transplant
|
0, 24, 48 & 72 Hours
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|
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: One year
|
Number of days in Intensive Care Unit post transplant.
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One year
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Total Lung Preservation Time (TPT)
Lasso di tempo: 72 Hours
|
Time in hours between cross-clamp in donor and reperfusion in recipient.
|
72 Hours
|
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Time to First Extubation
Lasso di tempo: One year
|
Number of hours from admission to ICU post-transplant to extubation of the participant.
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One year
|
|
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: One year
|
Duration of primary hospital stay in days.
|
One year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lyu DM, Zamora MR. Medical complications of lung transplantation. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):101-7. doi: 10.1513/pats.200808-077GO.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- Ware LB, Wang Y, Fang X, Warnock M, Sakuma T, Hall TS, Matthay M. Assessment of lungs rejected for transplantation and implications for donor selection. Lancet. 2002 Aug 24;360(9333):619-20. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09774-x.
- Orens JB, Boehler A, de Perrot M, Estenne M, Glanville AR, Keshavjee S, Kotloff R, Morton J, Studer SM, Van Raemdonck D, Waddel T, Snell GI; Pulmonary Council, International Society for Heart and Lung Transplantation. A review of lung transplant donor acceptability criteria. J Heart Lung Transplant. 2003 Nov;22(11):1183-200. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00096-2. No abstract available.
- Kawut SM, Reyentovich A, Wilt JS, Anzeck R, Lederer DJ, O'Shea MK, Sonett JR, Arcasoy SM. Outcomes of extended donor lung recipients after lung transplantation. Transplantation. 2005 Feb 15;79(3):310-6. doi: 10.1097/01.tp.0000149504.53710.ae.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Avlonitis VS, Wigfield CH, Golledge HD, Kirby JA, Dark JH. Early hemodynamic injury during donor brain death determines the severity of primary graft dysfunction after lung transplantation. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):83-90. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01593.x.
- Suzuki Y, Cantu E, Christie JD. Primary graft dysfunction. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Jun;34(3):305-319. doi: 10.1055/s-0033-1348474. Epub 2013 Jul 2.
- Bennett M, Horton S, Thuys C, Augustin S, Rosenberg M, Brizard C. Pump-induced haemolysis: a comparison of short-term ventricular assist devices. Perfusion. 2004 Mar;19(2):107-11. doi: 10.1191/0267659104pf729oa.
- Watanabe N, Sakota D, Ohuchi K, Takatani S. Deformability of red blood cells and its relation to blood trauma in rotary blood pumps. Artif Organs. 2007 May;31(5):352-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00392.x.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Sato M, Yildirim E, Karolak W, Chen F, Yeung J, Boasquevisque C, Leist V, Singer LG, Yasufuku K, Deperrot M, Waddell TK, Keshavjee S, Pierre A. Initial experience with lung donation after cardiocirculatory death in Canada. J Heart Lung Transplant. 2009 Aug;28(8):753-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.009. Epub 2009 Jun 28.
- Yeung JC, Cypel M, Waddell TK, van Raemdonck D, Keshavjee S. Update on donor assessment, resuscitation, and acceptance criteria, including novel techniques--non-heart-beating donor lung retrieval and ex vivo donor lung perfusion. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):261-74. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.02.006.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
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- Koike T, Yeung JC, Cypel M, Rubacha M, Matsuda Y, Sato M, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S. Kinetics of lactate metabolism during acellular normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1312-9. doi: 10.1016/j.healun.2011.07.014. Epub 2011 Sep 17.
- Cypel M, Yeung JC, Machuca T, Chen M, Singer LG, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre A, Waddell TK, Keshavjee S. Experience with the first 50 ex vivo lung perfusions in clinical transplantation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1200-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.009. Epub 2012 Aug 31.
- Yeung JC, Cypel M, Machuca TN, Koike T, Cook DJ, Bonato R, Chen M, Sato M, Waddell TK, Liu M, Slutsky AS, Keshavjee S. Physiologic assessment of the ex vivo donor lung for transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Oct;31(10):1120-6. doi: 10.1016/j.healun.2012.08.016.
- Wigfield CH, Cypel M, Yeung J, Waddell T, Alex C, Johnson C, Keshavjee S, Love RB. Successful emergent lung transplantation after remote ex vivo perfusion optimization and transportation of donor lungs. Am J Transplant. 2012 Oct;12(10):2838-44. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04175.x.
- Cypel M, Keshavjee S. The clinical potential of ex vivo lung perfusion. Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):27-35. doi: 10.1586/ers.11.93.
- Munshi L, Keshavjee S, Cypel M. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):318-28. doi: 10.1016/S2213-2600(12)70064-4. Epub 2013 Feb 20.
- Mallea JM, Hartwig MG, Keller CA, Kon Z, Iii RNP, Erasmus DB, Roberts M, Patzlaff NE, Johnson D, Sanchez PG, D'Cunha J, Brown AW, Dilling DF, McCurry K. Remote ex vivo lung perfusion at a centralized evaluation facility. J Heart Lung Transplant. 2022 Dec;41(12):1700-1711. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.006. Epub 2022 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXUS-14-001
- 4766 (Altro identificatore: Sterling IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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