Forlenge bevarings- og vurderingstid for donorlunger ved å bruke Toronto EVLP System™ på et dedikert EVLP-anlegg

Inkluderingskriterier for emnet:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter
• Alle pasienter, 18 år eller eldre
• Pasient som allerede er på eller lagt til den aktive ventelisten for en enkelt eller bilateral lungetransplantasjon
• Pasienten eller pasientens representant gir informert samtykke for deltakelse i studien på tidspunktet for studiestart eller tidspunkt for oppføring for transplantasjon
• Pasienten eller pasientens representant bekrefter informert samtykke for studien på dagen for lungetransplantasjon

Ekskluderingskriterier for emne:

Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

• Pasienter oppført for lungetransplantasjon på samme side
• Pasienter oppført for multippel organtransplantasjon inkludert lunge og andre organer
• Pasienter oppført for levende donor lobar transplantasjon
• Pasienter med HIV, aktiv hepatitt B/C eller Burkholderia Cepacia
• Pasienter som ikke opprinnelig samtykket til studien før tidspunktet for lungetransplantasjon
• Pasienter på intensivavdelingen på tidspunktet for initial lunge tilbyr som krever mekanisk ventilasjon, ECMO eller annen ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS).

Inkluderingskriterier for donorlunge for EVLP-vurdering:

Donorlungen må oppfylle minst ett av følgende kriterier for å fortsette med EVLP:

• På tidspunktet for den kliniske evalueringen var donor PaO2/FiO2 < 300 mmHg
• Donor mottok ≥ 10 enheter blodtransfusjoner
• Donasjon etter hjertedød (DCD) donor
• Forventet kald iskemisk tid > 6 timer
• Donoralder ≥ 55 år
• Studiesenteretterforsker krever ekstra vurdering ex vivo og/eller utvidet bevaringstid

Donorlungeekskluderingskriterier for EVLP-vurdering:

Donorlungen er ekskludert fra EVLP hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

• Donorlungen har bekreftet lungebetennelse og/eller vedvarende purulente sekreter identifisert via bronkoskopi
• Ikke-persisterende purulente sekreter som ikke forsvinner innen time 3 på EVLP
• Donorlungen har bekreftet bevis på aspirasjon
• Donorlungen har betydelig mekanisk lungeskade eller traumer
• Den kalde iskemiske tiden, starter ved donoraortakryssklemme/initial flush (CIT-1), som kreves for å transportere lungen fra donorstedet til start av EVLP-prosedyren ved SPONSORs anlegg > 10 timer

EVLP lungeinkluderingskriterier for transplantasjon:

Donorlungen må oppfylle hver av følgende betingelser etter EVLP for vurdering av egnethet for transplantasjon av Study Center Investigator:

• PvO2/FiO2 ≥ 350 mmHg ved endelig EVLP-evalueringsperiode
• og < 15 % økning fra baseline verdi (definert som den første timen oppsamlingspunkt) til endelig verdi av pulmonal vaskulær motstand (PVR)
• og < 15 % økning fra baseline-verdi til sluttverdi av topp luftveistrykk (PawP)
• og < 15 % reduksjon fra baseline-verdi til endelig verdi av statisk lunge-compliance (Cstat)

• og den totale bevaringstiden (TPT) ikke overstiger følgende:

  • den første CIT-1-tiden fra donor til EVLP > 1 time og ≤ 10 timer
  • EVLP-tiden > 3 timer og ≤ 6 timer
  • den andre CIT-2 fra EVLP nedkjøling til begynnelsen av mottakerimplantasjonen må være > 1 time og ≤ 6 timer for den første lungen
  • den andre CIT-2 fra EVLP nedkjøling til begynnelsen av mottakerimplantasjonen må være > 1 time og ≤ 10 timer for den andre lungen
• og Study Center Investigator anser lungefunksjon som egnet for tiltenkt emne

EVLP lungeekskluderingskriterier for transplantasjon:

Donorlungen ekskluderes fra transplantasjonsinkludering hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

• PvO2/FiO2 < 350 mmHg ved endelig EVLP-evalueringsperiode
• eller ≥ 15 % økning fra baseline-verdi til endelig verdi av pulmonal vaskulær motstand (PVR)
• eller ≥ 15 % økning fra baseline-verdi til sluttverdi av topp luftveistrykk (PawP)
• eller ≥ 15 % reduksjon fra baseline-verdi til endelig verdi av statisk lunge-compliance (Cstat)

• eller TPT overskrider noen av følgende betingelser:

  • CIT-1 < 1 time eller > 10 timer
  • EVLP < 3 timer eller > 6 timer
  • CIT-2 < 1 time eller > 6 timer for første lunge eller > 10 timer for andre lunge
• eller Studiesenterets etterforsker anser lungefunksjonen som uegnet for den tiltenkte personen